Sterilizace potravin v autoklávech představuje klíčový proces v potravinářském průmyslu, který zajišťuje mikrobiologickou bezpečnost konzervovaných produktů. Nízkokysé potraviny představují širokou kategorii potravinářských výrobků, které jsou hermeticky uzavřeny v obalech a tepelně ošetřeny pomocí procesu sterilizace, přičemž jejich výsledné pH přesahuje hodnotu 4,6 a aktivita vody je vyšší než 0,85. Tyto produkty mají ambientní skladovatelnost obvykle až 18 měsíců, zatímco po otevření musí být spotřebovány během několika dnů při chlazení.

Základní principy procesu

Sterilizace potravin v autoklávech funguje na principu aplikace vědecky stanoveného minimálního tepelného procesu na naplněné a uzavřené obaly, což zajišťuje destrukci bakteriálních spór uvnitř balení. Existuje široká škála zařízení a technologických uspořádání založených na stejných principech, která prokázala schopnost vyrábět bezpečné a stabilní produkty. Jakýkoliv procesní design a provozní postupy musí zaručovat, že nedochází ke snižování úrovně bezpečnosti produktu ani ke zvyšování rizik produkce nevyhovujících výrobků.

Kategorie tepelných procesů

Tepelné procesy nezbytné pro zajištění bezpečnosti a stability produktů závisí na množství tepla potřebného k eliminaci mikroorganismů schopných růstu v produktu. Rozlišujeme dva hlavní typy tepelných procesů používaných při sterilizaci potravin v autoklávech: sterilizační procesy pro nízkokysé produkty s rovnovážným pH vyšším než 4,6 a pasterizační procesy pro vysokokysé produkty s pH 4,6 nebo nižším.

Vývoj technologií

Moderní výrobci vyvinuli kontinuální nebo šaržové retorty, které zvyšují rychlost a uniformitu ohřevu obalů při sterilizaci potravin v autoklávech. Tyto systémy mohou udržovat kontejner statický nebo jej rotovat pro zvýšení rychlosti a rovnoměrnosti ohřevu uvnitř obalu, čímž se minimalizují procesní časy a tepelná degradace produktů. Pro využití těchto vylepšení prostřednictvím redukce tepelného ošetření je nutná lepší definice produktových, obalových a zařízení charakteristik omezujících rychlost ohřevu.

Mikrobiologické cíle a kontrola rizik

Sterilizace potravin v autoklávech musí splňovat přísné mikrobiologické požadavky pro zajištění bezpečnosti konečného produktu. Primárním cílem sterilizačních procesů jsou tepelně rezistentní spóry patogenu Clostridium botulinum, přičemž v praxi jsou tepelné procesy navrhovány tak, aby eliminovaly ještě tepelně odolnější spóry kontaminujících mikroorganismů. Přítomnost botulinového toxinu může způsobit lidský botulismus, proto musí být tepelné procesy při sterilizaci potravin v autoklávech navrženy tak, aby zajistily velmi nízkou pravděpodobnost přežití spór ve finálních produktech.

Minimální tepelný proces

Obecně je akceptováno, že přijatelné riziko přežití spór Clostridium botulinum při sterilizaci potravin v autoklávech je 1 ku 10^12^ kontejnerům. To se obvykle interpretuje jako minimální tepelný proces F₀ = 3 minuty, což odpovídá 12násobnému D pro Clostridium botulinum při teplotě 121°C v nejchladnějším bodě každého kontejneru v produkční šarži. Spolehlivá kontrola charakteristik ohřevu produktu je zásadní pro zajištění, že všechny výrobky obdrží požadované tepelné ošetření během sterilizace potravin v autoklávech.

Vyšší hodnoty pro praktické použití

V praxi je obvyklé cílit na hodnoty F₀ přesahující minimum 3 minuty, typicky 10 až 16 minut, kvůli potřebě inaktivovat tepelně odolnější spóry pro minimalizaci rizik komerčního zkazení při sterilizaci potravin v autoklávech. Minimální tepelný proces musí zajistit, že pokud by bylo provedeno měření na nejchladnějším místě v retortě, žádný obal by neměl hodnotu tepelného procesu v nejchladnějším bodě nižší než F₀ 3, ideálně by všechny testované obaly měly F₀ vyšší než 5 minut.

Významné mikroorganismy

Při sterilizaci potravin v autoklávech musíme brát v úvahu několik kategorií mikroorganismů. Patogeny jako Salmonella, Listeria monocytogenes a Escherichia coli O157 budou zničeny při všech tepelných procesech sterilizovaných produktů. Staphylococcus aureus produkuje toxin, který nesmí být přítomen v surovinách ani meziproduktových materiálech, přičemž provozní časy a čisticí postupy zařízení jsou kritické. Bacily a klostrídie musí podstoupit předvídatelnou redukci ve všech sterilizovaných produktech během sterilizace potravin v autoklávech.

Naplánovaný proces při sterilizaci

Naplánované procesy představují časy a teploty ohřevu a chlazení během sterilizace potravin v autoklávech, které procesor volí pro poskytnutí zamýšleného tepelného ošetření a integrity obalu. Jsou voleny na základě informací o charakteristikách ohřevu produktu včetně variability a výkonu procesního zařízení. Naplánovaný proces při sterilizaci potravin v autoklávech musí zajistit specifikovanou kvalitu, komerční stabilitu a minimální mikrobiologické bezpečnostní požadavky a musí být ustanoven vhodně vyškoleným personálem.

Klíčové komponenty

Naplánovaný proces při sterilizaci potravin v autoklávech musí být stanoven a validován pro každou kombinaci typu produktu a počáteční teploty, velikosti kontejneru a typu, a typu sterilizátoru. Specifikovaný proces musí zohlednit jakékoli variace během produkce, které mohou nepříznivě ovlivnit ohřev, aby bylo zajištěno, že tepelný proces přijatý každým kontejnerem je adekvátní pro zajištění bezpečnosti.

Testy distribuce teploty v komoře retorty

Před penetračními tepelnými testy musí být provedeny testy teplotního mapování k nalezení nejchladnějšího bodu v retortě během vaření při sterilizaci potravin v autoklávech. Nejchladnější bod musí být použit pro penetrační tepelné testy. Uniformita distribuce tepla v retortě během doby vaření by měla být +/- 0,5°C.

Penetrační tepelné testy

Penetrační tepelné testy monitorují časovou a teplotní historii produktu v nejpomaleji se ohřívajícím bodě kontejneru při sterilizaci potravin v autoklávech. Výsledky jsou konvertovány na arbitrární jednotky letalního tepla pomocí hodnot z, které jsou sečteny přes celý proces pro získání celkového letalního efektu, obvykle vyjádřeného jako hodnota F₀. Minimálně dva ideálně tři samostatné penetrační tepelné testy musí být provedeny pro stanovení naplánovaného procesu při sterilizaci potravin v autoklávech na základě nejpomalejšího zaznamenaného ohřevu.

Provozní operace a tepelné zpracování

Výrobci nízkokysých sterilizovaných produktů musí při sterilizaci potravin v autoklávech disponovat dohodnutými specifikacemi pro výrobu a zásobování, které zajišťují splnění požadavků produktového designu. Musí minimalizovat variabilitu surovin a procesů uvnitř i mezi šaržemi a implementovat HACCP plány a školení personálu k zajištění efektivních procesních kontrolních systémů.

Nastavení procesu

Procesní podmínky potřebné k poskytnutí požadovaného tepelného ošetření při sterilizaci potravin v autoklávech jsou stanoveny na základě časových a teplotních měření provedených v obalech s nejpomalejší realistickou rychlostí ohřevu. Specifikace musí splňovat požadavky naplánovaného procesu a všechny cílové hodnoty a kritické limity v rámci HACCP plánu musí indikovat nezbytné úrovně kontroly.

Manipulace se surovinami

Podmínky používané pro přípravu náplně při sterilizaci potravin v autoklávech musí předcházet jakémukoliv mikrobiologickému bezpečnostnímu riziku a nepřijatelným kvalitativním změnám před sterilizací. Maximální provozní doba pro šaržovací nebo míchací nádoby nesmí přesáhnout 4 hodiny mezi postupy k odstranění reziduálního materiálu. Maximální rozměry částic musí být specifikovány a tepelný proces při sterilizaci potravin v autoklávech musí být založen na charakteristikách ohřevu nejpomaleji se ohřívajících částic.

Charakteristiky produktu

Pro zajištění efektivního tepelného zpracování při sterilizaci potravin v autoklávech musí být zásadní fyzikální, chemické a mikrobiologické vlastnosti surovin známy ve fázi designu. Podmínky tepelného procesu musí být založeny na nejnižší počáteční teplotě produktu pravděpodobně dosažitelné v produkci. Ingredience a formulace produktu ovlivňující rychlost penetrace tepla musí být identifikovány designem a specifikovány v naplánovaném procesu sterilizace potravin v autoklávech.

Autoklavový cyklus a kontrola procesu

Čas ohřevu a teplota musí být kontrolovány jak je uvedeno v naplánovaném procesu při sterilizaci potravin v autoklávech. Pokud jsou ohřev a tlak v komoře zvyšovány progresivně před dosažením ustáleného stavu teploty, musí existovat vhodné kontrolní a monitorovací systémy pro zařízení. Kontroly musí zajistit těsnou distribuci počátečních teplot uvnitř obalů tvořících náklad, aby se předešlo variacím vnitřního tlaku.

Rotace kontejnerů

Mnoho procesních a produktových faktorů ovlivňuje konvekční ohřev při sterilizaci potravin v autoklávech a produktové a zařízení vlastnosti poskytující nejnižší hodnotu tepelného procesu nejsou snadno předvídatelné. Proto by mělo být provedeno dostatečné množství stanovení výkonu zařízení k ustanovení variability jeho ohřívacích charakteristik. Minimálně tři samostatné penetrační tepelné testy reprezentující různé provozní podmínky by měly být provedeny pro stanovení naplánovaného procesu při sterilizaci potravin v autoklávech.

Fáze chlazení

Po sterilizaci musí být kontejnery při sterilizaci potravin v autoklávech rychle ochlazeny přibližně do 40°C před paletizací. Neschopnost chlazení může umožnit termofilní zkazení. Rychlost chlazení je řízena typem a designem retorty, nákladem retorty a umístěním obalu v retortě. Přetlak v retortě musí být udržován během první fáze chlazení při sterilizaci potravin v autoklávech k zajištění, že tlak v obalu je vždy nižší než tlak v retortě.

Záznamy o provozu retorty

Musí existovat pozitivní ujištění, že všechny požadavky pro každou šarži byly splněny při sterilizaci potravin v autoklávech a toto musí být dokumentováno. Toto ujištění se musí vztahovat na záznamy o přípravě produktu, balení a uzavírání. Šarže musí mít dostatečnou identifikaci k zajištění použití správných podmínek tepelného zpracování. Záznamy musí být trvalé, čitelné a správně datované, a musí být uchovávány minimálně po dobu tří let nebo po dobu trvanlivosti produktu.

Postupy po tepelném zpracování

Oblast manipulace se nezpracovanými obaly a surovými materiály a čistá oblast manipulace s tepelně zpracovanými obaly po sterilizaci potravin v autoklávech musí být separovány. Uspořádání fyzických nebo prostorových bariér, pracovní postupy a technické uspořádání musí poskytovat efektivní segregaci nesterilizovaných a sterilizovaných kontejnerů. Pohyb kontaminovaného materiálu do čisté oblasti musí být minimalizován a musí být přijata adekvátní opatření k prevenci kontaminace zpracovaných kontejnerů po sterilizaci potravin v autoklávech.

Manipulace se zpracovanými obaly

Malý podíl správně vyrobených a uzavřených plechovek může být vystaven dočasným únikům během pozdějších fází chlazení po sterilizaci potravin v autoklávech a po dobu, kdy plechovky a jejich švy zůstávají externě mokré. Voda v oblasti švu poskytuje cestu pro kontaminaci obsahu obalu a vakuum v obalu může vtáhnout kontaminanty dovnitř. Pro minimalizaci rizik kontaminace po sterilizaci potravin v autoklávech musí být dopravní a manipulační zařízení navrženo tak, aby předcházelo fyzickému poškození kontejnerů, a kontejnery musí být vysušeny co nejrychleji.

Čištění obalů po procesu

Čištění obalů po sterilizaci potravin v autoklávech nesmí být používáno jako rutinní postup, protože zvyšuje rizika kontaminace obalů. Pokud je prováděno v nouzové situaci, mycí zařízení musí být čisté, obaly nesmí být ručně manipulovány a mycí voda musí mít teplotu vyšší než 85°C.

Karanténní inkubace vzorků

Po sterilizaci potravin v autoklávech musí být k dispozici dostatečný skladový prostor pro karanténu a segregaci vadných obalů. Skladování a paletizace materiálů a obalů musí předcházet poškození a respektovat bezpečné zatížení hmotnosti doporučené dodavateli obalů pro finální produkty. Inkubace vzorků vyžaduje vhodně dimenzované teplotně kontrolované místnosti schopné pojmout významná množství produkce.

Validace procesu a dokumentace

Všechny cílové hodnoty a kritické limity používané při sterilizaci potravin v autoklávech k poskytnutí požadovaného tepelného ošetření musí být validovány experimentální prací, výkonovými měřeními nebo jinými informacemi prokazujícími, že konzistentně dávají produkt v rámci specifikace. Validační aktivity při sterilizaci potravin v autoklávech musí být dokumentovány získatelným způsobem a dostupné auditorům.

Klíčové aspekty validace

Validace sterilizace potravin v autoklávech by měla zahrnovat schopnost procesu a zařízení splnit kritické specifikace, zejména kritické kontrolní body jako viskozita produktu, hmotnost odtoku, pH, počáteční teplota produktu, rozměry uzávěru obalu a podmínky tepelného procesu. Měla by také zahrnovat porozumění HACCP plánu relevantním personálem, software nebo jiné kontroly zajišťující správný tepelný proces pro každý produkt, trendy mikrobiologických dat o zátěži spór v surovinách, kalibrační a údržbové programy.

Procesní dokumentace

Procesní dokumentace při sterilizaci potravin v autoklávech by měla prokazovat, že každodenní fungování procesu je uspokojivé pro všechny parametry identifikované jako kritické faktory bezpečnosti a kvality. Dokumentace by měla pokrývat kritické faktory a funkční specifikace, výkon systému na každodenní a šarže po šarži bázi prokazující soulad s předpoklady, HACCP plánem a specifikacemi. Dále musí zahrnovat řízení procesních odchylek, obnovu procesu a dispozici produktu, údržbu systému a kalibraci, manipulaci s daty a uvolňování produktu, změny v operacích a školení a kompetence.

Validace sterilizace potravin v autoklávu představuje komplexní proces ověřování tepelných postupů používaných při zpracování potravinářských výrobků za účelem dosažení komerční sterility a zajištění bezpečnosti konečných produktů. Tento systematický přístup ke kontrole sterilizačních procesů je nezbytný pro každého výrobce potravin, který využívá autoklávování jako metodu konzervace.

Účel testů tepelné penetrace

Hlavním cílem studií tepelné penetrace je zjistit chování produktu při ohřevu a chlazení v kombinaci s konkrétním typem obalu ve specifickém retorovém systému, což umožňuje stanovit bezpečné tepelné procesy pro výrobu komerčně sterilních potravin. Validace sterilizace potravin v autoklávu vyžaduje, aby všechny tepelné postupy byly nastaveny pomocí potravinářských obalů vybavených sondami umístěnými v nejchladnějším bodě uvnitř obalu, přičemž tyto obaly musí být lokalizovány v nejchladnějších místech komory autoklávu. Použité obaly musí reprezentovat nejméně příznivou kombinaci vlastností ovlivňujících přenos tepla a tepelnou dráhu, jaká se může vyskytnout při standardní výrobě.

Na základě teplot naměřených uvnitř testovacích obalů se během procesu validace sterilizace potravin v autoklávu vypočítává hodnota F0 označovaná jako sterilizační hodnota v případě sterilizačních procesů, nebo hodnota P nazývaná pasterizační hodnota pro pasterizační procesy. Hodnota F0 nebo P dosažená v testovacích obalech může být následně porovnána s požadovanou hodnotou F0 nebo P pro danou potravinářskou recepturu.

Testy, při nichž se provádějí teplotní měření uvnitř obalů podle zásad nejhorších možných scénářů a vypočítává se hodnota F0 nebo P, se nazývají test tepelné penetrace nebo validace tepelného procesu. Je důležité si uvědomit, že testy tepelné penetrace představují něco odlišného od testů rozložení teploty, které se také označují jako mapování autoklávu. Během testů rozložení teploty se používá velké množství teplotních sond umístěných vně, nikoli uvnitř potravinářských obalů, přičemž cílem těchto testů je identifikovat chladné místo uvnitř autoklávu. Testy rozložení teploty jsou nezbytným předpokladem pro provedení validace sterilizace potravin v autoklávu.

Nezbytné předpoklady před zahájením validace

Před zahájením validace sterilizace potravin v autoklávu musí být identifikován autoklávový systém s nejhorším výkonem, pokud provozovatel disponuje více autoklávy, a musí být k dispozici testovací zpráva z teplotního mapování tohoto autoklávu. Pokud by se test tepelné penetrace prováděl bez předchozích testů rozložení teploty neboli mapování autoklávu, mohl by někdo zpochybnit výsledky tvrzením, že testy mohly být provedeny na nesprávném místě uvnitř autoklávu.

Charakteristiky a vlastnosti receptury musí být kompletně kvantifikovány technologem nebo výzkumným oddělením tak, aby kritické faktory ovlivňující ohřev a tepelný přenos byly známy a jejich cílové hodnoty a limity byly plně kvantifikovány. Limity v tomto případě znamenají, že byla stanovena třísmírná variace ze statisticky reprezentativních zkoušek a doprovodných měření. Mezi faktory mohou patřit viskozita, velikost částic, množství částic vyjádřené jako hmotnost po odcezení, provzdušnění nebo zachycení vzduchu v produktu, objem náplně, objem hlavového prostoru a volného prostoru, vyrovnání obalu v případě sáčků, uspořádání obalů v retortu, počáteční teplota při startu autoklávu a integrita uzávěru nebo těsnění.

Produkty musí být charakterizovány jako konvekčně ohřívané nebo kondukčně ohřívané, což ovlivní umístění a pozici sondy v obalech během validace sterilizace potravin v autoklávu a také to, zda je nutné během studií tepelné penetrace vybavit částice teplotními sondami. Kondukční ohřev znamená, že teplo je přenášeno uvnitř obalu z jednoho prvku na druhý bez míchání produktu, přičemž ohřev a chlazení obsahu obalu je obecně pomalé a míchání obalu s potravinami neovlivňuje rychlost přenosu tepla. Konvekční ohřev charakterizují silné konvekční proudy, při nichž dochází k pohybu a míchání obsahu obalu, ohřev a chlazení obsahu obalu je obecně rychlé a míchání obalu s potravinami pozitivně ovlivňuje rychlost přenosu tepla.

Potřebné materiály pro validaci

Pro úspěšné provedení validace sterilizace potravin v autoklávu je zapotřebí zařízení pro zaznamenávání teploty, což mohou být teplotní zapisovače nebo termočlánky. V současnosti se pro tento účel nejčastěji používají teplotní zapisovače s přesností teplotní sondy lepší než 0,2 stupňů Celsia, což je běžný standard. Mnoho dodavatelů teplotních zapisovačů poskytuje software, který automaticky vypočítává hodnotu F0 nebo P na základě teplot zaznamenaných datovým zapisovačem.

Dále jsou nezbytné testovací obaly v počtu šesti až osmi kusů, naplněné danou potravinářskou recepturou podle nejkonzervativnějších standardů nejhorších případů pro studie tepelné penetrace, založené na zkouškách provedených v malém měřítku nebo v provozech vsázek a plnění během testovací výroby. Teplotní čidla budou měřit teplotu uvnitř těchto testovacích obalů při validaci sterilizace potravin v autoklávu, zatímco zbytek autoklávu bude naplněn stejnou recepturou ve stejném typu obalu. Rovněž je třeba zajistit prostředek pro kontrolu a nastavení počáteční teploty obalů se sondami na známou nejhorší hodnotu, která může být dosažena obaly nakládanými do retortových táců nebo přepravek a čekajícími na zpracování.

Nezbytný je také způsob analýzy dat ze studií, aby bylo možné zkontrolovat výkon procesu, a kalibračné certifikáty pro všechna teploměrná zařízení používaná během testu, včetně teplotních zapisovačů a teplotních čidel používaných k měření počáteční teploty produktu.

Metodologie testů tepelné penetrace

Jakmile jsou autoklávy tepelně zmapovány a identifikována nejchladnější a nejpomaleji se ohřívající místa, lze provést zkoušky tepelné penetrace za účelem stanovení časů potřebných k dosažení správné letality v chladném bodě obalů umístěných v nejchladnějším místě nebo zóně retortu. Validace sterilizace potravin v autoklávu by měla být prováděna pro každou kombinaci produktu a obalu a pro každou konfiguraci nakládání, pokud se používá více než jedna nebo pokud dojde ke změně. Tepelný proces stanovený během zkoušek tepelné penetrace by poté měl být přezkoumán a schválen uznávanou procesní autoritou, jako je specialista na tepelné procesy nebo zástupce zajištění kvality.

Je důležité poznamenat, že pokud jsou produkty ohřívány konvekcí, sondy budou muset být umístěny v cirkulujícím konvekčním proudu, což pravděpodobně nebude v geometrickém středu obalu. Chladná zóna uvnitř obalu může být mírně níže než geometrický střed obalu, proto se doporučuje provést předběžné zkoušky před testy tepelné penetrace za účelem identifikace chladného bodu v daném formátu obalu.

Pokud konvekčně ohřívané produkty obsahují částice, největší a nejhustší by měly být přednostně vybaveny sondami a umístěny v chladném bodě obalu, pokud osazení sondou nezpůsobí poškození částice. Pro kondukčně ohřívané produkty bude nejchladnější místo v obalu jeho geometrický střed a normálně není nutné osadit částice sondami.

Faktory ovlivňující chování produktu při ohřevu

Několik faktorů souvisejících s produktem, procesem, obalem a měřením může přispět k odchylkám v časově-teplotních datech získaných během validace sterilizace potravin v autoklávu. Stanovení procesu vyžaduje odborný úsudek a spolehlivá experimentální data pro určení kritických faktorů a účinku změn těchto faktorů v rámci stanovených kritických limitů i mimo ně.

Co se týče produktu, receptura a hmotnostní variace ingrediencí by měly odpovídat hodnotám nejhoršího případu výroby, přičemž změny v receptuře mohou vyžadovat novou studii tepelné penetrace. Hmotnost plnění použitá pro validaci sterilizace potravin v autoklávu by neměla být menší než maximum deklarované v procesním harmonogramu, přičemž přebytek produktu může být vyjádřen jako procentuální přeplnění. Obsah tuhých látek by měl být měřen pro nehomogenní produkty před i po zpracování, kdy tuhé látky uložené na sítu by měly být zváženy a vyjádřeny jako procento celkové hmotnosti.

Konzistence nebo viskozita polotekutých nebo tekutých složek by měla být měřena před a po zpracování, protože chování toku se změní v závislosti na typu a koncentraci zahušťovadla, teplotě a rychlosti smyku. Velikost, tvar a hmotnost pevných složek by měly být měřeny před a po zpracování, přičemž integrita a velikost klastrů pevných složek se mohou během zpracování měnit a ovlivňovat umístění teplotního čidla v produktu a umístění chladného bodu.

Metody přípravy produktu před plněním by měly simulovat komerční praxi, například blanšírování může způsobit nabobtnání, slepení nebo smrštění, což by mohlo ovlivnit charakteristiky tepelné penetrace. Slepení nebo shlukování produktu může změnit charakteristiky tepelné penetrace a ovlivnit umístění chladného bodu, přičemž opatrnost je třeba věnovat i krájeným produktům, které se mohou během zpracování slepit.

Umístění teplotní sondy v obalu

Metoda vložení teplotní sondy do obalu by měla vyústit ve vzduchotěsné a vodotěsné těsnění, které by mělo být po testování ověřeno. Sondy by měly být umístěny v nejpomaleji se ohřívající složce potravinářského produktu a situovány v nejpomaleji se ohřívající zóně uvnitř obalu během validace sterilizace potravin v autoklávu. Při vkládání sondy je třeba dávat pozor, aby nedošlo k fyzickým změnám produktu, přičemž metoda použitá pro upevnění sondy do obalu by neměla ovlivnit geometrii obalu, což by mohlo ovlivnit charakteristiky tepelné penetrace.

Flexibilní nebo tuhé sondy mohou být vloženy do tuhých, flexibilních a polotuhých obalů pomocí kompresních šroubení nebo těsnících průchodek. Nejpříhodnější zařízení pro konkrétní aplikaci bude záviset na produktu, systému regálů, typu obalu a těsnícím zařízení. Únik může být detekován vážením obalu před a po zpracování za účelem zjištění změn hrubé hmotnosti, přičemž pokud dojde k úniku způsobenému nesprávně namontovanou sondou, data shromážděná pro daný obal by měla být vyřazena.

Lze také zvážit použití malých teplotních zapisovačů a jejich umístění dovnitř testovacího obalu, takže sonda vlastně neprochází obalem, ačkoli pravděpodobně bude nutné použít vyhrazené držáky zapisovačů pro daný typ obalu, aby bylo možné připevnit zapisovač ve vhodné poloze uvnitř testovacího obalu.

Umístění testovacích obalů a počet testovacích běhů

Připravené obaly by měly být umístěny v chladném bodě a kolem něj, přičemž obvykle se používá minimálně tři obaly na jedno umístění. Obaly se sondami by mohly být také umístěny v nejrychleji se ohřívající zóně, aby sloužily jako klíčová reference, protože z termodynamického hlediska by se neočekávalo, že obaly v chladném bodě nebo zóně se ohřívají rychleji než ty umístěné v nejrychlejší zóně. Další obaly by mohly být také umístěny vedle obalů s autoklávovou sondou uvnitř, pokud je autoklávová sonda vybavena tímto druhem sondy a automaticky vypočítává hodnotu F0 nebo P.

Zkoušky by měly být opakovány minimálně dvakrát nebo třikrát pro každou recepturu produktu, to znamená dva nebo tři samostatné běhy validace sterilizace potravin v autoklávu.

Analýza dat z validace

Všechna data z čidel by měla být analyzována graficky jak ve formě teplotních grafů, tak grafů F0. Průměr a směrodatná odchylka pro F0 nebo P pro každý běh by měly být vypočítány k posouzení variability mezi běhy při validaci sterilizace potravin v autoklávu.

Cílová letalita požadovaná pro bezpečnost, například F0 rovnající se třem nebo P rovnající se dvěma či deseti, musí být dosažena na konci fáze udržování před zahájením chlazení. To znamená například pro sterilizační procesy, že minimální tepelný proces s teplotou a časem nastaveným v programu autoklávu musí zajistit, aby žádný testovací obal neměl tepelný proces pod hodnotou F0 rovnající se třem na konci fáze udržování před chlazením. Ideálně by všechny testovací obaly umístěné v chladné zóně autoklávu měly mít F0 větší než šest na konci fáze udržování.

Příspěvek fáze chlazení může být použit pouze pro výpočet hodnoty F0 nebo P dodané do produktu pouze při hodnocení rizika kažení potravin. To znamená, že pokud je například cílový tepelný proces pro snížení rizika kažení potravin roven F0 dvanácti, pak všechny testovací obaly umístěné v chladné zóně autoklávu mají F0 větší než dvanáct na konci fáze udržování.

Další pravidla, která lze použít během analýzy dat při validaci sterilizace potravin v autoklávu, zahrnují skutečnost, že žádné sondy by se neměly ohřívat rychleji než sondy umístěné v nejrychleji se ohřívající zóně. Žádné sondy by se neměly ochlazovat rychleji než ta umístěná v nejrychleji se ochlazující zóně. Všechna data ze všech tří běhů by měla být podobná. Kolísavé chování nebo měnící se teplotní hodnoty ze sond během fáze udržování by měly vzbudit podezření a měly by být jako takové zvýrazněny.

Datové zapisovače i termočlánky se mohou někdy během testu pokazit nebo ztratit data. Je dobrou proaktivní praxí dohodnout se uvnitř společnosti na pravidlech, která by měla být v této situaci dodržována. Poměrně často je přijatelné ztratit data z jednoho nebo dvou čidel bez nutnosti opakování běhu, pokud jsou stále k dispozici data z pěti až šesti dalších čidel umístěných v chladném bodě.

Důvod podivných výsledků by měl být vyšetřen a neměl by být jen tak přijat, například rychlejší ohřívání v obalech, které by se měly ohřívat pomaleji, může být způsobeno netěsnými průchodkami na obalech se sondami, přičemž tato data by měla být pravděpodobně odmítnuta a test zopakován, pokud byl během testu použit malý počet čidel. Jakmile jsou tři běhy na recepturu produktu vyhodnoceny a schváleny procesní autoritou nebo oddělením zajištění kvality, může být napsán a uzamčen v řídicím softwaru PLC retortu program definující časově teplotní kroky a kroky přetlaku.

Karanténa a inkubace

Malý počet obalů může být inkubován jako součást průběžného sledování výkonu linky a může sloužit jako indikátor hrubých defektů, které mohou vzniknout, jako je kažení způsobené netěsností po zpracování. Takové výsledky by však neměly být kritickým faktorem v rozhodnutích o uvolnění produktu po validaci sterilizace potravin v autoklávu. Faktory plánovaného procesu, data z retortu a systém HACCP musí být primárními kritérii.

Clostridium botulinum představuje nejzávažnější mikrobiologické nebezpečí v tepelně upravovaných potravinách a je zodpovědné za botulismus, což je nejsmrtelnější forma alimentární intoxikace známá u lidí. Tento striktně anaerobní mikroorganismus produkuje neurotoxiny mimořádné síly a přežívá ve formě vysoce tepelně odolných spor, které jsou přirozeně přítomny na všech surovinách. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv je kritický, protože tento patogen představuje kontrolní bod v celém spektru zpracovaných potravin, včetně těch podrobených autoklávové sterilizaci, pasterizaci nízkokysele produktů i minimálně zpracovaných nebo chlazených potravin s prodlouženou trvanlivostí. Kombinace jeho všudypřítomnosti v prostředí a technické odolnosti vyžaduje přísnou pozornost v každé fázi výroby, skladování i distribuce.

Klasifikace patogenu a technický význam

Bakterie C. botulinum zahrnuje sedm sérologických typů toxinů označených písmeny A až G, avšak onemocnění u lidí je způsobeno převážně typy A, B a E, s občasným zapojením typu F. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv spočívá v taxonomické heterogenitě tohoto mikroorganismu, který se dělí na dvě fyziologické skupiny s operačním významem. Proteolytické kmeny typů A, B a F pocházejí převážně z půdy, jsou spojeny se zeleninou a surovým masem a vykazují vysokou toleranci vůči teplotě i soli, kdy dokážou růst až při koncentraci 10 procent chloridu sodného, avšak nemohou klíčit při pH nižším než 4,6. Neproteolytické kmeny typů B, E a F mají vodní původ, nachází se ve sladkovodních i mořských sedimentech, v rybách a korýších, jsou schopné psychrotrofního růstu již od teploty 3,3 stupně Celsia, a proto představují významné nebezpečí v chlazených produktech s prodlouženou trvanlivostí. Jejich nižší tolerance vůči soli, kdy je růst inhibován již při 3 procentech NaCl, a vyšší minimální pH, při kterém nemohou růst pod hodnotou 5,0, je dále odlišuje.

Pochopení těchto fyziologických rozdílů je nezbytné pro cílenou kontrolu nebezpečí, protože neproteolytické formy mohou proliferovat i při chlazení, zatímco proteolytické formy vyžadují nejagresivnější tepelnou destrukci v nízkokysele potravinách skladovaných při okolní teplotě. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv tedy nelze podceňovat, neboť každý typ vyžaduje specifické přístupy k řízení rizik.

Růstové parametry a environmentální limity pro Clostridium botulinum

Teplotní rozsah růstu proteolytických kmenů C. botulinum se pohybuje mezi 10 a 48 stupni Celsia, zatímco neproteolytické kmeny mohou proliferovat již od 3,3 do 45 stupňů Celsia. Psychrotrofní růst u neproteolytických kmenů je obzvláště nebezpečný pro zpracované potraviny skladované v chlazených podmínkách s trvanlivostí delší než deset dní. Co se týče pH, C. botulinum vykazuje striktní závislost růstu a toxinogeneze na kyselosti prostředí. Proteolytické kmeny jsou kompletně inhibovány pod hodnotou pH 4,6, zatímco neproteolytické kmeny mohou být inhibovány až pod pH 5,0. Manipulace s kyselostí finálního produktu je proto mocnou bariérou pro většinu kategorií zpracovaných potravin, což znovu podtrhuje význam Clostridium botulinum v produkci konzerv.

Růstové prahové hodnoty pro C. botulinum jsou vysoce závislé na aktivitě vody a typu přítomné rozpuštěné látky. Proteolytické kmeny vyžadují aktivitu vody alespoň 0,93 až 0,95 pro proliferaci za předpokladu, že kontrolující látkou je chlorid sodný, zatímco neproteolytické kmeny jsou inhibovány pod hodnotou aktivity vody 0,97. Sůl v koncentracích nad 3 procenta efektivně kontroluje neproteolytický růst, zatímco proteolytické kmeny vyžadují až 10 procent pro potlačení za optimálních růstových podmínek. C. botulinum je striktně anaerobní, avšak může využívat mikro-anaerobní niky i ve zdánlivě aerobních potravinách, zejména v hermeticky uzavřených, vakuově balených nebo v produktech balených v modifikované atmosféře, a také uvnitř pevných potravin, kde je difúze kyslíku omezená.

Přežití, destrukce a produkce toxinu při zpracování potravin

Technická výzva spojená s C. botulinum se soustředí na tepelnou odolnost jeho spor. Proteolytické spory mají hodnotu D při 121 stupních Celsia v rozmezí 0,1 až 0,2 minuty, přičemž univerzálně uznávaná hodnota Fo činící 3 minuty při 121 stupních Celsia zajišťuje dvanáctinásobnou logaritmickou redukci a poskytuje praktickou sterilitu s nedetekovatelným rizikem pro komerční produkty. Neproteolytické spory vykazují širokou variabilitu hodnot D, avšak typicky vyžadují nejméně 10 minut při 90 stupních Celsia se z-hodnotou 9 stupňů Celsia pro šestinásobnou logaritmickou redukci, což je standard pro pasterizované chlazené potraviny s trvanlivostí delší než deset dní. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv je ještě markantní při zvažování skutečnosti, že vegetativní buňky a samotný neurotoxin jsou výrazně méně odolné, kdy toxin typů A a B se inaktivuje během jedné minuty při 80 stupních Celsia, zatímco vegetativní buňky jsou usmrceny rychle při podobných nebo dokonce nižších teplotách. Spory však mohou přežít zmrazení, sušení i další konzervační procesy a čekají na příznivé růstové podmínky.

Toxin je produkován po klíčení a množení buněk, což vyžaduje hustoty buněk typicky okolo 10 na třetí jednotek tvořících kolonie na gram. Proto jakékoli selhání preventivních bariér, ať už teplotních, pH nebo aktivity vody, může vést ke katastrofickým hladinám předem vytvořeného toxinu, pokud nejsou po celý životní cyklus potraviny udržovány odpovídající kontroly.

Komplexní kontrola nebezpečí ve zpracování potravin

Všechny suroviny použité pro zpracované potraviny musí být považovány za kontaminované sporami C. botulinum. Design produktu by měl spoléhat na technologii bariér, která kombinuje účinné tepelné ošetření, kontrolu pH a aktivity vody, uvážlivé použití konzervantů, zejména dusitanů v uzených masech, a robustní teplotní management napříč distribucí. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv vyžaduje, aby hodnocení rizik byla vyčerpávající, zejména při změně surovin, obalu nebo prodloužení trvanlivosti. Kritické kontrolní body pro C. botulinum zahrnují kontrolu tepelného procesu, verifikaci pH a aktivity vody a teplotní monitoring během chlazení. Plány HACCP musí integrovat validované kritické kontrolní body, explicitní kritické limity a nápravná opatření přizpůsobená fyziologickým vlastnostem každé kategorie produktu.

Sterilizace a konzervárenská výroba

Pro nízkokysele konzervy s pH vyšším než 4,6 určené pro skladování při okolní teplotě musí procesy splňovat nebo překračovat požadavek Fo rovnající se 3 minutám při 121 stupních Celsia, což zaručuje sterilitu vůči proteolytickým kmenům C. botulinum a jejich sporám. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv zde dosahuje svého vrcholu, protože nedodržení těchto standardů může mít fatální následky. Okyselené produkty kontrolované pH čelí riziku driftu pH během skladování, zejména v důsledku plísňového kažení, které může zvýšit lokální pH nad kritickou prahovou hodnotu 4,6. Omezení otevřené trvanlivosti, zejména při chlazení, a průběžné monitorování pH jsou nezbytné, stejně jako povědomí o matricích bohatých na bílkoviny, kde mohou lokální mikroklimata podporovat sporadický růst C. botulinum i při nižších celkových hodnotách pH.

Pasterizované a chlazené produkty

Pasterizované potraviny s tepelným zpracováním pod 121 stupni Celsia skladované při teplotě pod 8 stupňů Celsia s prodlouženou trvanlivostí vyžadují prokázanou šestinásobnou logaritmickou redukci neproteolytických kmenů C. botulinum prostřednictvím minimálně 10 minut při 90 stupních Celsia nebo ekvivalentního procesu, silný monitoring podmínek chladicího řetězce a přidané bariéry jako omezené pH, aktivitu vody nebo konzervační režimy. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv a dalších zpracovaných produktů je obzvláště kritický u vakuově balených produktů a produktů v modifikované atmosféře. Anaerobní balení dramaticky zvyšuje riziko botulismu, protože tvorba toxinu může předcházet nebo dokonce nastat bez zjevného kažení. To je obzvláště známé u ryb, masa a některých rostlinných produktů, což vyžaduje komplexní mikrobiologické kontroly a pokyny pro trvanlivost produktu u spotřebitele nad rámec pouhé senzorické analýzy.

Rizikové faktory specifické pro scénáře tepelného zpracování

Autoklávová sterilizace zaměřená na komerční sterilitu musí splňovat nebo překračovat oficiální standardy tepelného procesu. Poškození po procesu, jako jsou poškozené kontejnery, nedostatečné uzavření nebo skladování při zvýšených teplotách, může stále kompromitovat sterilitu, takže kontrola integrity a úplná sledovatelnost procesu jsou nezpochybnitelné. Potraviny pasterizované s kontrolou pH pod kritickými prahovými hodnotami mají potlačit růst a toxinogenezi obou skupin C. botulinum za předpokladu, že nedojde k významné poruše bariéry. Prodloužené chlazení je však bezpečné pouze s validovanými tepelnými procesy a nepřerušenými chladicími řetězci.

Teplotní zneužití a selhání bariér

Stručné odchylky nad kritické skladovací teploty, dokonce jen několik hodin při 10 až 12 stupních Celsia, mohou umožnit klíčení spor a rychlou tvorbu toxinu v citlivých produktech, přičemž psychrotrofní kmeny jsou obzvláště nebezpečné. Minulé epidemie odhalují, že mnoho případů je výsledkem teplotních exkurzí během postprodukčního transportu, skladování v maloobchodu nebo manipulace spotřebitelem. Význam Clostridium botulinum v produkci konzerv a obecně ve zpracovaných potravinách zdůrazňuje, že komplexní teplotní monitoring a protokoly rychlé reakce spolu s robustní vzděláváním spotřebitelů zůstávají nezbytné.

Tyto autoklávy používají malé množství přehřáté vody, která proudí velkým průtokem skrze speciálně navržené sprchové hlavice nebo vyvrtané desky pro sterilizaci kontejnerů. Je zásadní, aby voda proudila sprchovou hlavicí nebo otvorovými deskami bez překážek a zůstala rovnoměrná, protože má velký vliv na přenos tepla; rozsah tohoto vlivu závisí na ohřívacím médiu. Průtok ohřívacího média by měl být měřen, ideálně na vstupu a výstupu z ohřívací oblasti pomocí systému se dvěma senzory. Design oblasti kolem sacího vstupu cirkulačního čerpadla by měl zabránit jeho blokování nečistotami, spadlými nebo poškozenými kontejnery. Filtr nebo síto by mělo být umístěno před cirkulační čerpadlo a pravidelně udržováno; měl by být nainstalován alarm, který ukáže, zda je vstup zablokován.

MTI a snímací sonda teplotně-časového zapisovače by měly být ve vodním toku na výstupní straně nádoby nebo v návratovém potrubí k výměníku tepla. Pokud jsou ohřev a chlazení nepřímé, snímací sonda pro regulátor teploty by měla být umístěna ihned za výměníkem tepla. Pokud údržba zahrnuje demontáž potrubí apod., je třeba dbát na to, aby byly otvorové desky, trysky a senzory znovu namontovány na správné místo.

Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle a přetlak je aplikován stlačeným vzduchem, aby se zajistilo, že voda zůstane kapalná při zpracovatelské teplotě. Stlačený vzduch by měl být také použit k udržení přetlaku (např. minimalizování tlakového rozdílu přes uzávěr) na začátku a během chlazení, kdy se parní tlak snižuje v důsledku chlazení.

Koše, rámy nebo separátory používané k pozitivní lokalizaci kontejnerů musí být navrženy tak, aby umožňovaly neomezený tok vody. Použití košů se solidními stranami není doporučeno pro statické ani rotační systémy autoklávů. V statických systémech autoklávů typu sprcha, kde voda teče shora dolů, mohou mít koše autoklávu neperforované (nebo solidní) strany pro kanalizaci vody na kontejnery. Zkušenosti však ukázaly, že neperforované strany mohou způsobit kanalizaci vody a výsledkem je nerovnoměrné ohřívání v koši. V rotačních autoklávech je orientace kontejneru vzhledem ke směru rotace kritická pro přenos tepla a koše s neperforovanými stranami by neměly být používány, protože blokují tok vody.

Tyto autoklávy používají směs páry a vzduchu jako médium pro přenos tepla. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle. Přívod páry by měl probíhat po celé délce autoklávu, s řadou tryskami velikosti a rozmístěním pro rovnoměrné rozložení páry. Ventilátor pro cirkulaci směsi páry a vzduchu musí být instalován pro zajištění optimální rychlosti přenosu tepla a rovnoměrného rozložení teploty bez oblastí s nízkou teplotou. S ohledem na bezpečnost a/nebo komerční sterilitu (podpracování) by teploty v autoklávu měly být rovnoměrné a studené místo nesmí být přítomno. Horká místa jsou rovněž nežádoucí z důvodu kvality. Plánovaný proces by měl být stanoven až po potvrzení termickým mapováním.

Kondenzovaná voda musí být odstraněna ze dna těchto autoklávů během sterilizačního cyklu automatickým ventilem spouštěným sondou hladiny, aby se zabránilo nedostatečnému zpracování některých plechovek. Kondenzovaná voda by měla být také odstraněna z potrubí a výměníků tepla a může být vrácena do parního systému. Síta by měla být instalována v systému pro distribuci ohřívacího média k ochraně výměníků tepla, čerpadel, kontrolních ventilů, parních pastí atd. proti poškození nebo ucpání.

Chlazení je důležitou součástí procesu kvůli jeho dopadu na dobu cyklu, kvalitu produktu a (malému) příspěvku k letalitě procesu. Chlazení může být prováděno s prostředím (např. 8 – 15°C) nebo chlazenou vodou. To může být distribuováno v komoře autoklávu jako sprej pomocí sparge tyčí a spodního výstupu (recirkulace přes výměník tepla nebo přímý odtok; u některých autoklávů je ventilátor spuštěn pro zlepšení distribuce vody) nebo z jednoho vstupu (voda použitá k naplnění komory a pak buď recirkulovaná nebo vypuštěná). Použitá metoda musí zajistit rovnoměrné rozložení chladicího média a produkt může být během chlazení statický nebo otáčený. Hygiena cirkulačního systému musí být zajištěna a chladicí voda by měla obsahovat reziduální dezinfekční aktivitu.

Systém kontroly tlaku by měl řídit provoz obou ventilů pro přívod vzduchu a výstup páry/vzduchu. Kontrola přetlaku, která udržuje objem nádoby a vyvažuje vnitřní tlak (vytvořený plynem a párou), při mírném přetlaku (>0,5 baru) vyžaduje zvláštní pozornost. Účinná kontrola přetlaku během chlazení je nezbytná, aby se zabránilo deformaci balení, větrání uzávěru nebo průřezu těsnění. Nepřetržitý záznam tlaku v autoklávu musí být uchováván pro flexibilní kontejnery a sklenice.

Udržovací systémy musí být navrženy tak, aby umožňovaly neomezený tok páry a chladicí vody přes povrch balení nebo na jakékoli další vodivé povrchy. Koše autoklávu by měly mít otevřené strany, aby umožňovaly pohyb páry na kontejnery a odtok kondenzátu. Otevřený prostor 10-20 mm mezi vrstvami v koši 0,8m x 0,8 m se ukázal umožňovat volnou cirkulaci páry ke všem balením.

Tyto autoklávy používají přehřátou vodu jako médium pro přenos tepla a typicky se skládají ze dvou propojených tlakových nádob. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle a přetlak je aplikován stlačeným vzduchem, aby se zajistilo, že voda zůstane kapalná při zpracovatelské teplotě. Balení produktu jsou během sterilizace plně ponořena ve vodě, která je cirkulována čerpadlem. Horní nádoba slouží pro předehřívání a získávání tepla a dolní nádoba je používána pro sterilizaci. Voda může být předehřáta párou v horní nádobě. Během sterilizace může být pára také zavedena do cirkulačního systému dolní nádoby, aby se udržovala její teplota. Hladina musí být kontrolována během zvyšování teploty, zpracování a chlazení, aby byly kontejnery zcela pokryty procesní vodou. Poloha hlavního teplotního indikátoru (MTI) by měla být vždy na středové čáře dolní nádoby a minimální hloubka vložení by měla být 5 cm.

Přetlak se používá k ovládání deformace kontejnerů kvůli prostoru nad obsahem a expanzi produktu. U vakuumově uzavřených balení je expanze plynu méně důležitá, ale vakuum musí být kontrolováno. Toho se obvykle dosahuje nezávislým parním polštářem působícím na hladinu vody v horní nádobě. Měl by být uchováván nepřetržitý záznam o tlaku v autoklávu.

Koše, rámy nebo separátory (mezi vrstvami balení v koši) používané k udržení balení během cyklu autoklávu by měly být navrženy tak, aby umožňovaly neomezenou cirkulaci vody, čímž zajistí, že rozložení teploty v celém autoklávu je v souladu se specifikacemi. Tam, kde dochází k lokalizovanému zavedení přehřáté nebo chladicí vody, měly by být zabráněny vysoké nebo nízké teploty kolem balení v oblasti vstupu. Pokud jsou použity vysoké rychlosti čerpání vody pro vytvoření turbulence, měly by být kontrolovány účinky na tepelnou cestu v flexibilních baleních a ověřena účinnost udržovacího systému.

Hlavní teplotní indikátor (MTI):

Každá retorta nebo sterilizátor musí být vybavena nezávislým MTI, který může být buď typu platinového odporu nebo rtuťového skla s vhodnými specifikacemi. Teploměry platinového odporu by měly jako minimum odpovídat specifikaci výkonu uvedené v technickém bulletinu CFDRA č. 61 nebo ekvivalentu. Rozsah stupnice 76°-130°C je obvykle považován za přijatelný. Teploměry retorty by měly být při instalaci a v intervalech ne delších než šest měsíců testovány na přesnost proti známému sledovatelnému standardu. Kalibrace by měla být provedena ve sterilizačním médiu a teploměr umístěn v provozní poloze buď uvnitř sterilizátoru nebo v testovací lince. Kontrola by měla být provedena při třech jednotlivých teplotách v rámci běžného rozsahu zpracovatelských teplot. Datované záznamy o kalibrační kontrole by měly být uchovávány a ideálně by měl být na každém přístroji připevněn datovaný štítek. Záznamy by měly ukazovat použitý standard, použitou metodu a personál provádějící test. Teploměry s chybami většími než 0,5°C od standardu by neměly být používány.

Regulátor teploty:

Každá retorta nebo sterilizátor musí být vybavena regulátorem teploty, který je schopen řídit teplotu sterilizačního prostředí na -0,5 do +1,0°C (-1 do +2°F). Tento přístroj je často typu zaznamenávajícího/řídícího.

Teplotně-časové záznamové zařízení:

Každá retorta nebo sterilizátor musí být vybavena alespoň jedním teplotně-časovým záznamovým přístrojem, který poskytuje trvalý záznam každého sterilizačního cyklu. Tento přístroj může být součástí jednotné jednotky s regulátorem teploty a musí být kalibrován alespoň jednou za rok. Ovládací prvek rekordéru musí být chráněn tak, aby nebylo možné provádět neautorizované změny. Jakékoli provedené úpravy by měly být zaznamenány.

Záznam by měl souhlasit s MTI do 0,5°C a nesmí ukazovat vyšší hodnotu než MTI při plánované sterilizační teplotě.

Během provozu by měla být přesnost zapisovače kontrolována proti MTI alespoň každou hodinu pro nepřetržité vařiče a během každého cyklu pro šaržové retorty.

Tlakoměr / regulátor přetlaku:

Přetlak může být aplikován stlačeným vzduchem nebo párou nebo jako parní/vzduchový polštář v závislosti na fázi procesního cyklu, typu produktu a balení (např. kovové balení + 0,5 baru; plechovka –0,2 až +1,0 baru; sáčky +3 bar a sklenice – podle potřeby k zabránění proříznutí a větrání) a typu zařízení. Proto musí být každá retorta nebo sterilizátor vybavena tlakoměrem nebo regulátorem. Tlakoměr by měl mít přesnost ±1% plného rozsahu výchylky. Ideálně by měl mít rozsah od nuly tak, aby bezpečný pracovní tlak retorty nebo sterilizátoru byl asi dvě třetiny plného rozsahu. Tlakoměr musí být kontrolován na přesnost alespoň jednou za rok.

Odvzdušnění:

Všechny retorty a sterilizační systémy používající nasycenou páru jako sterilizační médium musí být vybaveny alespoň jedním odvzdušněním umístěným na opačném konci nádoby od vstupu páry. Odvzdušnění musí být během jakéhokoli sterilizačního provozu plně otevřené.

Časová zařízení:

Když je sterilizační cyklus pod manuální kontrolou, jeden přesný, snadno čitelný časovač by měl být viditelný pro obsluhu pro každou šarži retort při provádění operací a záznamu dat. Časovač by měl být kalibrován v jednominutových děleních.

Autoklávy jsou nepostradatelnou součástí moderního potravinářského průmyslu, zajišťující sterilizaci a konzervaci potravinářských produktů. Základem efektivního sterilizačního procesu je rovnoměrné rozložení teploty uvnitř autoklávu, které je klíčové pro zajištění bezpečnosti a kvality zpracovaných potravin. Rovnoměrné rozložení teploty znamená, že všechny části produktu jsou vystaveny dostatečné teplotě po požadovanou dobu, aby bylo zajištěno účinné zničení mikroorganismů, aniž by došlo k poškození produktu. Tento proces je zvláště důležitý při zpracování nízko-kyselých potravin, kde nedostatečná sterilizace může vést k riziku botulismu.

Autoklávy mohou mít různé konstrukční charakteristiky a mohou být provozovány za různých podmínek, což všechno ovlivňuje rozložení teploty. Například, typy autoklávů se liší podle způsobu zahřívání (pára, voda, směs páry a vzduchu) a způsobu cirkulace tepla (statické nebo rotující autoklávy). Každý z těchto faktorů má vliv na to, jak je teplota uvnitř autoklávu distribuována a udržována.

Důležitým krokem v zajištění rovnoměrného rozložení teploty je provádění testů rozložení teploty. Tyto studie se provádějí v sterilizátoru (retortě) pomocí rozložených zařízení pro měření teploty (TMD), aby byly stanoveny postupy větrání, požadavky na nárůst teploty a stabilitu a uniformitu teploty, které jsou nezbytné pro stanovení výkonnosti ohřevu a chlazení​​. Tyto testy jsou typicky prováděny za skutečných podmínek produkčního retortu.

Principy Rozložení Teploty v Autoklávech

Rozložení teploty v autoklávech je klíčovým faktorem, který ovlivňuje kvalitu a bezpečnost sterilizačního procesu potravin. Tento proces vyžaduje přesnou kontrolu a monitorování teplotních podmínek v rámci sterilizační komory, aby bylo zajištěno, že všechny části produktu jsou efektivně sterilizovány.

Teoretický Základ Rozložení Teploty

Základem pro pochopení rozložení teploty v autoklávech je termodynamika a přenos tepla. Teplota v autoklávu se rozloží v důsledku kombinace vedení, konvekce a záření. Vedení je přenos tepla přes pevné materiály, konvekce je přenos tepla pohybem teplého média, jako je pára nebo voda, a záření je přenos tepla formou elektromagnetického záření.

Faktory Ovlivňující Rozložení Teploty

Různé faktory mohou ovlivnit rozložení teploty v autoklávu, včetně:

• Typ Autoklávu: Různé designy autoklávů, jako jsou parní, vodní nebo smíšené typy, mají různé charakteristiky přenosu tepla.
• Provozní Podmínky: Teplota, tlak a doba sterilizace jsou kritické parametry, které je třeba pečlivě nastavit a monitorovat.
• Fyzikální Vlastnosti Produktu: Hustota, specifická tepelná kapacita a tepelná vodivost produktu mohou významně ovlivnit rychlost a uniformitu ohřevu.

Význam Rovnoměrného Rozložení Teploty

Pro dosažení účinné sterilizace je nezbytné zajistit rovnoměrné rozložení teploty v celé sterilizační komoře. Nedostatečné rozložení teploty může vést k:

• Neúplné Sterilizaci: Nedostatečné rozložení teploty může způsobit, že některé části produktu nejsou plně sterilizovány, což může vést k riziku mikrobiální kontaminace.
• Přehřívání nebo Poškození Produktu: Příliš vysoká teplota v některých oblastech může způsobit degradaci kvality produktu.

Metody Hodnocení Rozložení Teploty

Pro hodnocení rozložení teploty v autoklávu se používají různé metody, včetně:

• Teplotní Mapování: Používání teplotních senzorů rozmístěných v různých bodech autoklávu pro záznam teplotních profilů během sterilizačního cyklu.
• Matematické Modelování: Použití matematických modelů pro simulaci a předpověď rozložení teploty na základě fyzikálních vlastností autoklávu a zpracovávaného produktu.

Teplotní mapování je kritickým nástrojem pro pochopení rozložení teploty v autoklávech. Tento proces zahrnuje umístění několika teplotních senzorů v různých místech sterilizační komory, aby se získal podrobný obraz o distribuci tepla. Senzory měří teplotu v pravidelných intervalech během celého sterilizačního cyklu, poskytujíce data potřebná pro analýzu a optimalizaci procesu.

Význam Správného Umístění Senzorů

Správné umístění teplotních senzorů je zásadní pro získání přesných a reprezentativních dat. Senzory by měly být rozmístěny tak, aby reprezentovaly různé oblasti v autoklávu, včetně potenciálních „studených míst“. Důležité je také umístit senzory blízko kritických oblastí, jako jsou vstupy a výstupy páry nebo vody.

Analýza Dat z Teplotního Mapování

Data získaná teplotním mapováním jsou analyzována pro identifikaci oblastí s nedostatečným nebo nadměrným ohřevem. Tato analýza pomáhá při identifikaci potenciálních problémů v procesu, jako jsou neefektivní cirkulační systémy nebo nedostatečné větrání. Na základě těchto informací mohou být provedeny úpravy v procesu, aby se zajistilo rovnoměrnější rozložení teploty.

Je nezbytné vytvářet grafy nebo tabulky s minimálními a maximálními naměřenými teplotami pro všechna TMD uvnitř nákladu retorty v každém časovém intervalu. Teploty TID, ovladače a grafu v určitých časových bodech by měly být hodnoceny ve vztahu k teplotě TMD. Dále je třeba vyhodnotit rozdíl mezi minimální naměřenou teplotou a naprogramovanou nebo nastavenou minimální procesní teplotou v určitých časových bodech, aby bylo možné stanovit nebo potvrdit teplotní odchylky a určit dobu náběhu. Je třeba identifikovat umístění TMD, které bylo nejpomalejší dosáhnout kritérií náběhu, a určit čas, kdy toto TMD dosáhlo kritérií náběhu. Minimální počáteční teplota by měla být také identifikována.

Pro fázi náběhu by TID mělo být na nebo nad minimální procesní teplotou na konci náběhu. Držení je uniformita a stabilita teplot potvrzena, pokud žádná teplota TMD neklesne pod minimální procesní teplotu, jakmile toto TMD dosáhlo minimální procesní teploty. Pokud jsou konkrétní profily chlazení kritické pro dodání procesu, rozložení teploty během chlazení musí podporovat tyto profily. Na konci všech studií musí být potvrzeno umístění všech TMD. Jakékoli TMD, které se během sběru dat posunulo, by mělo být vyhodnoceno z hlediska dopadu na výsledky studie. Integrita testovacích balení/balastů by měla být potvrzena jako přijatelná. Všechny kritické provozní parametry retorty (např. teplota, otáčení, tlak, průtok, hladina vody a rychlost ventilátoru) byly dosaženy podle plánu a/nebo programu. Situace nebo podmínky, které nesplňují tato kritéria, by měly být kriticky vyhodnoceny. Je třeba identifikovat minimální počáteční teplotu, pro kterou je rozložení teploty platné. Všechny ostatní aspekty produktu, balení, balastu, vzoru zatížení a podobně, pro které je rozložení teploty platné, by měly být také identifikovány.

Techniky Optimalizace Rozložení Teploty

Pro dosažení optimálního rozložení teploty mohou být využity různé techniky, včetně:

• Úprava Cirkulačních Systémů: Zlepšení cirkulace páry nebo vody může pomoci předejít vzniku studených míst.
• Změna Provozních Podmínek: Ajustace teploty, tlaku a doby sterilizace může vést k lepšímu rozložení teploty.
• Inovace v Designu Autoklávů: Vývoj nových designů autoklávů s lepšími topnými a cirkulačními systémy může přinést významné zlepšení v rozložení teploty.

Typy Autoklávů a Jejich Vliv na Rozložení Teploty

V moderním potravinářském průmyslu jsou autoklávy nezbytné pro zajištění bezpečnosti a trvanlivosti potravinových produktů. Rozložení teploty v autoklávu je klíčové pro účinnost sterilizačního procesu a je ovlivněno mnoha faktory, včetně typu autoklávu, jeho designu a provozních parametrů.

Parní Autoklávy

Parní autoklávy jsou nejčastěji používaným typem v potravinářském průmyslu. V těchto systémech je teplo přenášeno prostřednictvím nasycené páry, která obklopuje a proniká do sterilizovaných produktů.

• Mechanismus Přenosu Tepla: V parních autoklávech je přenos tepla realizován konvekcí, kdy horká pára cirkuluje a přenáší teplo na povrch sterilizovaného produktu. Tento proces je účinný, ale vyžaduje pečlivé řízení, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení teploty.
• Výzvy a Řešení: Hlavní výzvou parních autoklávů je zajistit, aby pára dosáhla všech částí sterilizační komory bez vzniku studených míst. Toto je zajištěno správným větráním, které odstraňuje vzduch z komory a umožňuje páře efektivně cirkulovat.

Vodní Autoklávy

Vodní autoklávy používají superohřátou vodu jako médium pro přenos tepla. Tento typ autoklávu je obzvláště užitečný pro produkty, které by mohly být poškozeny přímým kontaktem s parou.

• Rozložení Teploty ve Vodním Médium: Voda jako médium pro přenos tepla umožňuje jemnější a rovnoměrnější rozložení teploty, což je výhodné pro některé typy produktů. Vodní autoklávy využívají kombinaci konvekce a vedení pro efektivní přenos tepla.
• Výzvy a Řešení: Jedním z hlavních problémů vodních autoklávů je udržení konstantní teploty vody během celého sterilizačního procesu. Je třeba pečlivě monitorovat a řídit teplotu vody a tlak v systému.

Autoklávy se Směsí Páry a Vzduchu

Autoklávy, které kombinují páru a vzduch, nabízejí výhody obou předchozích systémů. Tyto systémy umožňují lepší kontrolu nad rozložením teploty a jsou vhodné pro různorodé typy potravinářských produktů.

• Výhody Smíšeného Systému: Kombinace páry a vzduchu v autoklávu může zlepšit rovnoměrnost rozložení teploty, zejména pro produkty s komplexními tvary nebo různými velikostmi a hustotami.
• Výzvy a Řešení: Hlavní výzvou pro tyto systémy je dosažení a udržení správného poměru páry a vzduchu pro optimální sterilizační efekt. Je třeba pečlivě monitorovat a upravovat provozní parametry, aby byla zajištěna efektivní sterilizace.

Rotující Autoklávy a Jejich Specifika

Rotující autoklávy představují speciální kategorii, která se využívá především pro zpracování potravin ve flexibilních obalech. Rotace pomáhá zlepšovat teplotní distribuci tím, že umožňuje dynamický pohyb obsahu balení.

• Přínos Rotace: Rotace umožňuje lepší kontakt mezi sterilizačním médiem a produktem, což vede k rovnoměrnějšímu přenosu tepla. To je zvláště důležité u produktů, které mají tendenci ke shlukování nebo mají složitější tvar.
• Výzvy v Rotujících Autoklávech: Výzvou je zajistit, aby byla rotace dostatečně efektivní pro dosažení požadovaného rozložení teploty, ale zároveň dostatečně šetrná, aby nedošlo k poškození produktu nebo obalu.

Kontinuální Autoklávy

Kontinuální autoklávy představují řešení pro průmyslové aplikace, kde je požadována vysoká kapacita zpracování. Tyto systémy umožňují nepřetržitý průchod produktů skrze sterilizační zónu.

• Efektivita a Uniformita: Kontinuální systémy umožňují udržovat konzistentní podmínky sterilizace pro velké objemy produktů. Díky tomu je možné dosáhnout vysoké úrovně uniformity rozložení teploty.
• Technické Výzvy: Klíčové je zajistit, aby byly provozní podmínky v každém bodě průchodu produktu skrze systém konstantní a odpovídaly požadavkům na sterilizaci.

Vliv Designu Autoklávu na Rozložení Teploty

Design autoklávu hraje klíčovou roli v rozložení teploty. Různé konstrukční prvky, jako jsou rozměry komory, typ a umístění topných prvků, a systémy pro cirkulaci tepla, mají zásadní dopad na to, jak je teplota distribuována. Například, autoklávy s vynucenou cirkulací páry nebo vody mohou dosáhnout rovnoměrnějšího rozložení teploty než ty s přirozenou cirkulací.

Provádění testů rozložení teploty

V rámci zajištění bezpečnosti a kvality potravinových produktů je provádění studií rozložení teploty v retortách nezbytným a klíčovým prvkem. Tento proces vyžaduje pečlivou přípravu, důkladné plánování a precizní provedení. Přijatelné rozložení teploty je základním požadavkem pro stanovení efektivního a bezpečného procesu sterilizace v retortách.

Studie rozložení teploty se provádějí ve sterilizátoru (retortě) s použitím distribuovaných zařízení pro měření teploty (TMD) za účelem stanovení postupů odvětrávání, harmonogramů odvětrávání, požadavků na zahřívání, stabilitu a uniformitu teploty, což je nezbytné pro zajištění reprodukovatelného a spolehlivého výkonu ohřevu a chlazení v celé retortě. Studie rozložení teploty se obvykle provádějí za použití odhadovaných provozních podmínek nebo parametrů výrobní retorty.

Cílem studií rozložení teploty je stanovení postupů a harmonogramů odvětrávání (kde je to vhodné), požadavků na zahřívání, identifikace případné existence nejpomaleji zahřívaných míst, jakož i stabilita a uniformita teploty během vaření. Data o rozložení teploty mohou také poskytnout vhled do dopadu změn provedených na zpracovatelském zařízení, komunálních službách a dalších identifikovaných kritických faktorech (např. velikost balení, typ, konfigurace zatížení atd.).

Důležitost studií rozložení teploty se výrazně projevuje v různých fázích životního cyklu retorty. Nově instalované retorty vyžadují provedení těchto studií, aby bylo možné ověřit jejich správnou funkci a efektivitu. Stejně tak, retorty podstoupivší rozsáhlou opravu, přepracování nebo přemístění, si vyžadují nové studie rozložení teploty, jelikož tyto změny mohou významně ovlivnit jejich výkonnost a spolehlivost.

Pravidelné testování všech retort je rovněž doporučováno. Tento postup zajišťuje, že retorty nadále fungují v souladu s dříve testovanými a zdokumentovanými standardy. Výměna nebo opotřebení klíčových komponent, které hrají roli v udržování přijatelného rozložení teploty, rovněž odůvodňuje potřebu dalších studií. Tyto komponenty zahrnují, ale nejsou omezeny na, vodní cirkulační čerpadla, ventily a potrubí související s tokem páry/vody, parní vstřikovače, vzduchové otvory, přetlakové/odlehčovací ventily, sprejové trysky, výměníky tepla, vodní distribuční desky a změny v řídícím systému.

Je důležité si uvědomit, že rozložení teploty se může lišit i u identických instalací vybavení v rámci stejného zařízení. Proto by mělo být zváženo provádění studií rozložení teploty pro každou jednotlivou retortu, aby byly zdokumentovány možné variace v rámci jednotlivých retort. Informace získané při průzkumu zpracovatelského zařízení a porozumění procesům změn v závodě, validace a provozních postupů mohou být využity pro vývoj plánu sníženého testování.

Výběr správné retorty pro testování je prvním a kritickým krokem. Je nutné zvážit několik faktorů, jako jsou poloha retorty v systému, typ a konfigurace kontejnerů, styl dělících plechů, typ teplonosného média a způsoby zpracování částečných nákladů. Například, retorty umístěné na konci řady nebo nejdále od zdroje páry mohou mít tendenci k nižší efektivitě dodávky páry a měly by být prioritně vybrány pro testování. Je důležité zdokumentovat všechny důvody výběru konkrétní retorty, včetně detailních informací o jejím umístění, využití a historii provozu.

Prokázání adekvátního rozložení teploty je obvykle předpokladem pro provádění dalších studií, jako jsou studie přenosu tepla, kde je to vhodné. Celkově lze říci, že detailní studie rozložení teploty jsou nezbytné pro zajištění, že retorty jsou schopny efektivně a bezpečně zpracovávat potravinové produkty v souladu s požadovanými standardy a regulačními požadavky.

Příprava Retorty a Kontejnerů

Příprava retorty a kontejnerů pro testování zahrnuje výběr velikosti kontejneru a hustoty nákladu, které představují největší výzvy pro dosažení rovnoměrné teploty. Kontejnery by měly být naplněny vhodným testovacím médiem, které simuluje charakter zpracovávaných produktů. Například, pro studie zaměřené na konvekční ohřev produktů může být vhodné použít vodu nebo nejrychleji se zahřívající produkt, zatímco pro produkty s vedeným teplem jsou vhodnější škrobové suspenze nebo jiné materiály simulující produkt. Rozmístění kontejnerů v retortě by mělo odpovídat nejhoršímu možnému scénáři komerčního provozu, například maximálnímu počtu kontejnerů na vrstvu, maximální hustotě nákladu a vzorům zatížení.

Průběh Testování

Během testování je nutné sledovat a zaznamenávat různé provozní parametry retorty, jako jsou teplota, tlak, průtokové rychlosti a orientace košů nebo kontejnerů. Tato data by měla být zaznamenávána od začátku až do konce cyklu, včetně fáze chlazení. Například, záznamy by měly obsahovat informace o nastavení teploty a tlaku řídicího systému, počáteční teploty produktu nebo balastu, časy dosažení koncových teplot a tlaků, stejně jako průběžné čtení referenčního teplotního senzoru. Je také důležité sledovat otáčky nebo míru agitace v pravidelných intervalech pomocí kalibrovaného stopky nebo zařízení.

Při provádění detailních studií rozložení teploty v retortách je nezbytné zaznamenávat specifická data, která se liší v závislosti na typu retorty. Tato data jsou klíčová pro analýzu a zajištění efektivity a bezpečnosti procesu sterilizace.

V případě retort s nasycenou parou je důležité sledovat úroveň vody ve vztahu k rozprašovačům a nejnižší úrovni kontejnerů v retortě. To je nezbytné pro zajištění správné distribuce páry a tepla v retortě. Dále je třeba pečlivě zaznamenávat čas a teplotu při uzavření odtoku, který je během části ventilace otevřený. Tento údaj nám poskytuje informaci o tom, kdy se retorta přepíná z fáze ventilace do fáze sterilizace. Dalším klíčovým parametrem je čas a teplota zaznamenané referenčním teplotním indikátorem (TID) při uzavření ventilu, což nám ukazuje okamžik, kdy retorta dosáhla požadované teploty pro sterilizaci. Tlak páry v potrubí během testu, a zvláště během náběhu, je rovněž důležitým ukazatelem pro hodnocení výkonu retorty. Konečně, zaznamenání času uzavření přepouštěcího ventilu páry nám pomáhá určit, kdy retorta přechází do další fáze procesu.

Pro retorty s vodním sprejem a kaskádou je nezbytné monitorovat teplotu počáteční procesní vody. Tato informace je zásadní pro pochopení počátečního stavu procesu a jeho vlivu na rozložení teploty. Dále je důležité sledovat úroveň vody ve vztahu k rozprašovačům a nejnižší úrovni kontejnerů v retortě, což je klíčové pro správné mokré zahřívání a sterilizaci. Průtok nebo recirkulační rychlost vody, určená průtokoměrem nebo jinými přijatelnými prostředky, poskytuje informace o účinnosti a rovnoměrnosti distribuce tepla ve vodním prostředí. Čas dosažení nastavených bodů tlaku je dalším důležitým parametrem, který ukazuje na správné fungování retorty v rámci nastaveného procesního cyklu. Sledování tlaku v retortě během celého testovacího cyklu, a to buď v pravidelných intervalech nebo na nepřetržitém diagramu, je nezbytné pro posouzení celkové stability a efektivity procesu.

Pro retorty s vodní imerzí je stejně důležité monitorovat teplotu počáteční procesní vody. Tento údaj nám poskytuje výchozí bod pro hodnocení celkového průběhu a efektivity ohřevu. Doba naplnění (výměna) ve systémech, které přenášejí vodu ze skladovacího bubnu nebo nádrže do pracovního zpracovatelského zařízení, je důležitá pro pochopení doby, kterou trvá retortě dosáhnout pracovního objemu. Úroveň vody v procesním zařízení ve vztahu k horní ploše kontejnerů, uvedená jako minimální nebo skutečná úroveň během procesu, je zásadní pro zajištění, že všechny kontejnery jsou správně ponořeny a zajištěno je rovnoměrné rozložení tepla. Průtok nebo recirkulační rychlost vody, určená průtokoměrem nebo jinými přijatelnými prostředky, je důležitá pro hodnocení účinnosti a rovnoměrnosti distribuce tepla ve vodním prostředí. Čas dosažení nastavených bodů tlaku, stejně jako průtok vzduchu v scfm nebo litrech za minutu, je-li to aplikovatelné a dostupné, a tlak vzduchu v potrubí v době testu a před, během a po náběhu, poskytují cenné informace pro hodnocení výkonu a stability retorty během celého procesního cyklu. Sledování tlaku v retortě během celého testovacího cyklu, a to buď v pravidelných intervalech nebo na nepřetržitém diagramu, je nezbytné pro posouzení celkové stability a efektivity procesu.

Každý z těchto parametrů představuje klíčovou součást studie rozložení teploty, a jejich pečlivé sledování a záznam jsou nezbytné pro zajištění, že proces sterilizace je efektivní, konzistentní a bezpečný.

Vyhodnocení a Dokumentace

Po dokončení testů je nezbytné provést důkladné vyhodnocení stavu měřicích senzorů, testovacích kontejnerů a dalších aspektů retorty. Všechny zjištěné informace a výsledky testů by měly být pečlivě zdokumentovány. Tato dokumentace by měla zahrnovat detailní popis provedených testů, včetně všech změřených hodnot a pozorování, jakož i schématické nákresy umístění všech monitorovacích zařízení uvnitř retorty. Data by měla být zaznamenávána s dostatečnou vzorkovací frekvencí, typicky v rozmezí 10-30 sekund, po celou dobu studie.

Podmínky Testu Retorty

Během provozních postupů je důležité testovat extrémy povolených rozsahů pro posouzení vlivů zatížení, přetlaku a agitace. Studie rozložení teploty by měly být prováděny při maximální teplotě retorty, která se používá pro komerční zpracování. Například, pokud je produkt zpracováván při teplotě (130°C), neměly by být studie prováděny při nižší teplotě než (121°C). Obecně by teplotní rozložení nemělo být testováno na teplotách vyšších nebo nižších než (~2.5°C) od teploty, při které bude produkt zpracováván. Minimální teplota a doba ventilace jsou kritickými faktory pro retorty na páru. Částečné zatížení by mělo být studováno společně s plným zatížením, kde je to povoleno. Otáčení koše by mělo být studováno na nebo pod očekávanou hodnotou naplánovaného procesu.

Autoklávy potřebují zásobu čistého, bezolejového stlačeného vzduchu pro provoz automatických řadičů a udržení přetlaku v komoře autoklávu. Tlak vzduchu (nebo směsi vzduchu a páry) se používá k vyrovnání nárůstu vnitřního tlaku v kontejnerech během ohřevu a chlazení. Objem a reakční doba systému kontroly přetlaku závisí na typu a rychlosti chlazení. Jakýkoli pokles teploty v komoře vedoucí k poškození produktu a expanzi balení, když se pára kondenzuje na začátku chlazení, musí být zabráněn. Rychlost reakce systému snímání tlaku a dodávka vzduchu pro „přetlakování“ musí zabránit poškození balení (např. deformaci, ventilačnímu větrání nebo průřezu, rozdrcení a poškození).

Autoklávy potřebují zásobu čistého, bezolejového stlačeného vzduchu pro provoz automatických řadičů a udržení přetlaku v komoře autoklávu. Tlak vzduchu (nebo směsi vzduchu a páry) se používá k vyrovnání nárůstu vnitřního tlaku v kontejnerech během ohřevu a chlazení. Objem a reakční doba systému kontroly přetlaku závisí na typu a rychlosti chlazení. Jakýkoli pokles teploty v komoře vedoucí k poškození produktu a expanzi balení, když se pára kondenzuje na začátku chlazení, musí být zabráněn. Rychlost reakce systému snímání tlaku a dodávka vzduchu pro „přetlakování“ musí zabránit poškození balení (např. deformaci, ventilačnímu větrání nebo průřezu, rozdrcení a poškození).

Profil přetlaku může být stanoven pomocí tlakových záznamníků, které jsou k dispozici od různých dodavatelů a mohou být umístěny uvnitř balení. Tyto zařízení zaznamenávají vnitřní tlak v balení a poskytují grafický výstup. Nevýhodou je, že většina těchto zařízení není v reálném čase, což znamená, že data jsou dostupná až po vyjmutí zařízení z balení. Vnitřní tlak v balení a tlak v nádobě lze vykreslit a překrýt, aby byl stanoven tlakový rozdíl – tento by měl být co nejblíže nule během celého cyklu retorty.

Při provádění zkoušek k určení profilu přetlaku je třeba zvážit následující:

• Rozsah volného prostoru, který se pravděpodobně vyskytne v balení napříč všemi formulacemi.
• Rozsah teplot naplnění, který se pravděpodobně vyskytne uvnitř nákladu v retortě – profil by měl být schopen kompenzovat nejteplejší a zároveň neškodit chladnějším balením.
• Podmínky uzavření balení – injekce páry, uzavírání toku páry nebo uzavírání vakuem budou výhodné, protože úroveň volného prostoru se výrazně sníží a profil přetlaku bude snazší kontrolovat. Je zřejmé, že podmínka uzavření musí být pečlivě řízena a měla by být považována za kritický kontrolní bod.

Celkově je zřejmé, že pečlivé nastavení a kontrola profilu přetlaku v autoklávu jsou zásadní pro zajištění správného zpracování a zachování integrity balení, což je nezbytné pro zajištění bezpečnosti a kvality zpracovaných potravinových produktů.

Specifikovaná a ve výrobě používaná minimální počáteční teplota produktu (IT) v plánovaném procesu je důležitá, protože teplota v balení na začátku „doby vaření“ určuje rychlost a rozsah ohřevu (Fh, j – hodnoty). Specifikace by měly identifikovat možné způsoby kontroly této minimální teploty, pravděpodobně nejchladnější a nejpomaleji se ohřívající složky (např. mražené složky, jako jsou kusy zeleniny) a způsoby kontroly jejich minimální teploty. Počáteční teplota balení nemá velký vliv na dobu zpracování fh ≡ ΔT°C, pokud neobsahuje mražené složky, v takovém případě se doba ohřevu prodlouží o čas potřebný k překročení latentní tepelné zóny, nebo pokud systémy zahušťování produktu znamenají, že má přerušovanou křivku ohřevu (částečně vedení a částečně konvekční ohřev).

Rozsah teplot IT v nákladu potravinářských autoklávů je také důležitý, protože způsobuje rozdíly v rychlosti, s jakou se buduje teplota produktu a tím i vnitřní tlak balení. Korekce přetlaku komory pro kompenzaci toho musí zohlednit nejvyšší tlak, ale nesmí způsobit rozdrcení nebo průřez těsnění v nejpomaleji se ohřívajících baleních. Kontrolní opatření použitá k minimalizaci rozsahu teplot IT zahrnují předchlazení balení na 15 – 25°C; omezení velikosti nákladu potravinářského autoklávu (tak, aby rozsah teplot mezi prvním a posledním balením byl asi 10°C). Potravinářské autoklávy (pouze pára/vzduch) mohou být vybaveny zařízením pro udržování teploty, které do komory používá parní odvětrání k minimalizaci ztráty tepla z balení. Lepší kontrola teplot IT a jednotnost rozložení tepla bude dosažena, pokud jsou potravinářské autoklávy předehřáté, když jsou startovány ze studena před prvním během procesu.

Šaržové potravinářské autoklávy se plní koši s baleními. Rozměry balení a podložky použité k oddělení vrstev balení jsou nedílnou součástí systému pro udržování a cirkulaci tepla a musí být zohledněny při jeho návrhu. Všechny udržovací systémy by měly umožňovat neomezenou cirkulaci ohřívacího média kolem všech kontejnerů, aby bylo dosaženo požadovaného rozložení teploty v komoře (např. +/- 0,7°C během doby vaření nebo doby udržování). Musí také zajistit předvídatelnou rychlost přenosu tepla na povrch balení (dobrá cirkulace ohřívacího média) a předvídatelný průnik tepla do balení (např. předvídatelná nebo známá maximální tepelná cesta). Požadavky na rozestupy balení musí být specifikovány. V parních nebo parních/vzduchových autoklávech nesmí být kontejnery pod úrovní kondenzátu, protože to zpomalí jejich rychlost ohřevu.

Pokud se používají separátory mezi vrstvami balení nebo jako podnosy se zabudovanými přepážkami, měly by být perforované, aby zajistily co nejrovnější distribuci ohřívacího média a zabránily maskování balení (vytvoření lokálního „studeného místa“ nebo omezení přenosu tepla). Separátory mezi vrstvami produktu (vrstevné podložky) mohou být vyrobeny z jednoho materiálu (například z nerezové oceli nebo sklolaminátu) nebo mohou být laminovány, aby získaly specifické vlastnosti (1 vrstva butylové gumy a 1 vrstva sklolaminátu).

Orientace kontejneru v koši potravinářského autoklávu a v autoklávu: Specifikace by měly definovat distribuci ohřívacího média a tím i jeho přístup k a průtok přes povrchy výměny tepla balení. Řídící faktory zahrnují návrh autoklávu, orientaci a tvar kontejneru, vzor stohování kontejnerů v koších, obsazenost koše a návrh vrstevných podložek a mezivrstevních separátorů nebo separátorů. Průtok ohřívacího média ovlivňuje teplá a studená místa a do jaké míry je pozice nejchladnějšího místa pevná nebo se pohybuje během sterilizačního procesu.

Neotevřené, zpracované balení jsou určena pro dlouhodobé skladování při teplotách nad 8°C, přestože jejich obsah může podporovat růst mikroorganismů. Proto musí být produkty podrobeny tepelnému zpracování v balení, které zajistí známé a významné snížení počtu jakýchkoli nebezpečných mikroorganismů schopných růstu. Cílem sterilizačních procesů jsou především tepelně odolné spory patogenu Clostridium botulinum, i když v praxi jsou navrhovány intenzivnější tepelné procesy pro eliminaci odolnějších spor mikroorganismů způsobujících zkažení. Přítomnost botulinového toxinu může způsobit botulismus u lidí, a proto musí být tepelné procesy navrženy a provozovány tak, aby byla velmi nízká pravděpodobnost přežití spor v hotových produktech, protože růst spor může vést k tvorbě tohoto toxinu. Obecně se přijímá, že přijatelné riziko přežití spor Cl. botulinum je 1 v 10^12 kontejnerech. To je obvykle interpretováno jako minimální tepelný proces F0 = 3 min  v nejchladnějším bodě každého kontejneru ve výrobní šarži. Kvůli variacím v kontrole a potřebě inaktivovat odolnější spory k minimalizaci rizika komerčního zkažení je běžné cílit na hodnoty F0 vyšší než 3, typicky 8 – 20.

Po sterilizaci musí být kontejnery rychle ochlazeny (např. během asi 3-4 hodin) na teploty kolem 40°C (smíšená teplota) před paletizací. Nedostatečné chlazení může umožnit růst termofilních bakterií způsobujících ploché zakysání nebo nafouknutí kontejnerů. Rychlost chlazení je určena typem a designem autoklávu (např. schopností přenosu tepla), nákladem autoklávu, umístěním balení v autoklávu a chladicím médiem. Příliš rychlé chlazení zpomalí sušení balení. Chladicí voda musí být dezinfikována, aby se zabránilo kontaminaci produktu a udrželo hygienické znovuoběhové potrubí. Ve cirkulačním systému pro chladicí vodu by měly být zařazeny čistitelné filtry nebo síta, které chrání čerpadla apod. a zabraňují kontaminaci zbývajících balení v případě jejich poškození.
Přetlak v autoklávu musí být udržován během první fáze chlazení, aby se zajistilo, že tlak v plechovce/nebo v flexibilním/částečně tuhém balení je vždy nižší než tlak v autoklávu. Profil přetlaku s teplotou musí být specifikován v plánovaném procesu/dokumentaci HACCP.

Teplota sterilizace (cílová teplota v komoře autoklávu) je často nastavována v rozmezí 120 – 125°C. Teplota sterilizace závisí na mnoha faktorech, včetně schopnosti autoklávu dosáhnout a udržet danou teplotu, odolnosti obalu vůči teplotě, rychlosti ohřívání produktu uvnitř obalu, typu tepelného procesu, kterému má být potravina podrobena – změn, které chceme vyvolat v produktu nebo změn, kterým chceme zabránit ve sterilizovaném produktu (nižší teplota sterilizace a delší doba tepelného zpracování ovlivní kvalitativní změny produktu a stupeň jeho „vaření“ jinak než vyšší teplota sterilizace a kratší doba, i když oba procesy zajišťují stejnou úroveň zničení mikroorganismů).
Teplota sterilizace (teplota, při které je proces prováděn) může být tedy stanovena z poměrně širokého rozmezí, přičemž je třeba mít na paměti, že:
– vyšší teplota sterilizace znamená: delší dobu dosažení teploty sterilizace autoklávem, delší dobu stabilizace teploty v autoklávu, delší dobu chlazení autoklávu.
– nižší teplota sterilizace znamená: kratší dobu dosažení teploty sterilizace autoklávem, kratší dobu stabilizace teploty v autoklávu, kratší dobu chlazení autoklávu.
Po stanovení teploty sterilizace (teploty, při které je proces prováděn) a provedení mapování teploty v autoklávu je nutné provést měření penetrace tepla do vnitřku produktu. Během testů penetrace tepla bude vypočítána hodnota F0 dodaná do produktu – tím bude potvrzeno, zda produkt prošel požadovaným tepelným zpracováním (v nastavené teplotě sterilizace v autoklávu a v určeném čase sterilizace).
Teplota produktu během fáze udržení (během sterilizace) není konstantní, ale mění se – roste. Pokud produkt má teplotu pod 115°C, reálný nárůst hodnoty F během 1 minuty sterilizace je velmi nízký. Teprve teplota produktu během sterilizace kolem 118-121°C (a zejména nad 121°C) zajišťuje vysoké nárůsty hodnoty F.

Jaká teplota sterilizace má být stanovena? Jaký čas sterilizace má být nastaven? Bez provedení měření penetrace tepla dovnitř obalu (tj. bez provedení měření hodnoty F dodané do produktu během sterilizace) není možné stanovit a potvrdit, zda daná teplota sterilizace (v komoře autoklávu) a čas sterilizace (naprogramovaný v řídicím systému autoklávu) jsou dostatečné pro sterilizaci daného potravinářského produktu.