Přeskočit na obsah
Domů » Čisté prostory [ČSN EN ISO 14644-1]

Čisté prostory [ČSN EN ISO 14644-1]

ISO 14644-1

MĚŘENÍ A KVALIFIKACE ČISTÝCH PROSTOR [ČSN EN ISO 14644-1]

 
Provádíme IQ/OQ/PQ kvalifikaci čistých prostor a čistých zón, laminárních komor. Zkoušky, které můžeme provést pro vaši firmu:
  • Ventilační výkon (účinnost větrání) / počet výměn vzduchu v místnosti
  • Rychlost proudění vzduchu pod filtrem (laminární komory)
  • Integrita HEPA filtrů
  • Počet částic podle normy ČSN EN ISO 14644-1
  • Doba regenerace místnosti
  • Tlakový rozdíl mezi místnostmi 
  • Zkouška kouřem
  • Teplot a relativní vlhkost vzduchu
  • Obsah oxidu uhličitého ve vzduchu

Norma ČSN EN ISO 14644-1 (popisuje metodiku měření množství částic ve vzduchu) a ČSN EN ISO 14644-3 (popisuje ostatní metody měření používané při validaci čistých prostorů) jsou normy všeobecně používané při měření čistých prostor v řadě průmyslových odvětví – farmaceutickém, zdravotnickém, laboratorním, automobilovém. V námi prováděných kvalifikacích využíváme platná vydání norem ČSN EN ISO 14644-1 a ČSN EN ISO 14644-3. Výsledky měření porovnáváme s podmínkami akceptace stanovenými v normách série ISO 14644, s požadavky EU GMP nebo pokyny zákazníka. Využijte naše služby v oblasti měření!

Klasifikace čistých prostor může být provedena pro jednu nebo některou ze tří fází použití místnosti, tj.

  • „po vybudování“,
  • „v klidu“,
  • „v provozu“.

Stavem „po vybudování“ se rozumí situace, kdy je čistý prostor kompletní se všemi pomocnými systémy/medii, ale bez strojního vybavení, nábytku, materiálu nebo personálu. Před měřením by se měl provést úklid místnosti, protože stavební a instalační práce často nejsou prováděny v „čistém standardu“. Dobrou praxí je také nechat ventilační systém v provozu alespoň několik dní před měřením.

Stavem „v klidu“ se rozumí stav, kdy je instalováno veškeré výrobní zařízení a neprobíhají žádné výrobní operace. Měření počtu částic „v klidu“ se provádí po krátké době čištění vzduchu, která se obvykle předpokládá minimálně 15 až 20 minut po ukončení výrobních operací a po odchodu personálu z klasifikované místnosti. Stavem „v provozu“ se rozumí stav, kdy všechna zařízení pracují v definovaném režimu s definovaným počtem zaměstnanců.

Počet částic se měří podle normy ČSN EN ISO 14644-1. Na základě této normy se provádí stanovení:

  • počet měřicích bodů (závisí na ploše čistého prostoru),
  • objem a čas vzorku vzduchu odebraného v každém bodě měření (závisí na předpokládané třídě čistoty čistého prostoru).

Pro místnosti třídy A-D podle EUGMP se uvažují částice větší než 0,5 µm a 5 µm. Pro čisté prostory třídy ISO 7 – ISO 9 podle normy ČSN EN ISO 14644-1 se uvažují částice větší než 0,5 µm, 1 µm a 5 µm. Pro čisté prostory dle ISO 1 – ISO 6 se navíc berou v úvahu částice větší než 0,1 µm, 0,2 µm a 0,3 µm, což vyžaduje použití laserového měřiče částic vyšší třídy.

Před měřením každé místnosti je třeba zjistit následující údaje:

  • stav místnosti, ve které se má měření provádět („po vybudování“, „v klidu“, „v provozu“),
  • plochu místnosti,
  • očekávanou třída čistoty místnosti.

Zkouška doby regenerace (ang. recovery test) se provádí za účelem posouzení schopnosti místnosti vrátit se na původní úroveň čistoty nebo na úroveň čistoty požadovanou určitou třídou čistoty poté, co bylo do ovzduší vneseno značné množství částic (látky DEHS). Pro účely zkoušky se obvykle vnese tolik částic, aby se dosáhlo úrovně znečištění, která 100× (případně 10×) překročí limit třídy čistoty místnosti.

Znalost doby regenerace místnosti je velmi dobrým měřítkem pro hodnocení výkonnosti čisté místnosti, protože na rozdíl od informací o samotném počtu výměn vzduchu je dosažená doba regenerace místnosti ovlivněna také tvarem místnosti, počtem a umístěním míst pro přívod a odvod vzduchu, počtem a umístěním „překážek“ v místnosti (stroje, dělicí příčky atd.).

Doba regenerace se určuje při kvalifikaci nových nebo dodatečně vybavených čistých prostor (ve stavu „po vybudování“ nebo „v klidu“) nebo jako součást pravidelného hodnocení výkonnosti čistého prostoru. Měření doby regenerace není nutné u místností nebo zón, kterými vzduch proudí jednosměrně (např. komory s laminárním prouděním).

Dobu regenerace místnosti měříme podle normy ČSN EN ISO 14644-3 bod B.4.

Před měřením každé místnosti je třeba zjistit následující údaje:

  • Úroveň znečištění ovzduší: 100× (standard) nebo 10×
  • Uvažovaná velikost částic: >0,3 µm (standard) nebo >0,5 µm
  • Umístění měřicího bodu: v místě v blízkosti vývodu (standard) nebo v místě v místnosti s nejvyšším naměřeným počtem částic.

Měření se provádí pomocí přesného snímače diferenčního tlaku (mikromanometru) kalibrovaného v rozsahu -500 Pa ÷ +500 Pa. Mikromanometr je vybaven dvěma měřicími hrdly, z nichž jeden je spojen trubkou (ohebná trubka o vnějším průměru 8 mm) s místností s vyšším tlakem. Druhý vývod (včetně přístroje) je umístěn v místnosti s nižším tlakem (referenční místnost s přetlakem 0 Pa). Měření diferenčního tlaku v místnostech se provádí třikrát najednou a jako výsledek měření se uvádí průměrná hodnota těchto tří měření.

Měření se provádí především pomocí přípojek, které jsou k tomuto účelu trvale instalovány v objektu. Tím je zajištěna stálost podmínek měření a nejlepší možnost porovnání získaných údajů s historickými daty. Pokud místnost není vybavena vhodnou přípojkou, je někdy možné vložit kabel kolem těsnění dveří (nebo pod dveřmi).

Kouřová zkouška (ang. smoke test) se provádí v čistých prostorách a zařízeních, jako jsou laminární komory, za účelem prokázání směru proudění vzduchu, vizualizace mrtvých zón a potvrzení laminarity proudění vzduchu.

Kouřová zkouška se provádí podle normy ČSN EN ISO 14644-3, bod B3.

Kouřová zkouška může být provedena v celé místnosti nebo v oblastech dohodnutých se zákazníkem, které jsou kritické vzhledem k provozům, které v nich probíhají. Zkouška poskytuje důkaz, že vzduch v místnosti je dostatečně vyměňován a že v místnosti nejsou žádné „mrtvé zóny“, kde by se lokálně mohla kumulovat vyšší koncentrace škodlivin. Zkouška také přímo potvrzuje, zda je u dveří nebo technologických otvorů zachován požadovaný směr pohybu vzduchu, kdy právě na směru pohybu vzduchu závisí ochrana dané zóny před kontaminací/znečištěním.

Během zkoušky se kouř vytváří v blízkosti dveří, které oddělují místnosti s různým statickým tlakem. Kouř by měl směřovat do místnosti s nižším tlakem. Kouř se zavádí také do jiných částí místnosti, aby se posoudila přítomnost „mrtvých zón“ v místnosti. Pokud je v místnosti dobrá výměna vzduchu, kouř nezůstává v místnosti, ale je účinně odváděn směrem k odsávacím mřížkám.

V případě zařízení s jednosměrným prouděním vzduchu (laminární průduchy) jsou kořové zkoušky určeny především ke kontrole laminarity proudění vzduchu. Při zkoušce se očekává, že: kouřový proud probíhá rovnoběžně nad chráněným prostorem bez turbulencí. Zkouška má smysl zejména u pracoviště vybaveného zařízením, které se zde obvykle používá, aby se ověřilo, zda množství a uspořádání zařízení nebrání pohybu vzduchu při laminárním proudění.

Výkon větrání (počet výměn vzduchu v místnosti) měříme podle normy ČSN EN ISO 14644-3 bod B.2.2.

Objem vzduchu přiváděného do místnosti se stanoví pomocí bolometru (na každém přívodu vzduchu zvlášť), tj. metodou doporučenou normou ČSN EN ISO 14644-3. Počet výměn vzduchu v místnosti za hodinu se pak vypočítá vydělením naměřeného celkového objemu přiváděného vzduchu naměřeným objemem místnosti.

Měření pomocí bolometru vyžaduje, aby barometr přesně pokrýval povrch přívodu vzduchu, proto je nutné, aby zákazník před příjezdem potvrdil rozměry přívodů vzduchu, aby byl balometr vybaven vhodnými měřicími objímkami.

Před měřením je třeba pro každou místnost uvést následující údaje:

  • rozměry každého přívodu vzduchu
  • instalační výška přívodu/výška stropu (neměříme u stropů vyšších než 3,5 m)

Rychlost a homogenita proudění vzduchu pod HEPA filtrem se měří podle normy ČSN EN ISO 14644-3, bod B.2. Měření slouží k posouzení správné funkce laminárního proudění a stupně opotřebení filtru. Příliš nízká hodnota rychlosti proudění vzduchu může být důsledkem výrazného znečištění (opotřebení) filtru a indikuje nutnost výměny filtru. Obecně přijímané kritérium přijatelnosti (EUGMP) pro hodnocení rovnoměrnosti rychlosti proudění vzduchu pod filtrem HEPA je 0,45 m/s +-20 %Naše společnost provádí měření rychlosti proudění vzduchu, ale neposkytuje služby výměny a likvidace použitých filtrů HEPA.

Testování integrity HEPA filtrů se provádí, aby se potvrdilo, že filtr je těsně instalován v pouzdře, není poškozen a dobře těsní. Testování integrity HEPA filtrů odhalí úniky nedostatečně vyčištěného vzduchu, což může způsobovat:

  • nedostatečná těsnost spojení mezi filtrem a přívodem vzduchu (způsobená například nerovnoměrným tlakem mezi filtrem a pláštěm přívodu, poškozenými nebo opotřebovanými těsněními),
  • poškození filtru při přepravě nebo instalaci,
  • nesprávná instalace filtru,
  • příliš dlouhé používání filtru.

Testování integrity HEPA filtrů se provádí především v kritických místnostech a čistých zónách, např. v čistých místnostech třídy ISO 5 nebo ISO 6, v laminárních ventilacích v mikrobiologických laboratořích. Mnoho uživatelů čistých prostor neprovádí měření integrity filtrů HEPA v místnostech třídy ISO 7-ISO 8, pokud tyto místnosti splňují požadavky na počet částic ve vzduchu.

Testy integrity HEPA filtrů provádíme podle normy ČSN EN ISO 14644-3, bod B.7. Měření spočívá v zavedení zkušebního aerosolu před testovaný filtr HEPA, změření počtu částic před filtrem a následném změření počtu částic za filtrem při skenování povrchu rámu filtru, prostoru mezi rámem a montážními stěnami filtru, prostoru kolem těsnění a celého povrchu filtru speciální sondou připojenou k laserovému měřiči částic.

Norma ISO 14644-3 uvádí, že při zkoušení integrity filtrů s účinností ≥99,995 % (filtry HEPA 14 a vyšší) by se průnik >0,01 % měl považovat za „netěsnost“, zatímco u filtrů s filtrační účinností ≥99,95 %, ale nižší než 99,995 % (mimo jiné filtry HEPA 13) by se průnik >0,1 % měl považovat za „netěsnost“.

Pro zavedení zkušebního aerosolu do zařízení se trubka s vyrobeným aerosolem připojí k přívodnímu potrubí před zkoušeným filtrem (je zapotřebí otvor o průměru 10 mm nebo hrdlo o vnějším průměru 7 mm). Pro měření koncentrace aerosolu před filtrem je v zařízení zapotřebí otvor o průměru 13 mm nebo vývod o vnějším průměru 10 mm.

Technické požadavky, které musí zařízení splňovat:

 

  • Vyžadovaný otvor pro vstup zkušebního aerosolu (před filtrem): průměr 13 mm.
  • Vyžadovaná zásuvka 230 V (před filtrem): ve vzdálenosti max. 25 m.
  • Vyžadovaný otvor pro měření zkušebního aerosolu (před filtrem): průměr 10 mm.
  • Vyžadovaná demontáž a montáž krytu filtru zákazníkem (z aktivní strany).
  • Požadované zajištění plošiny zákazníkem, pokud se filtr nachází ve výšce >2,5 m.

Pro čisté prostory třídy ISO 8 se obvykle používá několik úrovní filtrace vzduchu (např. předfiltr G4, filtr F9, koncový filtr H13). Pohyb vzduchu v místnosti není jednosměrný (dochází k míchání „čistého“ vzduchu přiváděného do místnosti se „špinavým“ vzduchem přítomným v místnosti). Přívody vzduchu v čisté místnosti ISO 8 jsou obvykle umístěny na stropě. Vzduch je čištěn HEPA filtrem umístěným ve větracím otvoru (ve stropě) nebo HEPA filtrem umístěným v jednotce HVAC. Otvory pro odtah vzduchu jsou obvykle umístěny na stěnách v blízkosti podlahy (např. v rozích místnosti). Požadovaný počet výměn vzduchu za hodinu závisí na povaze provozu čistých prostor a počtu přítomných pracovníků, ale cílem by mohlo být zajistit 10-40 výměn vzduchu za hodinu. V čistých prostorách třídy ISO 8 je personál často přítomen nepřetržitě. Personál může být oblečen ve standardním pracovním oděvu (dlouhé kalhoty, dlouhý rukáv, čepice) a návštěvníci v jednorázové zástěře. Doporučuje se, aby byl v místnosti udržován minimální přetlak 5-10 Pa vzhledem k přilehlé zóně.
Při kvalifikaci čistých prostor třídy ISO 8 se obvykle provádějí tyto zkoušky: měření počtu částic ve vzduchu, měření doby regenerace prostoru, měření diferenčního tlaku, měření teploty a relativní vlhkosti. Volitelné zkoušky: měření počtu výměn vzduchu, zkoušky integrity HEPA filtru, kouřová zkouška.

Pro čisté prostory třídy ISO 7 se používá několik stupňů filtrace vzduchu (např. předfiltr G4, pak filtr F9, koncový filtr H13 nebo H14). Pohyb vzduchu v místnosti není jednosměrný. Přívody vzduchu do čisté místnosti ISO 7 jsou obvykle umístěny na stropě (koncový filtr HEPA 13/14 je umístěn ve stropním difuzoru). Vzduchové průduchy jsou obvykle umístěny na stěnách v blízkosti podlahy. Požadovaný počet výměn vzduchu za hodinu se často pohybuje v rozmezí 20-60 n/h. V čistých místnostech třídy ISO 7 je pobývá personál obvykle nepřetržitě. Personál může být oblečen do standardního pracovního oděvu (dlouhé kalhoty, dlouhý rukáv, čepice) a návštěvníci do jednorázové zástěry. Doporučuje se, aby byl v místnosti udržován minimální přetlak 10 Pa vzhledem k přilehlé zóně. Při kvalifikaci čisté místnosti třídy 7 ISO se obvykle provádějí tyto zkoušky: měření počtu částic ve vzduchu, měření doby regenerace místnosti, měření diferenčního tlaku, měření teploty a relativní vlhkosti vzduchu. Volitelné zkoušky: měření počtu výměn vzduchu, zkoušky integrity HEPA filtru, kouřová zkouška.

U čistých prostor třídy ISO 6 se používá několik stupňů filtrace vzduchu (např. předfiltr F7, pak filtr H10, konečný filtr H14). Pohyb vzduchu v místnosti je nejednosměrný, jednosměrný (laminární) nebo smíšený. Difuzory vzduchu v čisté místnosti ISO 6 jsou obvykle umístěny na stropě (koncový filtr HEPA 13/14 je umístěn ve stropním difuzoru). Odsávací vzduchová potrubí jsou v čisté místnosti ISO 6 umístěna na několika místech v místnosti ve spodní části stěn. Požadovaný počet výměn vzduchu za hodinu se často pohybuje v rozmezí 40-150 výměn vzduchu za hodinu. Přítomnost personálu v čistých místnostech třídy ISO 6 by měla být omezena. Osoby vstupující do místností třídy 6 ISO musí být oblečeny do speciálního obleku pro čisté prostory nebo do vícedílného oblečení (bezprašného, např. polyesterového – dlouhé kalhoty, dlouhý rukáv, rukavice, kukla s chráničem krku, maska, speciální obuv). Pod svrchní vrstvou se doporučuje nosit vyhrazené spodní prádlo pro čisté prostory.  Přetlak v místnosti vzhledem k přilehlé zóně je minimálně 10 Pa.
Při kvalifikaci čistého prostoru třídy 6 podle normy ISO se obvykle provádějí tyto zkoušky: měření počtu výměn vzduchu, zkoušky integrity HEPA filtrů, měření počtu částic ve vzduchu, měření doby regenerace místnosti nebo rychlosti proudění vzduchu pod filtrem, měření diferenčního tlaku, měření teploty a relativní vlhkosti, kouřová zkouška.

U čistých prostor třídy ISO 5 se používá několik stupňů filtrace vzduchu (např. předfiltr F7, pak filtr H10, konečný filtr H14). Pohyb vzduchu v místnosti je obvykle jednosměrný (laminární). Vzduch je přiváděn z difuzorů umístěných na stropě (méně často na stěně). Vícenásobné odtahy vzduchu v čisté místnosti ISO 5 jsou obvykle umístěny ve spodní části stěn nebo v podlaze (nebo na protější stěně, pokud jsou použity horizontální difuzory). U čistých prostor s laminárním prouděním vzduchu není klíčový počet výměn vzduchu za hodinu, ale hodnota lineární rychlosti vzduchu pod filtrem. Cílem je obvykle dosáhnout rychlosti proudění 0,45 m/s +/- 20 %. Přítomnost personálu v čistém prostoru třídy 5 ISO by měla být přijatelná pouze ve výjimečných případech. Osoby vstupující do čistého prostoru třídy ISO 5 musí být oblečené do speciálního obleku pro čisté prostory nebo do vícedílného oblečení (bezprašného, např. polyesterového – dlouhé kalhoty, dlouhý rukáv, rukavice, kukla s chráničem krku, maska, speciální obuv). Pod svrchní vrstvou se doporučuje nosit vyhrazené spodní prádlo pro čisté prostory.  Přetlak v místnosti vzhledem k přilehlé zóně je minimálně 10 Pa. Při kvalifikaci čistého prostoru třídy ISO 5 se obvykle provádějí tyto zkoušky: měření počtu výměn vzduchu, zkoušky integrity HEPA filtru, měření počtu částic ve vzduchu, měření doby regenerace místnosti nebo rychlosti proudění vzduchu pod filtrem, měření diferenčního tlaku, měření teploty a relativní vlhkosti, kouřová zkouška.

NAVRHOVANÝ ROZSAH ZKOUŠEK

ČISTÉ PROSTORY:
TŘÍDA ISO 7-9 [PODLE ISO 14644-1],
TŘÍDA C-D [PODLE GMP]

Počet částic (objem každého vzorku: 28,3 l)
Doba regenerace místnosti
Tlakový rozdíl mezi místnostmi
Teplot a relativní vlhkost vzduchu

ČISTÉ PROSTORY:
TŘÍDA ISO 5-6 [PODLE ISO 14644-1],
TŘÍDA A-B [PODLE GMP]

Počet částic (objem každého vzorku: 1m3)
Doba regenerace místnosti
Tlakový rozdíl mezi místnostmi
Teplot a relativní vlhkost vzduchu

LAMINÁRNÍ KOMORY (LABORATORNÍ/PRŮMYSLOVÉ MĚŘÍTKO)

Integrita HEPA filtrů (nawiew)
Rychlost proudění vzduchu pod filtrem
Počet částic (objem každého vzorku: 28,3l nebo 1m3)
Zkouška kouřem

VOLITELNÉ ZKOUŠKY
PRO ČISTÉ PROSTORY

Ventilační výkon (účinnost větrání) / počet výměn vzduchu v místnosti
Integrita HEPA filtrů
Zkouška kouřem
Obsah oxidu uhličitého ve vzduchu

TECHNICKÉ POŽADAVKY PRO ZVOLENÉ ZKOUŠKY

ZKONTROLUJTE PŘED ZASLÁNÍM OBJEDNÁVKY

Ventilační výkon (účinnost větrání) / počet výměn vzduchu v místnosti:


Používáme balometrickou metodu.

Rozměry přívodu vzduchu: 610 mm × 610 mm (standardní).

Prosím, kontaktujte nás, pokud máte jiné rozměry přívodů vzduchu.

Účinnost přívodu vzduchu: 80–3500 m3/h.

Výška stropu: max. 3,5 m.

Integrita HEPA filtrů:


Vyžadovaný otvor pro vstup zkušebního aerosolu (před filtrem): průměr 13 mm.

Vyžadovaná zásuvka 230 V (před filtrem): ve vzdálenosti max. 25 m.

Vyžadovaný otvor pro měření zkušebního aerosolu (před filtrem): průměr 10 mm.

Vyžadovaná demontáž a montáž krytu filtru zákazníkem (z aktivní strany).

Požadované zajištění plošiny zákazníkem, pokud se filtr nachází ve výšce >2,5 m.

PŘEDKLÁDÁNÍ ZPRÁV

V ČEŠTINĚ-ANGLIČTINĚ

Standardně zpracováváme zprávu ve dvojjazyčné verzi: česko-anglické. Na žádost můžeme vypracovat zprávu rovněž v polštině.

V SOULADU SE STANDARDEM GMP

Výsledky jsou uvedené na samostatných kartách zkoušek (IQ/OQ/PQ). Zpráva obsahuje mimo jiné identifikaci využitého vybavení, osob účastnících se zkoušek.

ZASÍLÁME
ELEKTRONICKY

Zprávu zasíláme v elektronické formě
(dokument PDF).

OBVYKLE JE PŘIPRAVENA BĚHEM
14–30 DNŮ

Zprávu zasíláme typicky během 14 dnů (max. 30 dnů) ode dne provedení měření.

JIŽ NÁM DŮVĚŘUJÍ

CENÍK

Chcete rychle stanovit cenu měření ?

V ceníku najdete:
– informace o námi prováděných měřeních
– ceny zkoušek

NÁŠ TÝM

[VOLNÉ MÍSTO]

SPECIALISTA NA SLUŽBY ZÁKAZNÍKŮM

Zodpovídá za kontakt se zákazníkem. Shromažďuje informace nezbytné pro přípravu cenové nabídky. Vede sekretariát a odpovídá za administrativní záležitosti.

 

info@kvalifikace-validace.cz
[jazyk: čeština]
+420 735 359 289
[jazyk: čeština]

Krzysztof Żarczyński

INŽENÝR PRO VALIDACI

Odpovědný za zpracování nabídek, přípravu plánu zkoušek, provedení měření, zprávy o výsledcích. Vzděláním potravinářský technolog se zkušenostmi se zajišťováním kvality a s validací ve výrobních podnicích potravinářského a farmaceutického průmyslu. 

lab@kvalifikace-validace.cz
[jazyk: čeština, angličtina, polština]
+420 735 359 545
[jazyk: angličtina, polština]

POŽÁDEJTE O PŘESNOU CENOVOU NABÍDKU

Čistý prostor je prostor, ve kterém je řízena koncentrace částic ve vznosu a který je konstruován a využíván takovým způsobem, aby se minimalizovalo zanesení, generování a zadržování částic uvnitř prostoru. Je to prostor, v němž jsou řízeny ostatní relevantní parametry, např. teplota, vlhkost a tlak.
Cílem vytvoření čistých prostorů je:
1. Zajistit ochranu produktů a procesů před kontaminací znečištěným vzduchem. Tímto způsobem se předchází poškození nebo snížení kvality výrobků.
2. Poskytnout bezpečné pracovní prostředí pro lidi, kteří mohou být vystaveni škodlivým látkám. Tím se minimalizuje riziko zdravotních problémů spojených s vystavením kontaminantům.
3. Chránit vnější prostředí před potenciálně škodlivými emisemi, které by mohly uniknout z čistých prostor během různých procesů nebo výrobních činností. Tím se snižuje dopad na okolní prostředí.

Historie vývoje čistých prostorů v nemocnicích a ve výrobních oblastech se datuje zhruba o sto let zpátky. V prvních fázích byly tyto prostory navrhovány v nemocnicích, zejména na infekčních odděleních, jakožto opatření proti šíření infekcí způsobených bakteriemi. Zásadními prvky těchto prvních čistých prostor byly filtrace vzduchu a vytváření přetlaku, aby se zabránilo vniknutí kontaminantů. V 60. letech 20. století v USA došlo k rozšíření použití čistých prostorů mimo zdravotnické prostředí, především díky potřebám NASA a jejího vesmírného programu. V této době přišel Dr. Willis Whitfield s inovativním konceptem laminárního proudění vzduchu, což představovalo značný pokrok v oblasti čistých prostorů. Tyto koncepty se staly základem pro návrh laminárních boxů a dalších čistých prostor, kde zajišťují maximální ochranu produktů. NASA, s cílem zabránit kontaminaci vesmírných misek mikroorganismy z Země, významně přispěla k vývoji standardů pro čisté prostory, které byly později adoptovány FDA pro mikrobiologické monitorování a aseptické procesy.

Čisté prostory, neboli kontrolované prostředí, jsou kategorizovány dle úrovně čistoty vzduchu. Klasifikace čistých prostorů je založena na normě ISO EN 14644-1, která definuje množství a velikost částic ve vzduchu na jeden kubický metr. Existuje několik tříd čistých prostorů podle této normy, včetně tříd ISO 1 až ISO 9. Třída ISO 1 představuje nejvyšší stupeň čistoty, zatímco třída ISO 9 indikuje nižší stupeň čistoty, přesto jsou i tyto prostory čistší než běžné životní prostředí. Nejčastěji používané třídy jsou ISO 7 a ISO 8. Míra znečištění se určuje podle „počtu částic specifické velikosti na metr kubický“.

Stupeň čistoty 0: Žádné označení
Stupeň čistoty 1 (Ohraničení): uklizená zóna
Stupeň čistoty 2 (Pevné ohraničení): kontrolovaný prostor. Pracovní procesy probíhají ve stavebně oddělených prostorách nebo budovách, které musí splňovat důležité směrnice z hlediska čistoty. Osoby a materiály, které do tohoto prostoru vstupují, podléhají těmto směrnicím. Technika pro čištění vzduchu se nepoužívá.
Stupeň čistoty 3 (Pevné ohraničení s propustmi a technikou pro čištění vzduchu): čistý prostor. Pracovní procesy probíhají ve stavebně oddělených prostorách nebo budovách, které musí splňovat přísné směrnice z hlediska čistoty. Osoby a materiály vstupují do tohoto prostoru přes propusti a podléhají těmto směrnicím. Částice jsou ze vzduchu filtrovány technikou pro čištění vzduchu.

Čistý prostor je konstruován jako modulární vestavba v rámci existujícího objektu. Jeho stěny, známé jako čisté příčky, jsou pokryty omyvatelnou barvou. V příčkách mohou být umístěna okna, která slouží jak k přísunu denního světla, tak i pro monitorování a komunikaci mezi pracovníky. Podlahy v čistých prostorách mají speciální přechod mezi stěnou a podlahou, známý jako fabion. Na hranicích různých čistotních zón jsou instalovány přetlakoměry, které vizuálně kontrolují tlakový rozdíl.Dveře v čistých prostorách mohou být buď plné nebo prosklené, otočné či výjimečně posuvné, s hladkým povrchem a skrytým těsněním kolem oken. U vstupů pro personál a materiál jsou vybaveny zvukovou a vizuální signalizací, která upozorňuje na současné otevření dveří. Okna jsou dvojitá, vyrobená ze speciálních profilů s pevně osazenými a utěsněnými tabulovými skly. Povrch oken plynule přechází do povrchu příček nebo dveří. Kazetový strop se skládá z nosného rastru, do kterého jsou vloženy kazety. Strop je připevněn k nosné konstrukci pomocí závěsových tyčí. Součástí stropu jsou také ventilační nástavce s HEPA filtry pro čištění vzduchu a vestavěná osvětlovací tělesa. Všechny viditelné části jsou pokryty epoxidovým práškovým nátěrem a všechny spáry jsou utěsněny. Systém stropů a příček je elektricky spojen a uzemněn k celému objektu. Osvětlení v čistém prostoru je řešeno zapuštěnými, hermeticky uzavřenými světly, která jsou vybrána podle specifik potřeb prostředí. Veškeré rozvody jsou skryty v příčkách nebo za nimi, nebo jsou vedeny v čistém prostoru v nerezových trubkách. Celý čistý prostor je určen pro mokré čištění, což je zohledněno v jeho konstrukčním návrhu.

Odívání do cleanroom prostředí je klíčové pro udržení kontrolních standardů čistoty. Oděvy jsou navrženy tak, aby minimalizovaly uvolňování částic a mikroorganismů, čímž chrání výrobky před kontaminací:
Kombinézy: Vyrobeny z materiálů jako polyester, polypropylen, nebo antistatické tkaniny, které omezují uvolňování částic. Jsou navrženy s elastickými rukávy a nohavicemi a zapínáním na zip nebo patentky, aby se zabránilo pronikání nečistot.
Zástěry: Tvořeny antistatickými materiály, snadno se čistí a dezinfikují. Mají pogumované manžety pro další ochranu.
Rukavice: Z latexu, neoprenu nebo nitrilu, antistatické, snižují uvolňování částic a mikroorganismů. Mohou sahat až k loktům pro lepší ochranu.
Čepice a masky: Vyrobeny z antistatických tkanin, zabránění vnikání vlasů a mikroorganismů. Čepice jsou obvykle jednorázové, zatímco masky chrání proti vdechnutí znečišťujících látek.
Obuv: Má antistatickou a protiskluzovou podrážku, navržená tak, aby minimalizovala uvolňování částic. Obvykle jednorázová nebo dezinfikovatelná.
Cleanroom oděvy jsou klasifikovány podle tříd čistoty vzduchu a měly by být přizpůsobeny specifickým požadavkům prostředí. Přestože splňují normy ISO, měly by být také pohodlné pro zaměstnance, zejména v elektronickém průmyslu, kde jsou antistatické vlastnosti nezbytné.

Ventilační a klimatizační technologie (VZT) hraje klíčovou roli v udržování standardů čistých prostor. Výzva pro projektanty VZT spočívá v tom, že musí prioritizovat technologické požadavky nad komfortem prostředí. Základní funkcí VZT je ochrana personálu, produktu a okolního prostředí. Čistota vzduchu se zajišťuje trojfázovou filtrační metodou, využívající na konci HEPA nebo ULPA filtry. Důležitým aspektem je také vytváření tlakových rozdílů mezi různými zónami s odlišnou třídou čistoty, přičemž celý čistý prostor je udržován v mírném přetlaku oproti okolí. Celý čistý prostor je v přetlaku vůči okolí s rozdílem 10–15 Pa na hranicích zón. Přetlak v ČP stoupá s rostoucí třídou čistoty (kromě zvláštních případů).
Rozložení vzduchu v jednotlivých místnostech je navrženo tak, aby byl produkt i personál chráněni a nečistoty byly efektivně odváděny. Součástí systému jsou laminární pole a boxy, které poskytují jednosměrný vzdušný tok, zajišťující vysokou úroveň ochrany produktu. Laminární boxy se dělí na horizontální a vertikální proudění, přičemž některé z nich chrání jak produkt, tak i personál v biohazardních podmínkách. Nejvyšší úroveň ochrany nabízí izolátory, ve kterých se práce odehrává v podtlaku. 
Zásobování vzduchem zajišťuje centrální klimatizační jednotka, která reguluje celkový průtok vzduchu s ohledem na počet výměn vzduchu v místnosti, odvod tepla, vlhkosti a nečistot, a také technologické odtahy.

kvalifikace-validace.cz
Ing. Krzysztof Łukasz Żarczyński
Soukenická 877/9, 702 00 Ostrava
Česká republika
IČO: 21127620
DIČ: CZ686792785

Pracovní doba
Kontakt