Čistý prostor je prostor, ve kterém je řízena koncentrace částic ve vznosu a který je konstruován a využíván takovým způsobem, aby se minimalizovalo zanesení, generování a zadržování částic uvnitř prostoru. Je to prostor, v němž jsou řízeny ostatní relevantní parametry, např. teplota, vlhkost a tlak.
Cílem vytvoření čistých prostorů je:
1. Zajistit ochranu produktů a procesů před kontaminací znečištěným vzduchem. Tímto způsobem se předchází poškození nebo snížení kvality výrobků.
2. Poskytnout bezpečné pracovní prostředí pro lidi, kteří mohou být vystaveni škodlivým látkám. Tím se minimalizuje riziko zdravotních problémů spojených s vystavením kontaminantům.
3. Chránit vnější prostředí před potenciálně škodlivými emisemi, které by mohly uniknout z čistých prostor během různých procesů nebo výrobních činností. Tím se snižuje dopad na okolní prostředí.

Historie vývoje čistých prostorů v nemocnicích a ve výrobních oblastech se datuje zhruba o sto let zpátky. V prvních fázích byly tyto prostory navrhovány v nemocnicích, zejména na infekčních odděleních, jakožto opatření proti šíření infekcí způsobených bakteriemi. Zásadními prvky těchto prvních čistých prostor byly filtrace vzduchu a vytváření přetlaku, aby se zabránilo vniknutí kontaminantů. V 60. letech 20. století v USA došlo k rozšíření použití čistých prostorů mimo zdravotnické prostředí, především díky potřebám NASA a jejího vesmírného programu. V této době přišel Dr. Willis Whitfield s inovativním konceptem laminárního proudění vzduchu, což představovalo značný pokrok v oblasti čistých prostorů. Tyto koncepty se staly základem pro návrh laminárních boxů a dalších čistých prostor, kde zajišťují maximální ochranu produktů. NASA, s cílem zabránit kontaminaci vesmírných misek mikroorganismy z Země, významně přispěla k vývoji standardů pro čisté prostory, které byly později adoptovány FDA pro mikrobiologické monitorování a aseptické procesy.

Čisté prostory, neboli kontrolované prostředí, jsou kategorizovány dle úrovně čistoty vzduchu. Klasifikace čistých prostorů je založena na normě ISO EN 14644-1, která definuje množství a velikost částic ve vzduchu na jeden kubický metr. Existuje několik tříd čistých prostorů podle této normy, včetně tříd ISO 1 až ISO 9. Třída ISO 1 představuje nejvyšší stupeň čistoty, zatímco třída ISO 9 indikuje nižší stupeň čistoty, přesto jsou i tyto prostory čistší než běžné životní prostředí. Nejčastěji používané třídy jsou ISO 7 a ISO 8. Míra znečištění se určuje podle „počtu částic specifické velikosti na metr kubický“.

Stupeň čistoty 0: Žádné označení
Stupeň čistoty 1 (Ohraničení): uklizená zóna
Stupeň čistoty 2 (Pevné ohraničení): kontrolovaný prostor. Pracovní procesy probíhají ve stavebně oddělených prostorách nebo budovách, které musí splňovat důležité směrnice z hlediska čistoty. Osoby a materiály, které do tohoto prostoru vstupují, podléhají těmto směrnicím. Technika pro čištění vzduchu se nepoužívá.
Stupeň čistoty 3 (Pevné ohraničení s propustmi a technikou pro čištění vzduchu): čistý prostor. Pracovní procesy probíhají ve stavebně oddělených prostorách nebo budovách, které musí splňovat přísné směrnice z hlediska čistoty. Osoby a materiály vstupují do tohoto prostoru přes propusti a podléhají těmto směrnicím. Částice jsou ze vzduchu filtrovány technikou pro čištění vzduchu.

Čistý prostor je konstruován jako modulární vestavba v rámci existujícího objektu. Jeho stěny, známé jako čisté příčky, jsou pokryty omyvatelnou barvou. V příčkách mohou být umístěna okna, která slouží jak k přísunu denního světla, tak i pro monitorování a komunikaci mezi pracovníky. Podlahy v čistých prostorách mají speciální přechod mezi stěnou a podlahou, známý jako fabion. Na hranicích různých čistotních zón jsou instalovány přetlakoměry, které vizuálně kontrolují tlakový rozdíl.Dveře v čistých prostorách mohou být buď plné nebo prosklené, otočné či výjimečně posuvné, s hladkým povrchem a skrytým těsněním kolem oken. U vstupů pro personál a materiál jsou vybaveny zvukovou a vizuální signalizací, která upozorňuje na současné otevření dveří. Okna jsou dvojitá, vyrobená ze speciálních profilů s pevně osazenými a utěsněnými tabulovými skly. Povrch oken plynule přechází do povrchu příček nebo dveří. Kazetový strop se skládá z nosného rastru, do kterého jsou vloženy kazety. Strop je připevněn k nosné konstrukci pomocí závěsových tyčí. Součástí stropu jsou také ventilační nástavce s HEPA filtry pro čištění vzduchu a vestavěná osvětlovací tělesa. Všechny viditelné části jsou pokryty epoxidovým práškovým nátěrem a všechny spáry jsou utěsněny. Systém stropů a příček je elektricky spojen a uzemněn k celému objektu. Osvětlení v čistém prostoru je řešeno zapuštěnými, hermeticky uzavřenými světly, která jsou vybrána podle specifik potřeb prostředí. Veškeré rozvody jsou skryty v příčkách nebo za nimi, nebo jsou vedeny v čistém prostoru v nerezových trubkách. Celý čistý prostor je určen pro mokré čištění, což je zohledněno v jeho konstrukčním návrhu.

Odívání do cleanroom prostředí je klíčové pro udržení kontrolních standardů čistoty. Oděvy jsou navrženy tak, aby minimalizovaly uvolňování částic a mikroorganismů, čímž chrání výrobky před kontaminací:
Kombinézy: Vyrobeny z materiálů jako polyester, polypropylen, nebo antistatické tkaniny, které omezují uvolňování částic. Jsou navrženy s elastickými rukávy a nohavicemi a zapínáním na zip nebo patentky, aby se zabránilo pronikání nečistot.
Zástěry: Tvořeny antistatickými materiály, snadno se čistí a dezinfikují. Mají pogumované manžety pro další ochranu.
Rukavice: Z latexu, neoprenu nebo nitrilu, antistatické, snižují uvolňování částic a mikroorganismů. Mohou sahat až k loktům pro lepší ochranu.
Čepice a masky: Vyrobeny z antistatických tkanin, zabránění vnikání vlasů a mikroorganismů. Čepice jsou obvykle jednorázové, zatímco masky chrání proti vdechnutí znečišťujících látek.
Obuv: Má antistatickou a protiskluzovou podrážku, navržená tak, aby minimalizovala uvolňování částic. Obvykle jednorázová nebo dezinfikovatelná.
Cleanroom oděvy jsou klasifikovány podle tříd čistoty vzduchu a měly by být přizpůsobeny specifickým požadavkům prostředí. Přestože splňují normy ISO, měly by být také pohodlné pro zaměstnance, zejména v elektronickém průmyslu, kde jsou antistatické vlastnosti nezbytné.

Ventilační a klimatizační technologie (VZT) hraje klíčovou roli v udržování standardů čistých prostor. Výzva pro projektanty VZT spočívá v tom, že musí prioritizovat technologické požadavky nad komfortem prostředí. Základní funkcí VZT je ochrana personálu, produktu a okolního prostředí. Čistota vzduchu se zajišťuje trojfázovou filtrační metodou, využívající na konci HEPA nebo ULPA filtry. Důležitým aspektem je také vytváření tlakových rozdílů mezi různými zónami s odlišnou třídou čistoty, přičemž celý čistý prostor je udržován v mírném přetlaku oproti okolí. Celý čistý prostor je v přetlaku vůči okolí s rozdílem 10–15 Pa na hranicích zón. Přetlak v ČP stoupá s rostoucí třídou čistoty (kromě zvláštních případů).
Rozložení vzduchu v jednotlivých místnostech je navrženo tak, aby byl produkt i personál chráněni a nečistoty byly efektivně odváděny. Součástí systému jsou laminární pole a boxy, které poskytují jednosměrný vzdušný tok, zajišťující vysokou úroveň ochrany produktu. Laminární boxy se dělí na horizontální a vertikální proudění, přičemž některé z nich chrání jak produkt, tak i personál v biohazardních podmínkách. Nejvyšší úroveň ochrany nabízí izolátory, ve kterých se práce odehrává v podtlaku. 
Zásobování vzduchem zajišťuje centrální klimatizační jednotka, která reguluje celkový průtok vzduchu s ohledem na počet výměn vzduchu v místnosti, odvod tepla, vlhkosti a nečistot, a také technologické odtahy.

Za léta praxe jsem se naučil, že udržení vysoké čistoty vzduchu v budovách s nízkými požadavky na pevné částice ve vzduchu závisí na několika klíčových faktorech. Především jde o odpovídající kvalifikaci, organizaci a disciplínu personálu pracujícího v čistých prostorách, stejně jako technického personálu zodpovědného za dohled nad fungováním čistého prostoru.

Neméně důležité je splnění specifických požadavků na systémy větrání a klimatizace pro daný typ objektů. Například ve farmaceutickém průmyslu je nutné dodržovat požadavky GMP (Good Manufacturing Practice).

V praxi se nám osvědčilo provést důkladný proces projektování, technicko-organizačních dohod (které slouží jako pokyny pro proces realizace čistého prostoru), provedení stavebních a instalačních prací na základě schváleného a ověřeného projektu čistého prostoru, provedení pečlivých přejímacích procedur podle ISO 14644, stanovení a dodržování zásad provozu čistého prostoru a udržování servisu na úrovni funkční bezpečnosti.

Zvláště důležitá je spolupráce projektanta a investora s odborníkem na ISO 14644-1 a zajištění kvality (QA) v celém procesu plánování, výstavby, přejímky a užívání čistého prostoru. Tato spolupráce nám pomohla předejít mnoha potenciálním problémům a zajistila hladký průběh celého procesu.

Při navrhování systémů větrání a klimatizace pro naše čisté prostory jsme se řídili několika klíčovými principy. Projekt musel být v souladu s požadavky souvisejícími s architekturou, technologiemi používanými uvnitř prostoru, uspořádáním místností, rozdělením budovy na čistou a špinavou zónu a komunikací.

Systémy větrání a klimatizace v našich čistých prostorách musí zajišťovat:

1. Čistotu vzduchu na požadované úrovni, definovanou přípustnou koncentrací následujících znečišťujících látek: pevných částic a mikroorganismů, v závislosti na typu místností a jejich funkcích, se zvláštním zřetelem na požadavky týkající se čisté zóny.
2. Prevenci přenosu znečištění vzduchem zajištěním požadovaného směru proudění vzduchu mezi místnostmi (kaskádový systém tlaku vzduchu), s udržením směru pohybu vzduchu z místnosti s vyššími požadavky na čistotu vzduchu do místností s nižšími požadavky.
3. Udržování odpovídající rychlosti přiváděného vzduchu.
4. Odvod vnitřních tepelných a vlhkostních zisků přivedením dostatečného množství upraveného vzduchu z klimatizační (ventilační) jednotky.
5. Zajištění komfortních podmínek pro personál udržováním požadovaných tepelně-vlhkostních podmínek v místnostech.

V praxi se nám osvědčilo věnovat zvláštní pozornost návrhu kaskádového systému tlaku vzduchu. Tento systém je klíčový pro prevenci kontaminace čistších prostor méně čistým vzduchem. Implementace tohoto systému vyžadovala pečlivé plánování a přesné nastavení ventilačních systémů, ale ukázala se jako nezbytná pro udržení požadované úrovně čistoty v jednotlivých zónách.

Pro naše čisté prostory jsme použili klasifikaci podle mezinárodního standardu ISO 14644-1. Tato norma rozděluje čisté prostory do tříd podle jejich čistoty (prachové a mikrobiologické). V našem závodě máme prostory tříd ISO 5, ISO 7 a ISO 8.

Základní požadavky na systém přívodu a odvodu vzduchu, které jsme implementovali, zahrnují:

• Doporučený systém tlaku vzduchu: přetlak minimálně 10 Pa
• Vysoce účinné filtry třídy minimálně H13
• Rychlost proudu ve vzdálenosti 0,30 m pod povrchem výstupu vzduchu z přívodu 0,20 – 0,30 m/s
• Minimální požadovaný průtok vnějšího vzduchu nad 2000 m3/h
• Průtok odváděného (odstraňovaného) vzduchu musí zajistit vyvážení tepelných a vlhkostních zisků; neměl by být menší než 50% přiváděného průtoku vnějšího vzduchu
• Minimální násobnost výměny vzduchu: 25 výměn/1 h

Tyto parametry se nám osvědčily jako efektivní pro udržení požadované úrovně čistoty v našich prostorách. Zvláště důležité bylo správné nastavení přetlaku, které brání pronikání méně čistého vzduchu do čistších prostor.

Při implementaci těchto požadavků jsme se setkali s několika výzvami. Například zajištění konstantního přetlaku vyžadovalo pečlivé vyvážení přívodních a odvodních systémů. Naučili jsme se, že je důležité pravidelně kontrolovat a kalibrovat systémy měření tlaku, aby se zajistilo, že přetlak zůstává v požadovaném rozmezí.

V našich čistých prostorách tříd ISO 5-9 jsme implementovali systémy mechanického větrání a klimatizace s přívodem a odvodem vzduchu. Tyto systémy zajišťují minimálně minimální násobnost výměny vzduchu, požadovanou čistotu vzduchu a tepelný komfort, bez nutnosti regulace relativní vlhkosti vzduchu.

Hlavním úkolem systému větrání a klimatizace v čistém prostoru je udržení čistoty vzduchu. Tohoto cíle dosahujeme pomocí:

1. Udržování přetlaku vzduchu vzhledem k přilehlým místnostem.
2. Přívodu čistého vzduchu o stanovené, konstantní rychlosti a stanovené teplotní diferenci mezi přívodem a skutečnou teplotou v místnosti v rozmezí 1-3 K.
3. Ředění znečišťujících látek (včetně anestetických plynů) přívodem odpovídajícího množství vnějšího vzduchu o požadované čistotě.

Pro mnoho našich čistých prostor jsme použili systém přívodu vzduchu pomocí stropních přívodů nebo kompletního laminárního stropu s nízkou turbulencí, při zachování požadované rychlosti klesání proudu. V chráněné oblasti čistých prostor zajišťujeme odpovídající násobnost výměny vzduchu, která garantuje tepelný komfort, požadovaný přetlak vzduchu a jednosměrný výtok vzduchu z dané místnosti do sousedních místností přes dveře nebo jiné technologické prvky.

Osvědčilo se nám také zvážit možnost snížení průtoku přiváděného vzduchu (minimálně na 50% nominálního přiváděného průtoku) v době, kdy čistý prostor není používán. To nám pomohlo snížit energetickou náročnost provozu, aniž by byla ohrožena čistota prostoru.

Je důležité poznamenat, že v žádné situaci nesmíme dopustit obrácení směru proudění vzduchu mezi místnostmi ztrátou přetlaku vůči sousedním místnostem. To vyžaduje pečlivé monitorování a řízení tlakových poměrů v jednotlivých prostorách.

Abychom se vyhnuli prostojům v fungování systémů obsluhujících čisté prostory, které by mohly ohrozit výrobní operace prováděné v čistém prostoru, používáme redundantní zařízení (nebo alespoň systém redundantních ventilátorů) vybavené systémem řízení a automatizace umožňujícím jejich automatické spuštění v případě poruchy základních zařízení. Toto řešení se ukázalo jako klíčové pro zajištění nepřetržitého provozu našich čistých prostor.

V našich čistých prostorách ISO 5-ISO 8 je čistota vzduchu klíčovým faktorem pro prováděné výrobní činnosti. Vzduch v těchto prostorách může být znečištěn mikroorganismy, výpary surovin, pevnými částicemi a biologickými znečišťujícími látkami (CO2; pachy, fragmenty pokožky).

Zjistili jsme, že nejdůležitějším zdrojem mikroorganismů a pevných částic jsou lidé přebývající v čistém prostoru (personál). Množství mikroorganismů ve vzduchu, stejně jako mikrovláken a pevných částic uvolňovaných mimo jiné z povrchu oděvů, závisí na počtu osob a intenzitě pohybu.

Pro kontrolu čistoty vzduchu definujeme přípustnou koncentraci pevných částic daných rozměrů a přípustnou koncentraci mikroorganismů ve vzduchu (prachová čistota a mikrobiologická čistota).

Stanovení prachové čistoty vzduchu podle ISO 14644-1 provádíme během přejímky instalace nebo po její modernizaci. Naučili jsme se, že samotné stanovení přípustného množství prachových částic není dostatečné a musí být podpořeno mikrobiologickými testy.

Mikrobiologickou čistotu vzduchu stanovujeme během běžného užívání a případně bezprostředně po skončení výroby (za účelem vyloučení ventilační instalace jako dodatečného zdroje mikrobiologického znečištění).

Tato komplexní kontrola čistoty vzduchu nám umožňuje efektivně monitorovat a udržovat požadovanou úroveň čistoty v našich prostorách.

Pro potvrzení dosažení požadované prachové čistoty vzduchu pro prostory ISO 5 až ISO 8 provádíme následující testy:

1. Test prachové čistoty vzduchu
2. Test těsnosti upevnění a integrity HEPA filtrů
3. Test regenerace

Všechny tyto testy provádíme během přejímky instalace, v některých případech během spuštění a po delších přestávkách v provozu instalace. Požadavky uvedené v dokumentaci se týkají čistých prostor v klidovém stavu, tj. když jsou instalace zcela dokončeny, zařízení nainstalováno a připraveno k provozu, bez přítomnosti personálu.

Při provádění těchto testů jsme se naučili, že je důležité brát v úvahu nepřesnosti měřicího procesu. Proto výsledky koncentrace používané k určení třídy čistoty by měly být čísla s ne více než třemi významnými číslicemi.

Test prachové čistoty provádíme podle doporučení uvedených v normě ČSN EN ISO 14644-1. Tento test nám pomáhá ověřit, zda naše čisté prostory splňují požadavky na koncentraci částic pro danou třídu čistoty.

Test těsnosti upevnění a integrity HEPA filtrů (hodnocení homogenity filtračního materiálu) provádíme podle doporučení uvedených v normě ČSN EN ISO 14644-3. Tento test je klíčový pro zajištění správné funkce našich HEPA filtrů, které jsou zásadní pro udržení čistoty vzduchu v prostoru.

Test regenerace provádíme podle doporučení uvedených v normě ČSN EN ISO 14644-3. Jde o měření času návratu koncentrace prachových částic na úroveň příslušnou pro danou třídu po zavedení znečištění 100x nad tuto úroveň. Tento test provádíme v prostorách třídy ISO 5 a ISO 8. Test regenerace nám pomáhá ověřit schopnost našeho systému rychle obnovit požadovanou úroveň čistoty po narušení.

Mikrobiologické testy vzduchu v našem čistém prostoru provádíme za účelem hodnocení stupně zatížení čistého prostoru mikroorganismy schopnými rozmnožování. K tomuto účelu používáme stupnici hodnocení úrovně mikrobiologického znečištění v jednotkách CFU (colony forming units).

Mikrobiologické testy v čistém prostoru provádíme pravidelně v následujících situacích:

• Během provozu (měření čistoty vzduchu během výroby)
• Po každé výměně vysoce účinných filtrů
• Po uplynutí 2 let od výměny vysoce účinných filtrů za účelem prodloužení doby jejich provozu
• Po náhodných událostech způsobujících delší prostoj provozu instalace

Pro hodnocení mikrobiologické čistoty vzduchu používáme impakční metodu s použitím podtlakového vzorkovače (štěrbinová metoda). Zjistili jsme, že zvláště vysoká četnost kolonií v oblasti čistého prostoru ne vždy musí ukazovat na nesprávnosti fungování systému větrání a klimatizace. Může vyplývat ze zvýšené emise mikroorganismů pocházejících od personálu přebývajícího v čistém prostoru a přítomnosti dodatečných osob.

Pokud při opakovaném používání čistého prostoru dochází k nárůstu zatížení, může to ukazovat na nesprávnosti ve fungování systému větrání a klimatizace. V takovém případě pro kontrolu správnosti práce systému větrání a klimatizace můžeme dodatečně provést měření v čistém prostoru v klidovém stavu.

Tyto pravidelné kontroly a testování nám pomáhají udržovat vysokou úroveň mikrobiologické čistoty v našich čistých prostorách a včas identifikovat případné problémy.

Metodiku mikrobiologických měření v našich prostorách určuje vedoucí mikrobiologické laboratoře. Zjistili jsme, že je důležité dodržovat následující postupy:

1. Testování mikrobiologické čistoty vzduchu provádíme během výroby, při fungující klimatizační instalaci.
2. V době měření zajišťujeme stanovené podmínky mikroklimatu (teplota v rozsahu 19-23°C; relativní vlhkost v rozsahu 30-65%) a nominální průtok ventilačního vzduchu.
3. Získané výsledky porovnáváme s maximální přípustnou koncentrací mikrobiologického znečištění.
4. Měření provádíme pomocí podtlakového vzorkovače vzduchu obsahujícího destičku nebo absorpční pásek s vhodným substrátem.
5. Odebíráme vzorek vzduchu o objemu 1 m3 v minimálně 4 rovnoměrně rozmístěných měřicích bodech, ve výšce 1,20 m nad úrovní podlahy.
6. Ve zkoumaném vzduchu nesmí být přítomny kvasinky a plísňové houby.

Důležité je poznamenat, že přijaté hodnoty se vztahují ke vzorku odebranému impakční metodou. V případě použití sedimentační metody je třeba přepočítat maximální přípustné množství mikroorganismů ve vzduchu na množství živých mikroorganismů nacházejících se na sedimentační destičce.

Pokud výsledky ukazují na výskyt mikrobiologického znečištění, provádíme dodatečné testování čistoty mikrobiologického vzduchu přiváděného do čistého prostoru během nepřítomnosti personálu. Toto měření provádíme při fungující klimatizační instalaci, po zavření dveří a opuštění místnosti personálem, ne dříve než 15 minut po ukončení výroby.

Tento komplexní přístup k testování mikrobiologické čistoty nám umožňuje efektivně monitorovat a udržovat požadovanou úroveň čistoty v našich prostorách ISO 5 a ISO 8.

Pro naše čisté prostory ISO 8, nezávisle na vnějších podmínkách, dodržujeme následující projektové parametry vnitřního vzduchu:

• Teplota vzduchu regulovaná v rozsahu: 19-23°C
• Relativní vlhkost v rozsahu 30-65%

Při zvláštních požadavcích výrobní technologie prováděné v čistém prostoru, které nejsou zohledněny v těchto směrnicích, někdy přijímáme jiné hodnoty teploty a vlhkosti. V takovém případě jsou veškeré odchylky od výše uvedených hodnot dohodnuty mezi projektantem, investorem a znalcem v oblasti větrání a klimatizace.

Pro čisté prostory musí být teplota přiváděného vzduchu v souladu s doporučeními výrobce přívodů a zároveň zajišťovat udržení tepelného komfortu v čistém prostoru.

Systémy větrání a klimatizace musí zajistit požadovanou úroveň relativní vlhkosti vzduchu použitím vhodně navržených systémů zvlhčování a odvlhčování vzduchu. V zimě relativní vlhkost vzduchu v místnosti třídy ISO 8 nesmí být nižší než 30%, zatímco v létě by neměla překročit 65%.

Pro čisté prostory nižších tříd přijímáme projektovou teplotu vnitřního vzduchu 21°C pro zimu a 23°C pro léto. V těchto prostorách není nutné používat systémy s regulací relativní vlhkosti vzduchu, ale doporučujeme používat řešení umožňující její udržení v mezích 30-65%.

Tyto parametry nám pomáhají udržovat optimální podmínky pro výrobní procesy a zároveň zajišťují komfort pro personál pracující v čistých prostorách.

Měření rychlosti přívodu vzduchu provádíme při teplotě přiváděného vzduchu 20°C ±0,5. V případě laminárních přívodů nesmí být počet měřicích bodů menší než 1 měřicí bod na 1 m2 plochy laminárního přívodu. Pro prostory třídy ISO 8 nesmí rychlost přiváděného vzduchu překročit hodnotu 0,20 m/s v zóně pobytu lidí.

Minimální průtok přiváděného vzduchu pro ostatní prostory přijímáme v souladu s aktuálními nařízeními a normami a technologickými požadavky. Toto důsledné dodržování předepsaných rychlostí a průtoků vzduchu nám pomáhá udržovat požadovanou úroveň čistoty v našich prostorách.

Pro udržení správné kaskády tlaku vzduchu pro čisté prostory dodržujeme následující požadavky:

• Rozdíl tlaku vzduchu mezi čistým prostorem a všemi přilehlými místnostmi by měl být nejméně 10 Pa.
• Rozdíl tlaku vzduchu mezi pomocnými místnostmi a chodbou by měl být nejméně 5 Pa.
• Rozdíl tlaku vzduchu mezi čistou chodbou a špinavou chodbou by měl být nejméně 5 Pa.

V případě všech čistých prostor doporučujeme udržovat přetlak/podtlak vzduchu o hodnotě nejméně 10 Pa vůči propusti. V případě zvláštního ohrožení v čistém prostoru zajišťujeme kaskádu tlaku nejméně 15 Pa přetlaku mezi místností a propustí a nejméně 5 Pa mezi propustí a chodbou.

Ve všech místnostech doporučujeme udržovat větší rozdíl tlaku vzduchu než minimální hodnoty, ale při splnění požadavků nepřekračujících maximální přípustnou úroveň zvuku A v analyzovaných místnostech.

Nepřípustné je spojování místností s odlišnou funkcí a různým uspořádáním tlaku v rámci jedné místnosti. Požadovaný přetlak/podtlak vzduchu bezpodmínečně udržujeme během každé fáze práce instalace, bez ohledu na znečištění filtrů, provozní režim (plná nebo omezená kapacita) a ostatní poruchy práce systému větrání a klimatizace.

Implementace a udržování tohoto systému kaskády tlaku vzduchu bylo jednou z největších výzev při správě našich čistých prostor. Vyžadovalo to pečlivé nastavení a pravidelnou kontrolu ventilačních systémů. Naučili jsme se, že je klíčové mít spolehlivý systém monitorování tlaku, který nám umožňuje rychle reagovat na jakékoli odchylky od požadovaných hodnot.

Pro naše čisté prostory nepřekračuje přípustná úroveň akustického tlaku během práce systému větrání a klimatizace 48 dB(A). Měření provádíme v centrálním bodě čistého prostoru ve výšce 1,75 m nad úrovní podlahy.

Pro ostatní prostory přijímáme hodnoty stanovené v technologickém projektu, ale doporučujeme nepřekračovat hodnotu 40 dB(A). Zjistili jsme, že udržování nízké hladiny hluku je důležité nejen pro komfort pracovníků, ale také pro přesnost některých citlivých výrobních procesů.

Norma ČSN EN 15251 ukazuje výchozí hodnoty pro výpočty úrovně zvuku A ve vnitřních prostředích. V případě čistých prostor, které jsou vybaveny velkým množstvím různorodého zařízení, je hluk od větrání významnou, ale ne jedinou složkou úrovně zvuku A. V normě ČSN EN 15251 je typický rozsah úrovně zvuku A stanoven jako 30 dB(A) až 48 dB(A). V praxi se úroveň zvuku A v moderních a plně vybavených čistých prostorách pohybuje kolem horní hranice tohoto rozsahu.

Tato pozornost věnovaná akustickým parametrům nám pomáhá vytvářet prostředí, které je nejen čisté, ale také příjemné pro práci a vhodné pro přesné výrobní procesy.

Přívody vzduchu

V našich čistých prostorách používáme přívody vzduchu, které jsou přizpůsobeny pro použití v prostorách se zvýšenými hygienickými požadavky a jsou snadno přístupné pro pravidelné čištění. Osvědčily se nám přívody vyrobené z hladkých materiálů odolných vůči oděru a korozi (např. z nerezové oceli 1.4301), které se snadno a účinně ručně čistí a dezinfikují.

Laminární stropy

Laminární strop je hlavním prvkem vybavení systému větrání a klimatizace obsluhujícího čistý prostor. Přiváděný vzduch by měl proudit nízkoturbulentně shora dolů přes celou přísně chráněnou oblast, při zachování odpovídající rychlosti a teploty vzduchu bez ohledu na okolní podmínky.

Požadujeme, aby:

• Vnější vzduch byl přiváděn do místnosti pouze laminárním stropem.
• Rychlost klesání proudu nutná k udržení stabilního laminárního proudění byla v rozmezí 0,18-0,25 m/s (měření ve výšce 1,20 m nad úrovní podlahy).
• Koncovým filtrem, instalovaným přímo v přívodní rovině stropu, byl vysoce účinný filtr třídy minimálně H13 (podle ČSN EN 1822-1).
• V laminárním stropu bylo namontováno zařízení stabilizující proud přiváděného vzduchu (laminarizátor), vyrobené z tkaniny splňující hygienické požadavky pro tento druh výrobku.
• Prvky vybavení a konstrukce laminárního stropu byly těsné a konstruovány tak, aby nedocházelo k únikům vzduchu v jejich oblasti.

Implementace a údržba laminárních stropů byla jednou z náročnějších částí správy našich čistých prostor. Zjistili jsme, že je klíčové pravidelně kontrolovat integritu filtrů a těsnost všech spojů, abychom zajistili správnou funkci laminárního proudění.

Šikmé přívody

Šikmé přívody používáme pouze v čistých prostorách s nižšími hygienickými požadavky. Přímo v přívodu musí být instalován vysoce účinný filtr třídy minimálně H13. Šikmé přívody umisťujeme v rohu stěny a stropu tak, aby tvořily lineární přívod (pouze z jedné strany sálu) takovým způsobem, aby vzduch byl přiváděn směrem k chráněné oblasti.

Přívody s turbulentním výtokem

V některých případech, v závislosti na účelu čistých prostor, vyžadujeme montáž vysoce účinných filtrů třídy minimálně H11 přímo v přívodu, při zachování těsnosti usazení. Rychlost přívodu určuje jeho výrobce, ale neměla by být vyšší než 2 m/s a měla by zajistit doporučené parametry rychlosti vzduchu v zóně pobytu lidí.

Odvody vzduchu

Odvody vzduchu musí být přizpůsobeny pro použití v čistých prostorách se zvýšenými hygienickými požadavky a snadno přístupné pro pravidelné čištění. Měly by být vyrobeny z hladkých materiálů odolných vůči oděru a korozi a snadno se účinně čistit a dezinfikovat.

Rozmístění odvodů v čistém prostoru by mělo zajistit bezpečný, stabilní a směrovaný průtok vzduchu prostorem, znemožňující překročení mezních hodnot koncentrací škodlivých znečišťujících látek v každém bodě prostoru takovým způsobem, aby se minimalizovalo narušení způsobené smísením proudu čistého vzduchu s odváděným vzduchem.

Tyto zásady pro prvky distribuce vzduchu nám pomáhají udržovat požadovanou úroveň čistoty a správné proudění vzduchu v našich čistých prostorách.

Montáž a výměna filtrů prvního a druhého stupně

Filtry prvního a druhého stupně vyměňujeme, pokud je pokles tlaku vzduchu větší nebo roven maximální hodnotě doporučené výrobcem, pokud je filtr poškozen, nebo pokud doba jeho používání přesahuje 12 měsíců.

Pro těsnění používáme neprůhledné těsnicí materiály nebo prefabrikovaná těsnění vyrobená z materiálu s uzavřenými póry, schválená pro použití v instalacích se zvýšenými hygienickými požadavky. První výměnu filtrů v klimatizační jednotce provádíme po počátečním spuštění instalace a provedení přejímacích měření. Výměnu filtru provádíme z jeho špinavé strany.

Montáž a výměna HEPA filtrů (vysoce účinných)

HEPA filtry jsou dodávány s osvědčením o kvalitě filtru podle ČSN EN 1822-1. Doporučujeme uchovávat filtry v bezpečných obalech až do okamžiku jejich montáže. Je nezbytné vyloučit výskyt netěsností na HEPA filtrech.

Pro těsnění doporučujeme používat prefabrikovaná těsnění vyrobená z materiálu s uzavřenými póry, odolná vůči vlhkosti a plísním, určená pro použití v čistých prostorách. Výměnu HEPA filtru lze provádět ze strany čistého prostoru.

Po každé výměně HEPA filtrů provádíme následující testy (podle metodiky dle ČSN EN ISO 14644-3):

• Test prachové čistoty vzduchu (validace místnosti)
• Testování těsnosti upevnění a integrity vysoce účinných filtrů
• Měření kaskády tlaku vzduchu mezi místnostmi
• Měření poklesu tlaku vzduchu na vysoce účinném filtru

Pro prostory třídy ISO 8 po každé výměně HEPA filtrů navíc doporučujeme provést měření mikrobiologické čistoty vzduchu.

Doporučená doba provozu HEPA filtru je 2 roky, ale je možné ji prodloužit na 3 roky za podmínky každoročního (po uplynutí zmíněných 2 let) provedení následujících testů a měření.

Přívodní ventilátory umisťujeme mezi prvním a druhým stupněm filtrace, a odvodní ventilátor za filtrační sekcí v odvodní části jednotky. Vzhledem k tomu, že v čistých prostorách ISO 8 a vyšších musíme zajistit přetlak a udržet konstantní průtok větracího vzduchu, pro výpočty disponibilního tlaku doporučujeme přijmout maximální přípustný pokles tlaku na filtrech prvního a druhého stupně povolený výrobcem filtrů, a pro filtr třetího stupně doporučujeme přijmout počáteční odpor zvětšený o nejméně 200% (pro předpokládaný průtok vzduchu).

Při výběru ventilátoru by projektant měl zohlednit přijatou třídu těsnosti kanálů a předpokládat rezervu výkonu ventilátoru pro případné montážní chyby během fáze realizace. Tato opatření nám pomáhají zajistit dostatečný výkon ventilátorů i v případě postupného zanášení filtrů nebo drobných netěsností v systému.

Projektant systému větrání a klimatizace by měl do projektu umístit podrobná doporučení týkající se systému automatizace. Předpoklady pro projekt automatizačního systému řídícího práci systémů větrání a klimatizace musí být schváleny investorem.

Systém automatizace větrání a klimatizace by měl:

• Zajistit udržení pracovních parametrů: průtoku objemu vzduchu, teploty, relativní vlhkosti vzduchu, v souladu s plněnou funkcí, při proměnlivých vnějších a vnitřních podmínkách
• Signalizovat veškeré alarmové stavy vyskytující se v systému a působit proti nim
• Umožňovat sledování historie havarijních událostí
• Zabezpečit správné fungování klimatizační jednotky/skříně během jejího provozu i odstávky

Systém automatizace určený pro čisté prostory by měl být navržen tak, aby zohledňoval technologii, zajišťoval dosažení parametrů funkčnosti a zajišťoval splnění doporučení obsažených v projektu klimatizační instalace.

Zjistili jsme, že správně navržený a implementovaný systém automatizace je klíčový pro efektivní provoz a údržbu našich čistých prostor. Umožňuje nám rychle reagovat na jakékoli odchylky od požadovaných parametrů a udržovat optimální podmínky v prostorách.