VALIDACE PARNÍ STERILIZACE / LABORATORNÍCH AUTOKLÁVŮ
Provádíme IQ/OQ/PQ kvalifikaci laboratorních autoklávů, zdravotnických autoklávů třídy B, validace procesů parní sterilizace.
Zkoušky, které můžeme provést pro vaši firmu:
- Rozložení teploty v prázdné a naplněné komoře
- Tlak v autoklávu
- Pronikání tepla do náplně, stanovení hodnoty F0
- Účinnost sterilizace s využitím biologických indikátorů
Parní sterilizace je považována za speciální proces – není možné prokázat účinnost sterilizačního procesu a dosažení požadované úrovně sterility výrobku (SAL) pomocí zkoušek dalších výrobků podrobených postupu sterilizace. Správná funkce autoklávu a účinnost postupu sterilizace se předpokládá díky provedené validaci sterilizace, která zahrnuje: měření teploty během procesu sterilizace, měření hodnoty F0 dodané do středu vsázky, zkoušky biologických indikátorů.
NAVRHOVANÝ PŘÍSTUP KE ZKOUŠKÁM
MĚŘENÍ V PRÁZDNÉ KOMOŘE
1 série měření
1 snímačů tlaku
Rozložení teploty: 8–16 snímačů
(v závislosti na velikosti komory)
MĚŘENÍ V KOMOŘE SE VSÁZKOU
3 série měření
v každé sérii měření:
1 snímač tlaku
Rozložení teploty: 8–16 snímačů
(v závislosti na velikosti komory)
Stanovení hodnoty F0
3 biologické indikátory
(dodávané a inkubované naší firmou)
PŘEDKLÁDÁNÍ ZPRÁV
V ČEŠTINĚ-ANGLIČTINĚ
Standardně zpracováváme zprávu ve dvojjazyčné verzi: česko-anglické. Na žádost můžeme vypracovat zprávu rovněž v polštině.
V SOULADU SE STANDARDEM GMP
Výsledky jsou uvedené na samostatných kartách zkoušek (IQ/OQ/PQ). Zpráva obsahuje mimo jiné identifikaci využitého vybavení, osob účastnících se zkoušek..
ZASÍLÁME ELEKTRONICKY
Zprávu zasíláme v elektronické formě
(dokument PDF).
OBVYKLE JE PŘIPRAVENA BĚHEM
14–30 DNŮ
Zprávu zasíláme typicky během 14 dnů (max. 30 dnů) ode dne provedení měření.
JIŽ NÁM DŮVĚŘUJÍ
CENÍK
Chcete rychle stanovit cenu měření ?
V ceníku najdete:
– informace o námi prováděných měřeních
– ceny zkoušek
POŽÁDEJTE O PŘESNOU CENOVOU NABÍDKU
kvalifikace-validace.cz
Ing. Krzysztof Łukasz Żarczyński
Soukenická 877/9, 702 00 Ostrava
Česká republika
IČO: 21127620
DIČ: CZ686792785
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)