Čisté prostory ISO 14644 – Rohože pro čisté prostory a lepivé podlahy |
Kontrolní seznam pro auditora |
Čisté prostory: Podložky a lepivé podlahy:
- Ověřte, zda jsou v čistém prostoru dle ISO 14644-1 používány podložky a lepivé podlahy pro kontrolu kontaminace nošené na obuvi.
- Prověřte velikost (zejména délku) a umístění podložek/lepivých podlah, aby byla zajištěna efektivní odstranění kontaminace nošené na obuvi v souladu s normou ISO 14644.
- Zkontrolujte, zda čisté prostory využívají jednu z následujících variant podložek/lepivých podlah dle ISO 14644:
- Jednorázové: Podložky s více vrstvami lepivého plastového filmu s lepivým povrchem nahoře. Vrstvy se odstraňují a vyhazují, jakmile se znečistí.
- Opakovaně použitelné: Odolná polymerní podložka s přirozeně lepivým povrchem, která se čistí, když se znečistí.
- Prověřte, zda jsou čisté prostory vybaveny odpovídajícími postupy pro čištění a údržbu opakovaně použitelných podložek v souladu s normou ISO 14644-1.
- Ověřte, zda je v čistém prostoru dle ISO 14644 stanoven správný postup pro odstraňování a likvidaci jednorázových podložek.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Moderní polymerní materiály používané pro výrobu lepivých podlah vykazují významně lepší vlastnosti než jejich předchůdci. Nová generace akrylátových polymerů nabízí optimální kombinaci přilnavosti a snadného uvolňování zachycených částic při čištění. Technologie výroby umožňuje přesnou kontrolu tloušťky adhezní vrstvy v řádu mikrometrů. Vývoj směřuje k materiálům s antimikrobiálními vlastnostmi, které aktivně eliminují zachycené mikroorganismy.
Umístění dekontaminačních rohoží v přechodových zónách vyžaduje pečlivou analýzu proudění vzduchu a pohybu personálu. Optimální délka rohože by měla odpovídat minimálně třem plným krokům, což při standardní délce kroku znamená přibližně 2,4 metru. V kritických bodech přechodu mezi zónami různých klasifikací čistoty je vhodné instalovat kaskádový systém rohoží. Při projektování je třeba zohlednit také směr otevírání dveří a umístění materiálových propustí. Správná instalace může výrazně snížit riziko křížové kontaminace.
Adhezní vlastnosti jednorázových rohoží jsou klíčovým faktorem při zachycování kontaminantů. Při testování efektivity je nutné sledovat zejména retenční kapacitu jednotlivých vrstev a jejich schopnost zadržovat částice různých velikostí. Současné polymerní materiály dosahují až 98% účinnosti při zachycování částic větších než 5 mikrometrů. Důležitým parametrem je také rovnoměrnost adhezní vrstvy, která by měla vykazovat konzistentní vlastnosti po celé ploše rohože.
V rámci monitoringu čistých prostor je nezbytné pravidelně vyhodnocovat účinnost dekontaminačních rohoží pomocí kvantitativních metod. Doporučuje se provádět otiskové testy před a za rohoží pro stanovení redukce počtu částic. Mikrobiologický monitoring by měl zahrnovat kontrolu životaschopných i neživotaschopných částic. Interval výměny jednorázových vrstev musí být stanoven na základě validačních dat a průběžně upravován podle výsledků monitoringu. Frekvence kontrol by měla reflektovat klasifikaci daného prostoru.
Pro opakovaně použitelné rohože je zásadní validace dekontaminačního procesu. Musíme definovat kritické parametry čištění včetně typu použitých detergentů, teploty roztoku a doby působení. Validační protokol by měl zahrnovat testy zbytkové kontaminace a ověření zachování adhezních vlastností po opakovaném čištění. Je nutné stanovit maximální počet dekontaminačních cyklů před vyřazením rohože. Pravidelné testování bioburden může odhalit případné nedostatky v čistícím procesu. Dokumentace procesu musí splňovat požadavky správné výrobní praxe.