Čisté prostory ISO 14644 – Skladování oděvů pro čisté prostory | Kontrolní seznam pro auditora |
Skladování oblečení v čistých prostorách dle ISO 14644-1:
- Ověřte, zda je znovu použitelné oblečení pro čisté prostory skladováno nebo věšeno tak, aby byla zachována jeho čistota.
- Zkontrolujte fyzické oddělení různých prvků oblečení při skladování v souladu s ISO 14644.
- Prověřte, zda se používají pratelné nebo jednorázové pytle k zabránění křížové kontaminaci v čistých prostorách.
- Ověřte metody skladování oblečení v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Oděvní regály s vysokou účinností, samostatným a filtrovaným vzduchovým přívodem.
- Pevné a přenosné regály s ramínky.
- Zamykatelné a nezamykatelné háčky montované na stěnách nebo rámech v převlékací oblasti (ať už ve skříni nebo v místnosti).
- Přihrádky nebo úložné sloty.
- Zkontrolujte, zda je prostor pro dočasné skladování oblečení v čistých prostorách dle ISO 14644-1 vhodný vzhledem k počtu lidí pracujících v čistém prostoru a frekvenci výměny oblečení.
- Prověřte, zda je určena dostatečně velká oblast pro skladování celkového množství baleného oblečení pro čisté prostory.
- Ověřte, zda jsou k dispozici skříňky pro skladování a zda jsou součástí plánu úklidu v souladu s normou ISO 14644.
- Zkontrolujte, zda je čisté oblečení baleno v čistých, nevyplétavých sáčcích k zabránění kontaminaci během manipulace, skladování a distribuce v čistých prostorách.
- Ověřte, zda je definována doba trvanlivosti sterilizovaných produktů.
- Doporučuje se, aby skladování probíhalo v kontrolovaném prostředí v sousedství nebo v převlékací oblasti dle ISO 14644-1.
Tento kontrolní seznam pro auditora by měl sloužit k ověření, zda postupy a pravidla týkající se skladování oblečení v čistých prostorách splňují požadavky a standardy ISO 14644 a ISO 14644-1.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Monitoring environmentálních podmínek v skladovacích prostorech představuje klíčový element GMP compliance. Kontinuální monitoring teploty a vlhkosti by měl být realizován pomocí kalibrovaných senzorů s přesností ±0,5°C a ±3% RH. Pro validaci distribuce teplot doporučuji provést mapování pomocí min. 9 měřicích bodů na každých 20 m³ prostoru. Kritické je také sledování diferenčního tlaku vůči okolním prostorám, který by měl být minimálně 10-15 Pa.
Validace procesu balení a skladování sterilních oděvů musí reflektovat požadavky na zachování sterility. Doporučená skladovací doba by měla být stanovena na základě stability bariérového systému a validačních studií. Pro kritické aplikace je vhodné implementovat systém biologických a chemických indikátorů třídy 5 a 6. U nevyplétavých obalových materiálů je nutné pravidelně testovat pevnost svárů a integritu pomocí průniku barviva. Validační protokol by měl zahrnovat zátěžové testy při extrémních podmínkách skladování.
Skladovací systémy s integrovanými ramínky vyžadují specifický přístup k validaci čisticích procedur. Je nezbytné definovat detailní SOP pro sanitaci včetně četnosti a typu použitých dezinfekčních prostředků. U přenosných regálů doporučuji implementovat systém rotace mezi čistou a špinavou zónou s mezistupněm dekontaminace. Validace čištění by měla zahrnovat stěry z kritických míst s následnou mikrobiologickou analýzou. Pro kovové komponenty je vhodné pravidelně kontrolovat integritu povrchové úpravy.
Management skladovacích prostor pro oděvy vyžaduje implementaci pokročilého logistického systému. Pro optimalizaci rotace zásob doporučuji využití FIFO principu s elektronickou evidencí pomocí čárových kódů nebo RFID tagů. Kapacitní plánování by mělo zohledňovat špičkové zatížení s 30% rezervou. Při návrhu převlékacích prostor je kritické stanovení materiálových toků s ohledem na křížovou kontaminaci. Doporučuji implementovat systém barevného značení pro různé kategorie čistoty oděvů.
Systém filtrovaného přívodu vzduchu v oděvních regálech vyžaduje sofistikované řešení distribuce vzduchu. Pro třídy čistoty ISO 5 a čistší doporučuji implementaci HEPA filtrů třídy H14 s monitoringem tlakové ztráty. Vertikální laminární proudění by mělo dosahovat rychlosti 0,45 ± 0,1 m/s pro optimální distribuci vzduchu. Kritickým parametrem je také relativní vlhkost, která by měla být udržována v rozmezí 45-55% pro prevenci elektrostatického nabíjení oděvů. Validace systému by měla zahrnovat smoke testy a měření rychlostního profilu.