Přeskočit na obsah
Domů » Stlačený vzduch (ISO 8573-1) a systémy nuceného přívodu vzduchu

Stlačený vzduch (ISO 8573-1) a systémy nuceného přívodu vzduchu

 

Stlačený vzduch a systémy nuceného přívodu vzduchu


Systémy dodávající stlačený vzduch (ISO 8573-1) a nucený vzduch musí být navrženy tak, aby se zabránilo:
– křížové kontaminaci mezi různými systémy přívodu plynu.
– Kontaminaci zpětným tokem jakéhokoli materiálu, např. v důsledku vyšších nebo proměnlivých tlakových rozdílů.
– Nepřijatelným úrovním kontaminace, tj. úrovním, které mohou ovlivnit kvalitu výrobku. To musí prokázat průběžné kontroly systému.
 
Každý systém musí být definován specifikací, která musí obsahovat:
– podrobnosti o výrobních prvcích – plyn v lahvích, kompresory atd., skladování ve velkém.
– podrobnosti o rozvodech plynu a součástech v potrubí (např. ventily, regulátory, sifony a filtry).
– konstrukční materiály součástí, které přicházejí do styku s plynem.
– Provozní podmínky s podrobnostmi o schválených použitích nebo aplikacích.

– Podrobnosti o olejích použitých k mazání kompresoru nebo spojovací součásti pohonu nebo převodovky, pokud existuje riziko úniku do části kompresoru.  

Oba oleje musí být potravinářské kvality. Dokumenty musí být sestaveny a aktualizovány pro každý systém stlačeného plynu a nuceného vzduchu.  Musí obsahovat chemické a fyzikální specifikace a posouzení/audit/schválení dodavatele odpovídající kritičnosti systému.

 
Potrubí, ventily, filtry a další části systémů rozvodu plynu musí:
– být kompatibilní s plynem, pro který jsou používány.
– být jasně označeny, např. barevným kódem.
– udržovat kvalitu rozváděného plynu při použití. 
 
Systémy stlačeného plynu a nuceného vzduchu musí být validovány, provozovány, monitorovány a kontrolovány, aby bylo zajištěno, že kvalita stlačeného plynu a nuceného vzduchu v místech použití splňuje stanovené požadavky na kvalitu a že nedochází ke křížové kontaminaci a že úniky jsou omezeny na minimum. 
Přívody stlačeného plynu a nuceného vzduchu používané při výrobě aseptických nebo terminálně sterilizovaných léčivých přípravků musí být sterilizovány průchodem přes filtry zadržující bakterie o jmenovité velikosti pórů 0,2 µm nebo menší:
– Konečný, parou sterilizovaný filtr zadržující bakterie musí být umístěn co nejblíže místu použití.
– Musí být posouzena pravděpodobnost a dopad ztráty integrity konečného sterilizačního filtru na výrobní proces a pravděpodobnost a dopad případných netěsností v přívodním potrubí na čistý prostor a v případě potřeby může být nutné instalovat druhý sterilizovaný filtr s testovanou integritou. 

– Konečné filtry používané ke sterilizaci plynů přicházejících do styku s výrobkem musí být testovány na integritu pomocí validované zkušební metodiky. 

Četnost testování integrity musí být stanovena na základě rizika a musí být prováděna minimálně před použitím (při instalaci) a při vyjmutí.  Tyto zkoušky se musí provádět na filtračním prvku bez jeho vyjmutí z pouzdra filtru.
– Zkoušky stlačených plynů na přítomnost oleje a vody musí být prováděny bez narušení integrity systému nebo aseptického prostoru.
– Doba, po kterou může být filtr na místě, a maximální počet sterilizací, kterým může být podroben, musí být definovány v postupech založených na validačních údajích.
 
 

Normy pro dodávky stlačeného a nuceného vzduchu

Stlačené plyny a nucené přívody vzduchu musí být navrženy a provozovány tak, aby bylo zajištěno dosažení požadavků na kvalitu v místech použití (např. ISO 8573-1). Tyto normy byly stanoveny na základě průmyslových norem a musí být použity přísnější normy, pokud je to nezbytné pro zajištění kvality výrobku nebo pro dodržení místních předpisů.
Kvalita vstupních plynů musí být kontrolována následujícím způsobem:
– Vstup do nuceného přívodu vzduchu musí být umístěn na takovém místě, aby se minimalizovala možná kontaminace způsobená jinou činností na staveništi nebo v jeho okolí.
– Pokud se plyny vyrábějí na místě, musí být provedena opatření k vyloučení nebo kontrole potenciální kontaminace vznikající při výrobě nebo při jiných činnostech na místě nebo v jeho okolí.
– Pokud jsou plyny generovány na místě z okolního ovzduší, musí být systém navržen tak, aby se vyrovnal s běžně se vyskytujícími úrovněmi ropy a uhlíku a s případnými špičkovými úrovněmi těchto nebo jiných kontaminujících látek, jako jsou pyly, aerosoly z blízkých zemědělských nebo průmyslových zdrojů v důsledku sezónních nebo jiných změn. Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům, kdy se na blízkých budovách mohou používat aerosoly pesticidů. 
– Pokud jsou plyny získávány od externího dodavatele, musí být při příjmu kontrolovány stejným způsobem jako ostatní materiály.
Aby se vyloučila možnost vnitřní kondenzace, je třeba přijmout následující postup:
– Musí být provedeno posouzení rizik, aby se určila nejnižší možná teplota, která by mohla v distribučním systému nastat. Na základě této teploty musí být vyhodnocen rosný bod (DP) při příslušném distribučním tlaku. Pokud systémy překračují různé teplotní režimy, např. vnitřní/venkovní a/nebo je plyn regulován na různé tlaky, musí být stanoven nejhorší případ DP, tj. nejnižší DP, který zabrání kondenzaci kdekoli v systému.
– Pokud jsou pro určitá použití definovány specifické požadavky, musí se použít nejpřísnější soubor požadavků vycházející z těchto zásad a specifické normy.
 
 

Monitorování dodávek stlačeného a nuceného vzduchu

Musí být zaveden program pro zajištění kvality stlačených plynů a dodávek nuceného vzduchu. Pro výrobu sterilních výrobků poskytují rutinní zkoušky integrity sterilizovaných filtrů zadržujících bakterie v přívodních potrubích stlačených plynů nezbytnou záruku, že budou splněny mikrobiologické požadavky a požadavky na částice pro dodávané plyny.  Přímé testování těchto parametrů se proto nevyžaduje.
Při výrobě nesterilních výrobků musí být shoda s mikrobiologickými a částicovými normami prokázána pravidelným zkoušením, pokud ji nelze zajistit jinými prostředky. Přítomnost certifikovaného filtru zadržujícího bakterie v potrubí stlačeného vzduchu, který podléhá pravidelné výměně, nebo přítomnost filtru HEPA s rutinně testovanou integritou v nuceném přívodu vzduchu může poskytnout potřebnou záruku kvality vzduchu, pokud není prováděno testování.  
Splnění požadavků na vlhkost a olej v přívodech stlačeného plynu nebo nuceného vzduchu musí být prokázáno pravidelným zkoušením.  Pravidelně a rutinně se musí provádět sledování obsahu oleje na výstupu z kompresorů s olejovým mazáním i bez olejového mazání, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke kontaminaci, která může vzniknout v důsledku opotřebení kompresorového systému.

www.kvalifikace-validace.cz 
Všechna práva vyhrazena.

Odkazy
Pracovní doba
Kontakt