Úvod

Tento dokument je určen jako návod pro specialisty na vzduchotechniku a klimatizaci, jak postupovat při navrhování systémů vzduchotechniky a klimatizace a souvisejících systémů pro čisté prostory (ISO 14644-1 a EU GMP). INŽENÝR KLIMATIZAČNÍCH PROSTOR připraví pro konkrétní projekt rozpis dokumentů, na které je třeba se odvolávat v souvislosti s návrhem HVAC. Aby bylo zajištěno využití všech dostupných informací/pokynů obsažených v průvodcích pro navrhování, je ve všech fázích navrhování přiložen diagram postupu navrhování.

Tento návrhový procesní diagram je určen jak pro KLIMATIZAČNÍHO INŽENÝRA, tak pro SPECIALISTU VZDUCHOTECHNIKU.  Měl by se používat tak, že se postupuje shora dolů, aby se zjistilo, jaké aspekty návrhu jsou požadovány. Poté čtěte vodorovně dostupné pokyny obsažené v různých příručkách pro navrhování nebo jiných zdrojích informací.

Úvahy o návrhu systému HVAC

Teplota a vlhkost

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl společně s inženýrem místnosti objasnit kritéria návrhu a určit, zda se parametry teploty a vlhkosti řídí komfortem nebo procesem.  Informace o konkrétních projektech naleznete ve Stručném popisu projektu a v URS.

Tepelné zisky procesních zařízení

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl společně s inženýrem pro vytápění a klimatizaci a případně s výrobcem zařízení určit tepelné zisky technologického zařízení.  Pokud má být zařízení přemístěno z jiného místa, měly by být uspořádány zkoušky, aby se s dostatečnou přesností zjistily tepelné zisky do prostoru, a to buď měřením spotřebovaného výkonu, nebo zvýšením teploty vzduchu procházejícího místností. Měly by se také zvážit celkové tepelné zisky „v provozu“ s plným zohledněním provozní rozmanitosti.

Vnější podmínky návrhu

Kapacita zařízení by měla být stanovena na základě vnějších návrhových podmínek definovaných nebo dohodnutých s INŽENÝREM KLENOTU pro každý systém/zařízení. Zvláštní pozornost by měla být věnována shodě podmínek mokrého a suchého teploměru.

Bez ohledu na zdroj údajů by měly být před použitím ověřeny na základě údajů zaznamenaných na místě nebo poskytnutých meteorologickým úřadem a odsouhlaseny s INŽENÝREM KLENOTU.

Tuto skutečnost obvykle upřesní INŽENÝR KLENOTNÍHO PROSTORU ve stručném popisu spolu se souvisejícím stavem oblasti (např. „v klidu“).  Měla by být také dohodnuta doba obnovy místnosti z „klidového stavu“ do „provozního stavu“, protože to může mít vliv na objem vzduchu přiváděného do místnosti.

Tlakové gradienty

Udržování tlaku v místnosti a nastavených průtoků vzduchu „do“ nebo „z“ prostoru je velmi důležitým a často špatně chápaným požadavkem při navrhování zařízení. Je třeba udržovat definované tlaky v místnostech (kladné nebo záporné s definovanou tolerancí), aby se zabránilo křížové kontaminaci a aby se zachovala úroveň čistoty.

Systémy HVAC a toky vzduchu mezi místnostmi by měly být navrženy tak, aby docházelo k úniku/přenosu vzduchu z jednoho prostoru do druhého přes dveřní „škvíry“ a jiné cesty úniku vzduchu na základě empirických vzorců nebo známých průtoků.

Nejčastěji se používá vzorec Q(m³ /s) = 0,827 x A(m² ) x  DP(Pa). Tímto přístupem by se mělo dosáhnout vhodné „vzduchové kaskády“, jak je znázorněno na výkresech uspořádání výrobního prostoru, příslušných procesů HVAC, přístrojů a schémat (P&ID).

Níže jsou uvedena konkrétní doporučení.

Výrobní zařízení používaná pro výrobu sterilních výrobků

Výrobní zařízení používaná pro výrobu sterilních výrobků by měla být navržena, uvedena do provozu, validována a provozována tak, aby mezi kritickými oblastmi zpracování byl nepřetržitě dosahován tlakový rozdíl minimálně 15 Pa (ref. BS5289 – 1989).
Kritické tlaky v místnosti by měly být vhodně monitorovány, a pokud se dostanou mimo dohodnuté kvalifikační parametry, měly by být signalizovány.  Nemělo by to být prostřednictvím systému BMS.
Alarmy by měly být nakonfigurovány tak, aby nezpůsobovaly poplach při otevření dveří, ale aby způsobily poplach, pokud zůstanou dveře otevřené.

Výrobní zařízení používaná pro výrobu nesterilních výrobků

Výrobní zařízení používaná pro výrobu nesterilních výrobních prostředků by měla být navržena tak, aby bylo dosaženo kaskádovitého proudění vzduchu na základě jmenovitého tlaku 15 Pa.
Zařízení by mělo být uvedeno do provozu tak, aby bylo zajištěno „kaskádovité proudění vzduchu“ mezi prostory – ne nutně 15 Pa, ale obvykle v rozmezí 5Pa až 20Pa.
Systémy HVAC by měly být provozovány tak, aby bylo zajištěno, že během výrobních operací jsou vždy zachovány „vzduchové kaskády“. Cenově nejefektivnější je umístit měřidlo magnahelix napříč reprezentativními dveřmi v objektu. Na čelní straně manometru by měl být zeleně vyznačen přijatelný rozsah diferenčních tlaků, který byl vyvinut během kvalifikace zařízení.  Pokud je ručička manometru v zeleném rozsahu, zařízení bude vykazovat správnou „vzduchovou kaskádu“. Pokud jsou v potrubních systémech namontovány požární klapky nebo jiná zařízení, která by mohla omezit proudění vzduchu do vymezených oblastí (tomu je třeba se vyhnout), může být zapotřebí více než jeden manometr.

Je třeba se vyvarovat tlakových rozdílů větších než 30 Pa, protože mohou způsobit problémy s otevíráním a/nebo zavíráním dveří.

Příliš malý přenos vzduchu může zvýšit citlivost systému HVAC na kolísání tlaku v místnosti při otevírání a zavírání dveří, proto je třeba zvážit použití přenosových mřížek nebo zařízení pro udržování tlaku.

Je třeba se vyhnout dynamické regulaci tlaku v místnosti pomocí snímačů tlaku a zařízení s proměnným objemem.  V případě návrhu by měl SPECIALISTA HVAC poskytnout písemné prohlášení o provozu, které objasní celkový účinek systému při skutečném provozu.

Při vypracovávání návrhu vzduchotechniky by měl specialista na vzduchotechniku;

• při výběru zařízení HVAC zohlednit pravděpodobnost odchylky v únikových cestách v rámci „projektu ve stavu, v jakém byl postaven“.
• identifikovat a vyznačit na schématech proudění vzduchu všechny cesty přenosu/úniku vzduchu s odhadovanými průtoky vzduchu.
• dohodnout s INŽENÝREM KLENOTU velikost případných „průchozích“ štěrbin spolu s normami pro těsnění konstrukce.
• dohodnout se s INŽENÝREM KLENOTOVNY na uzavírání dveří, vzdušných zámků atd.
• Rychlost výměny vzduchu v místnosti

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl určit optimální míru výměny vzduchu v místnosti na základě následujících údajů:

• požadavek uživatele / stručný popis
• tepelné zisky (na základě maximálně 10 °C DT přiváděného vzduchu do místnosti).
• doba zotavení
• požadavky na procesní výfukové plyny
• fumigační/sterilizační postupy
• požadavky na distribuci vzduchu

Průtoky vzduchu

Specialista na vzduchotechniku by měl ve všech fázích projektu zohlednit uspořádání proudění vzduchu v místnosti.  Tam, kde je obtížné předpovědět uspořádání proudění vzduchu v kritickém prostředí, je třeba zvážit použití počítačové dynamiky tekutin CFD.

Pokud je požadováno jednosměrné proudění vzduchu (UDAF), bude definován přívod vzduchu, ale měl by být pečlivě zvážen odtah z místnosti, aby bylo zajištěno, že vzor UDAF je zřejmý v pracovní rovině/bodě expozice.  Toto přezkoumání by mohlo určit tvar a uspořádání místnosti.

Do prostor, které nevyžadují UDAF, by měl být zajištěn přívod turbulentního vzduchu.

Odsávání z prostorů místností by mělo být ze stropu, pokud není technicky odůvodněno použití nízkoúrovňového odsávání, např. v místnostech s klasifikací ISO7.

Místa pro přívod a odvod vzduchu by měla být umístěna tak, aby nedocházelo ke zkratům a aby bylo umožněno dobré promíchání vzduchu v místnosti a maximální kontakt s povrchy místnosti.

V prostorech s vysokými stropy a tepelnými zisky je třeba zvážit výtlačný režim proudění vzduchu.

Zamezení kontaminace

To je obvykle charakteristické pro výrobní prostory, kde se zpracovávají prášky. Přesné požadavky by měly být definovány v URS.

Zamezení kontaminace by mělo být dosaženo;

• použití oddělených zón HVAC,
• vzduchové zámky,
• místní zachycení a extrakce uvolněného materiálu a
• použití statických a/nebo dynamicky udržovaných tlakových gradientů.

Není možné, aby návrh systému HVAC vyřešil tento problém samostatně, a INŽENÝR KLENOTNICE by měl provozem dveří/zámků a SOP podpořit systém HVAC při dosahování cíle zabránit kontaminaci produktu

Monitorování kritických parametrů

INŽENÝR KLENOTU by měl v rámci URS definovat kritické parametry SVP pro projekt.  SPECIALISTA HVAC by měl určit dopad na systémy HVAC a stanovit všechny systémy, které budou podléhat kvalifikaci.  Použití BMS pro kritické monitorování GMP související s HVAC by se mělo vyhnout použitím samostatných, snadněji ověřitelných monitorovacích systémů.

Recirkulační nebo plně průchozí systémy čerstvého vzduchu

Specialista na vzduchotechniku by měl v počáteční fázi stanovit rozdílné požadavky na výrobu s ohledem na potřebu recirkulačních nebo plně čerstvých vzduchotechnických systémů.  Systémy HVAC s plným přívodem čerstvého vzduchu by měly být použity pouze tam, kde jsou systémy s recirkulací technicky nepřijatelné.

SPECIALISTA HVAC by měl zvážit použití HEPA filtrace na cestě zpětného vzduchu pro odstranění prachu a filtrace s aktivním uhlím pro odstranění zápachu jako alternativu k použití systémů s plným přívodem čerstvého vzduchu.

Tam, kde chladicí potenciál vystupuje z okolního vzduchu, by měl specialista na vytápění, větrání a klimatizaci zvážit entalpický systém nebo systém regulace suchého teploměru, aby bylo možné měnit množství přiváděného čerstvého vzduchu a splnit tak požadavky na teplotu a vlhkost v prostoru.  Tam, kde je vyžadována přísná regulace tlaku v prostoru, je třeba se tomuto typu systému vyhnout, protože systém přivádí více nebo méně čerstvého vzduchu, množství vzduchu přiváděného/odváděného z prostoru se bude měnit, což naruší tlakové gradienty.

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl v méně kritických aplikacích zvážit tento typ regulace entalpie ve spojení s regulací konstantního objemu na přívodním a odvodním systému a individuálním řízením klapek recirkulace/čerstvého vzduchu/odvodu.  Tyto funkce spolu s rezervou na dostatečnou dobu uvedení do provozu mohou za určitých okolností umožnit omezený rozsah „volného chlazení“.

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl případně zvážit „sezónní“ regulaci.  To by zahrnovalo úpravu uspořádání systému prostřednictvím BMS mimo dobu výroby, aby se poskytl čas na „usazení“ před obnovením výroby.  Během instalace a předání bude nutné podrobit obě fáze provozu kvalifikačnímu procesu, aby se prokázalo, že oba stavy nevytvářejí nepřijatelné prostorové podmínky.

Odsávání procesního vzduchu

Během instruktáže by měl specialista na vzduchotechniku zjistit, zda se v prostoru nacházejí nějaká technologická zařízení, která budou vzduch odvádět (nebo dokonce přivádět) nepřetržitě nebo přerušovaně.

Pokud je odsávání kontinuální, měl by být stanoven způsob regulace objemu a řízení odsávacího zařízení by mělo být integrováno se zařízením HVAC pro spouštění, vypínání a poruchy.

Pokud je výfuk přerušovaný, měl by odborník na vzduchotechniku zvážit;

• použití místní regulace tlaku a oddělených výdechů s proměnným objemem ke kompenzaci procesních výdechů.
• spojení odsávání do celkového odsávání z místnosti v uspořádání „přerušení vzduchu“.

Všechna místa pro odvod odpadního vzduchu z procesu by měla být umístěna tak, aby nedocházelo k vnikání odpadního vzduchu do přívodů čerstvého vzduchu atd.

Pohotovostní zařízení

Rozsah pohotovostního zařízení a potřebu nepřetržitého provozu zařízení HVAC by měl určit SPECIALISTA HVAC ve fázi instruktáže.  Mezi možnosti, které by měly být zváženy, patří plné pohotovostní jednotky AHU, pracovní a pohotovostní ventilátory, pracovní a pohotovostní motory nebo jednoduchá „strategická“ pohotovost, kdy je k dispozici motor, ale není připojen k ventilátoru.

Celé zařízení by mělo být přezkoumáno z hlediska bezpečnosti provozu.  Například zřízením samostatné klimatizační jednotky, která by zajišťovala přívod tlakového vzduchu do klíčové chodby, a zahrnutím pohotovostního a záložního zařízení pro udržování tlakového spádu z chodby.  V případě výpadku proudu by toto zařízení mohlo být udržováno záložním zdrojem.

Počty systémů HVAC a zón

Specialista na vzduchotechniku by měl určit počty vzduchotechnických systémů a zón/podzón s ohledem na následující skutečnosti:

• Požadavky SVP
• Aktivita( např. všechny komprese tabletů v jedné zóně)
• Parametry procesu (např. pokud je požadována nízká relativní vlhkost)
• Rozložení tepelných zisků / zátěže
• Procesní výfuk
• Provozní postupy/časy
• Zóny tlakového gradientu
• Uspořádání budovy (rozmístění provozních místností)
• Spotřeba energie
• Definice nebezpečných oblastí
• Požadavky na čerstvý vzduch/recirkulaci
• Úvahy o rozpočtu/nákladech (ekonomická velikost zařízení)
• Kapacita závodu

Pokud se místnosti s neobvykle vysokými tepelnými zisky nacházejí v zóně činnosti nebo procesu, mělo by se zvážit místní chlazení zóny

Filozofie týkající se umístění přívodů čerstvého vzduchu a odvodu odpadního vzduchu by měla být stanovena již na počátku projektu, aby mohl specialista na vzduchotechniku provést příslušná opatření v návrhu budovy.

Hlavním cílem je zabránit opětovnému vnikání odpadního vzduchu, čehož lze dosáhnout oddělením míst vypouštění a přívodu vzduchu (s ohledem na místa výfuku procesního vzduchu).  Mělo by být stanoveno převládající větrné proudění, aby se minimalizovalo opětovné vniknutí v důsledku vlivu větru na systémy, zejména tam, kde je třeba zohlednit stabilitu tlakových gradientů.

Použití svislých výdechů s vysokou rychlostí nebo uspořádání sání a vypouštění „labutího hrdla“ může snížit vliv větru na systémy.

Specialista na vzduchotechniku by měl zjistit případné požadavky místního úřadu pro životní prostředí nebo podobného úřadu týkající se typů vypouštění. Například výfuky z digestoří nebo vypouštění formaldehydu po fumigaci zařízení.

Odhad zatížení vzduchotechniky (obecně)

Správné stanovení zátěže HVAC, a to jak citelné, tak latentní, je základním předpokladem pro všechny následné výpočty, projekční práce, výběr zařízení atd. u systémů zahrnujících HVAC.

Všechny odhady zatížení HVAC by měly být založeny na jedné z následujících alternativních metod: CIBSE, ASHRAE a jakýchkoli softwarových balíčků uznávaných v daném odvětví.

Zatížení místností (zejména chladicí zátěž) by mělo být stanoveno hodinu po hodině pro jeden nebo více typických nebo extrémních návrhových dnů pomocí počítačového softwarového balíčku.  Mělo by se pečlivě zohlednit dynamické chování budovy, instalované vybavení tkanin a zatížení osobami.

Úkoly specialisty na vytápění, větrání a klimatizaci týkající se výpočtů zatížení by měly být rozděleny do následujících kroků:

• určení zatížení osob a zařízení v jednotlivých prostorech.
• každý z prostorů a zařízení.
• shromažďování informací o budově.
• přesné určení všech zatížení místnosti.
• určení průtoku vzduchu a tlakových režimů v jednotlivých prostorech. Na základě
• minimální výměna vzduchu, množství přiváděného vzduchu řízené zátěží nebo množství doplňovacího vzduchu řízené odtahem.

SPECIALISTA VZDUCHOTECHNIKY by měl vzít na vědomí, že v požadovaném čase v každé fázi projektu bude KLENOTOVÝ INŽENÝR požadovat, aby byly všechny výpočty k dispozici k připomínkám.

Stanovení průtoků

Tato část uvádí pokyny, které by měly být dodrženy při určování zvoleného průtoku kapalin v systémech HVAC s technologií CLENROOM ENGINEER, včetně průtoku vzduchu.

Pokud je třeba splnit stanovený kritický cíl (např. minimální rychlost výměny vzduchu 20/h), měl by být návrhový průtok (DFR) upraven tak, aby zohledňoval chyby vyplývající z různých zdrojů, jako jsou jmenovité hodnoty zařízení (ventilátory) a přesnost měření (průtok vzduchu). V takových případech by se DFR měl zvýšit o 10 %, aby se získal zvolený průtok (SFR), a každý ventilátor/čerpadlo by měl být schopen nepřetržitě dodávat SFR za nejhorších provozních podmínek. V důsledku toho by měl být každý systém jako celek (tj. kompletní se všemi prvky) schopen nepřetržitě dodávat SFR.  Měly by být zohledněny vlastnosti, jako jsou kritické rychlosti na čelní straně chladicího výměníku, hladiny hluku, chladicí a topný výkon atd.

V případě ventilátorů, čerpadel atd. znamená 10% zvýšení průtoku v jinak nezměněném systému 21% zvýšení výšky systému a 33% zvýšení absorbovaného výkonu.

Pokud není stanoven žádný kritický cíl, neměla by se návrhová hodnota průtoku (DFR) upravovat.  V takových případech by měla být přídavná hodnota statického tlaku v systému zvýšena o 10 %, aby se získal zvolený průtok (SFR), a každý ventilátor/čerpadlo by měl být schopen nepřetržitě dodávat SFR za nejhorších provozních podmínek.

V případě ventilátorů, čerpadel atd. znamená zvýšení statického tlaku v systému o 10 % v jinak nezměněném systému zvýšení absorbovaného výkonu o 21 %.

Je zřejmé, že přidání objemových a tlakových rezerv vzduchu zvyšuje absorpci výkonu v souladu se zákony ventilátoru/čerpadla.  Projektant by měl připravit harmonogram všech výpočtů, v němž budou uvedeny rezervy přidávané v každé fázi, aby byla zajištěna kontrola situace vývoje rezerv.

Pokud vzduchotechnické systémy obsahují více stupňů filtrace, měl by odborník na vzduchotechniku při výběru ventilátorů zohlednit následující odpory systému:

Schéma 1 – Aseptické zpracování/bílá změna

Zásobovací systém: Třístupňová filtrace v AHU

1 stupeň (H14) na svorce.

• F7  =špinavý
• F8/F9 =špinavý
• H13 =2  x čistá tlaková ztráta
• Svorka H14 = čistá tlaková ztráta

Výfukový systém: Pokud je výrobek nebezpečný, filtr F7 předchází filtru H13;

• F7 =špinavý (namontovaný v místnosti nebo v kanále)
• H13=2 x čistá tlaková ztráta
• Pokud výrobek není nebezpečný (tj. bez HEPA), měl by být filtr F7 odebrán při ztrátě tlaku ve znečištěném stavu.
  • Schéma 2 – Aseptické prostory pro přípravu produktů

Čisté kapaliny bez obsahu smradlavých látek – Inhalační přípravky

Napájecí systém: Jako schéma 1

Extrakční systém: Jako schéma 1

Schéma 3 – Prostory pro nesterilní zpracování, včetně zpracování při nízké vlhkosti

Zásobovací systém 3stupňová filtrace v AHU

• F7  =špinavý
• F8/F9 =špinavý
• H13 =2  x čistá tlaková ztráta

Výfukový systém Jako schéma 1

Schéma 4 – Neklasifikované zpracovatelské prostory – obecné tovární prostory

Tovární černé nebo šedé oblasti

Zásobovací systém 2 stupně filtrace v AHU

• F7  =špinavý
• F8/F9 =špinavý

Výfukový systém Jako schéma 1

Schéma 5 – Obecné oblasti

Zásobovací systém 2 stupně filtrace v AHU

• F7  =špinavý
• F7 = středně čistý/špinavý

Výfukový systém Jako schéma 1

Poznámka: Nižší přípustné tlakové ztráty lze povolit, pokud je to ekonomicky odůvodněné na základě vlastních a provozních nákladů.

SPECIALISTA HVAC by měl připravit tabulku, která objasní sestavení odhadů celkových statických tlaků ventilátorů, včetně zohlednění stavu znečištěného filtru.

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl vzít v úvahu dopravní energii použitou k pohybu teplonosných médií v celém objektu, včetně:

·         teplotní ztráty/přírůstky ve všech přívodních a recirkulačních potrubích.
·         zisk ventilátoru do zátěže chladicího výměníku.
·         tepelné zisky v chladicí vodě a tepelné ztráty v potrubí pro vytápění/páru.
·         zisk čerpadla do zátěže chladicí vody.

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl zohlednit ztráty vzduchu z potrubí způsobené netěsnostmi.

Navrhování pro Komisi schopnost

Specialista na vytápění, větrání a klimatizaci by měl ve fázi návrhu služeb KLENÁRENSKÉHO INŽENÝRSTVÍ plně zohlednit požadavky na uvedení do provozu, zejména s ohledem na:

• zajištění a umístění zkušebních bodů, uzavíracích a regulačních ventilů, klapek, průtokoměrů, přístupových panelů atd.
• požadavky na simulaci systému s cílem usnadnit testování:
• rozvody vzduchu v podmínkách znečištěného filtru.
• topných a klimatizačních systémů za maximálních zimních a letních návrhových podmínek.
• simulované vnitřní zátěžové testy.
• celkové testování průniku a skenování filtrů HEPA a jiných filtrů s vysokou účinností (některé z nich vyžadují testování při 20% průtoku vzduchu).
• zajištěné dosažení a udržení tlakových rozdílů a průtoků, které jsou vyžadovány pro čistotu, ochranu, zvláštní vlastnosti (např. nízká relativní vlhkost) atd., případně prostřednictvím klapek tlakové rovnováhy.
• doporučení výrobců a požadavky na specializovaná zařízení a vybavení.
• Výběr softwaru a zařízení BMS.

Zkouška funkce a výkonu by měla být provedena a zaznamenána se systémem (systémy) v každé fázi provozu.

Specialista na uvádění do provozu HVAC SPECIALISTŮ by měl být zapojen již v rané fázi vývoje projektu, aby přispěl k uvedení návrhu do provozu a přípravě metodického prohlášení o uvedení do provozu. SPECIALISTA HVAC by měl při určování faktorů prostředí a místa měření, které ovlivňují přesnost nebo platnost měření v terénu, vzít v úvahu následující položky:

• pozice v systému
• teplota, přenos tepla a záření
• vlhkost
• pohyb vzduchu (stratifikace, turbulence atd.).
• okolní nebo barometrický tlak
• hluk a vibrace
• únik
• dostupnost a pohodlnost instalace

  Umístění měřicího místa v systému může být velmi důležité. Většina měření průtoku vyžaduje, aby se zkušební místo nacházelo v jasně definované přímé délce potrubí.  Od SPECIALISTY HVAC    se očekává, že všechny výše uvedené položky vtělí do metodického pokynu pro uvedení do provozu, který by měl být na vyžádání k dispozici KLENOVACÍMU INŽENÝROVI a který bude následně tvořit základ pracovního dokumentu pro celou dobu životnosti projektu.

Seismický návrh

Všechny mechanické systémy, součásti a zařízení musí být vyztuženy proti seismickým silám v souladu s místními předpisy a pokyny.  Projektant by měl určit skupinu seismického ohrožení pro všechny prostory.

Požadavky na čistotu prostředí

*Jedná se o typické vnitropodnikové údaje, které jsou pouze orientační (příloha 1 SVP EU).

**Jedná se o interní údaje, které se nyní liší od přílohy 1 GMPMP EU.

• Podmínky, které je třeba získat v simulovaných pracovních podmínkách
• Hladinu je třeba získat do 30 minut po ukončení činnosti a odchodu personálu z místnosti.
• Kvalita vzduchu přiváděného do oblasti nebo zóny.
• Kvalita vzduchu v klidu
• Typické pro suché formy. Konkrétní informace o projektu naleznete na MTD.
• Kvalita vzduchu odpovídá třídě ES, ale konkrétní postup při navrhování, konstrukci a uvádění do provozu čistých prostor a řízených prostředí je uveden v normě EN 150 14644 / části 1 až 4.
• Požadavky na teplotu a vlhkost související s procesem viz MTD nebo FPG.
• Tam, kde není požadavek na tlakový režim, je požadavek na proudění vzduchu dovnitř nebo ven. Viz bod 2.5.