Čisté prostory ISO 14644 – Segregační test | Kontrolní seznam pro auditora |
Kontrolní seznam pro auditora: Test segregace dle ISO 14644
Všeobecné informace:
- Ověřte, zda test popisuje postupy a zařízení potřebné pro hodnocení ochranného účinku konkrétního segregujícího proudění vzduchu v čistém prostoru dle ISO 14644-1.
- Zkontrolujte, zda test byl proveden generováním aerosolu ve vzduchu v méně klasifikované oblasti.
- Prověřte, zda byl změřen referenční koncentrační aerosol a počet částic v chráněné oblasti v souladu s ISO 14644-1.
Postup pro test segregace:
Generování referenční koncentrace:
- Ověřte, zda byly vygenerovány dostatečné částice pro výzvu ochranného proudění vzduchu v čistém prostoru.
- Zkontrolujte, zda jsou doporučené testovací aerosolové částice popsány v souladu s normou ISO 14644.
- Ověřte, zda průměrná velikost částice je rovna nebo větší než 0,5 μm, pokud není mezi zákazníkem a dodavatelem dohodnuta jiná velikost.
- Prověřte, zda všechny systémy čistého prostoru fungují správně v souladu s dohodnutým stavem obsazenosti podle ISO 14644-1.
Geometrie zařízení:
- Prověřte, zda byla stanovena geometrie testovacího zařízení.
- Zkontrolujte, zda sondy v chráněné oblasti nejsou více než 0,1 m od stanovené vzdušné bariéry.
- Prověřte, zda sonda výzvy v méně klasifikované oblasti není více než 1 m od stanovené vzdušné bariéry.
- Zkontrolujte, zda je generátor aerosolu umístěn přibližně 1 m až 1,5 m od sondy koncentrace výzvy v čistém prostoru.
Postup měření:
- Zkontrolujte, zda byly stanoveny časy vzorkování podle ISO 14644-1:2015, A.4.4.
- Prověřte, zda bylo zahájeno generování částic na méně klasifikované straně vzdušné bariéry.
- Prověřte záznamy o koncentraci částic v méně klasifikované oblasti u každé sondy.
- Ověřte záznamy o koncentraci částic v chráněné oblasti u každé sondy.
Zprávy o testu:
- Ověřte, zda jsou zaznamenány následující informace a údaje v souladu s ISO 14644:
- Označení typu každého měřicího zařízení a jeho kalibrační stav.
- Technika sběru dat.
- Místa měření.
- Stav obsazenosti.
- Výsledek měření.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Správné umístění vzorkovacích sond je zásadní pro přesnost segregačního testu. Při instalaci sond je nutné zohlednit laminární proudění vzduchu a případné turbulence. Pro detailní zmapování účinnosti vzdušné bariéry doporučuji použít minimálně tři sondy v chráněné oblasti, rozmístěné ve vertikálních úrovních 0,5 m, 1,0 m a 1,5 m. Pozice sond musí být zdokumentována v 3D souřadnicovém systému.
Stav obsazenosti čistého prostoru významně ovlivňuje výsledky segregačního testu. As-built testy poskytují základní referenci, ale at-rest a operational testy jsou klíčové pro reálné hodnocení účinnosti segregace. Při operational testech je nutné simulovat běžné pracovní činnosti včetně pohybu personálu a materiálu. Data z různých stavů obsazenosti by měla být analyzována samostatně a následně porovnána pro identifikaci kritických faktorů ovlivňujících účinnost segregace.
Generování testovacího aerosolu představuje kritickou fázi segregačního testu. Pro optimální výsledky je vhodné použít DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) nebo PAO (Poly-Alpha-Olefin), které generují monodisperzní aerosol s definovanou velikostí částic. Koncentrace částic by měla být stabilní a měla by se pohybovat v rozmezí 105 až 106 částic/m3. Generátor aerosolu musí být kalibrován a validován před každou sérií měření.
Vyhodnocení účinnosti segregace vyžaduje sofistikovaný přístup k analýze dat. Kromě prostého poměru koncentrací částic je důležité sledovat časový průběh penetrace částic přes vzdušnou bariéru. Moderní systémy umožňují kontinuální monitoring s frekvencí vzorkování až 1 Hz. Statistická analýza by měla zahrnovat výpočet směrodatné odchylky a identifikaci případných odlehlých hodnot. Pro dlouhodobé sledování trendu je vhodné implementovat systém statistické kontroly procesu.
Kalibrace měřicích přístrojů používaných při segregačním testu musí splňovat přísné metrologické požadavky. Čítače částic by měly být kalibrovány pomocí certifikovaných referenčních materiálů s návazností na národní etalony. Je nezbytné pravidelně ověřovat nulovou úroveň přístrojů a jejich linearitu v celém měřicím rozsahu. Dokumentace kalibrací musí obsahovat nejistoty měření a podmínky prostředí během kalibrace. Doporučený interval rekalibrace je 12 měsíců.