Čisté prostory ISO 14644 – Čištění čistých prostor

Postupy a metody čištění v čistém prostoru:

• Prověřte, zda byly specifikovány a pravidelně dodržovány metody a postupy čištění, aby se dosáhlo povolených úrovní čistoty povrchů v čistém prostoru dle ISO 14644.

• Zkontrolujte, zda byl vybrán konkrétní personál odpovědný za čistící operace a zda obdržel specifický výcvik potřebný k provedení úkolu v souladu s ISO 14644-1.

• Ověřte, zda byly stanoveny harmonogramy čištění a zda jsou prováděny s efektivními frekvencemi, aby se zajistilo, že stanovené úrovně čistoty v čistém prostoru jsou udržovány dle ISO 14644.

• Prověřte, zda se pravidelně provádějí příslušné kontroly kontaminace, aby se zajistilo, že čistý prostor je udržován na stanovených úrovních dle ISO 14644-1.

• Zkontrolujte přípravy týkající se odstranění nebo krytí práce v procesu před zahájením čištění, aby se zabránilo ohrožení procesů během takových čistících úloh v čistém prostoru.

• Ověřte, zda byly stanoveny speciální postupy a techniky čištění pro nevyhnutelné nehody nebo systémové selhání, které způsobují kontaminaci, jež ohrožuje čistý prostor, produkty, procesy nebo personál dle ISO 14644.

Rizikové faktory vlivu na provoz nebo kvalitu prostředí čistého prostoru:

• Prověřte rutinní environmentální kontaminační faktory, jako jsou proudy vzduchu, vzdušné částice, výpar, nebezpečný plyn, mikroorganismy, vibrace, elektrostatické náboje, molekulární kontaminace atd. v čistém prostoru dle ISO 14644-1.

• Zkontrolujte tok personálu a materiálu v čistém prostoru.

• Prověřte služby, údržbu a opravy v kontextu ISO 14644.

• Zkontrolujte metodiku čištění v čistém prostoru.

• Prověřte nouzové a plánované vypnutí systémů v čistém prostoru.

• Zkontrolujte rozšíření a modifikace zařízení v čistém prostoru.

• Prověřte frekvenci sledování výsledků čištění v čistém prostoru dle ISO 14644-1.

Základní informace o čistém prostoru:

• Ověřte, zda jsou čisté prostory navrženy tak, aby byly co nejvíce chráněny před kontaminací dle ISO 14644-1.
• Prověřte, zda procedury pro čisté prostory stanovují, jak často a jakým způsobem by měly být povrchy čištěny, aby se minimalizovalo riziko pro výrobní proces.
• Zkontrolujte, zda se čištění v čistých prostorách vyhýbá během výrobních operací a zda existují speciální čistící postupy pro případy, kdy to není možné, dle ISO 14644.

Klasifikace povrchů v čistém prostoru:

• Obecná klasifikace: Prověřte, zda čistota oblastí a povrchů je klasifikována a označena na základě toho, jak může ovlivnit produkty a procesy v čistém prostoru dle ISO 14644-1.

• Kritické povrchy:

  • Zkontrolujte, zda jsou kritické povrchy správně identifikovány a nachází se v místech výroby nebo produkce, kde kontaminace může přímo ovlivnit produkt nebo proces v čistých prostorách.
  • Ověřte, zda jsou kritické povrchy udržovány v co nejlepším stavu čistoty a zda jsou používána separační zařízení, jako jsou zařízení s jednosměrným prouděním vzduchu, v souladu s ISO 14644.

• Obecné povrchy čistého prostoru:

  • Prověřte, zda jsou všechny povrchy, které nejsou v místě výroby nebo nejsou lokalizovány jednosměrným prouděním vzduchu, považovány za „obecné“ v čistém prostoru.
  • Zkontrolujte, zda jsou tyto obecné povrchy pravidelně čištěny tak, aby se zabránilo přenosu kontaminace na kritické povrchy dle ISO 14644-1.

• Povrchy převlékáren a přepravních oblastí:

  • Zkontrolujte, zda povrchy převlékáren a přepravních oblastí jsou často čištěny kvůli vysoké úrovni aktivity v čistých prostorách.
  • Prověřte, zda jsou zavedeny postupy čištění, které minimalizují kontaminaci a snižují přenos kontaminace do čistého prostoru v souladu s ISO 14644.

Základní kategorie čištění:

• Ověřte, zda jsou čisté prostory podrobeny různým kategoriím čištění podle stávajícího stavu a požadované čistoty povrchu podle ISO 14644-1.
  • Hrubé čištění:
    • Prověřte, zda je hrubé čištění prováděno pro odstranění větších částic kontaminace větších než 50 μm.
    • Zkontrolujte, zda se tato metoda aplikuje zejména na podlahy a v měnících se a přepravních oblastech čistých prostor dle ISO 14644.
  • Střední čištění:
    • Ověřte, zda je střední čištění používáno pro odstranění menších částic kontaminace, obvykle v rozmezí 10 μm až 50 μm.
    • Prověřte, zda je tato metoda prováděna na obecných površích čistých prostor, např. stěnách, lavicích a čistých chodbách.
  • Přesné čištění:
    • Zkontrolujte, zda je přesné čištění prováděno k odstranění zbytkové kontaminace, obvykle menší než 10 μm.
    • Prověřte, zda je tato metoda čištění používána u kritických povrchů, kde jsou produkty skladovány a zpracovávány v čistých prostorách dle ISO 14644-1.

Vysavačové čištění:

• Ověřte, zda čisté prostory využívají vysavačové čištění jako základní první krok při hrubém a středním čištění.
• Prověřte, zda je vysavačové čištění prováděno systematicky, jednosměrnými tahy, tak aby se minimalizovalo vzdušné víření v čistých prostorách podle ISO 14644.
• Zkontrolujte používání HEPA/ULPA vysavačů nebo centrálních vysavačových systémů v čistých prostorách dle ISO 14644-1.

Mokré čištění:

• Ověřte, zda čisté prostory využívají mokré čištění v různých fázích čištění v souladu s ISO 14644.
  • Drhnutí:
    • Zkontrolujte, zda je drhnutí používáno jako metoda hrubého čištění a zda jsou dodržovány postupy, aby se předešlo kontaminaci způsobené vybavením nebo materiály používanými při drhnutí.
  • Mytí mopem:
    • Prověřte, zda je mytí mopem účinně využíváno při hrubém nebo středním čištění.
    • Ověřte, zda jsou mopem čištěny podlahy a další velké plochy a zda se k tomu používá čistá filtrovaná deionizovaná nebo destilovaná voda.
    • Prověřte systematický postup mytí mopem a četnost výměny vody v čistých prostorách dle ISO 14644-1.