Čisté prostory ISO 14644 – Vybavení a materiály čistých prostor

Zařízení v čistém prostoru:

• Ověřte, zda všechna zařízení, včetně souvisejících pohyblivých a montážních zařízení, byla důkladně vyčištěna nebo dekontaminována, nebo obojí, dříve, než byla převezena do prostředí čistého prostoru dle ISO 14644.

• Prověřte specifikované postupy týkající se vstupu zařízení do kontrolovaného prostředí, aby bylo zajištěno, že všechna zařízení prošla nezbytným čištěním a dekontaminací v souladu s ISO 14644-1.

• Ověřte, zda byla instalace zařízení plánována a prováděna tak, aby minimalizovala dopad na prostředí čistého prostoru.

• Prověřte, zda byly postupy údržby, oprav a kalibrace zařízení provedeny tak, aby kontrolovaly a minimalizovaly kontaminaci čistého prostoru dle ISO 14644.

• Ověřte, zda byly specifikovány dokumentované postupy týkající se údržby a oprav zařízení, aby kontrolovaly kontaminaci v souladu s ISO 14644-1.

• Zkontrolujte, zda byly stanoveny preventivní harmonogramy údržby, které jsou načasovány tak, aby obnovily a vyměnily komponenty dříve, než se stanou zdrojem kontaminace.

Materiály v čistém prostoru:

• Ověřte, zda jsou všechny materiály, stejně jako přenosná a mobilní zařízení, vhodné pro úroveň čistoty čistého prostoru a při použití neohrozují produkt a proces dle ISO 14644.

• Prověřte stanovené postupy, které zajišťují, že materiály a přenosná a mobilní zařízení vstupující do čistého prostoru nejsou kontaminované dle ISO 14644-1.

• Ověřte postupy stanovené k minimalizaci množství materiálů skladovaných v čistém prostoru. Zvažte omezení trvanlivosti, pokud je to relevantní.

• Prověřte, zda materiály skladované v čistém prostoru podléhají definovaným postupům a dle potřeby jsou skladovány v chráněném úložišti nebo izolaci. Zvažte riziko kontaminace vzniklé skladováním a následným použitím materiálů a přenosných a mobilních zařízení v čistém prostoru dle ISO 14644.

• Ověřte, zda jsou všechny použité a odpadní materiály sbírány, identifikovány a odstraňovány v souladu s definovanými postupy. Odpadní materiály by měly být často odstraňovány způsobem, který neohrožuje čistotu produktu nebo procesu. Postupy pro nebezpečné materiály musí odpovídat požadavkům stanoveným místními a dalšími regulačními orgány dle ISO 14644-1.