Čisté prostory ISO 14644 – Systém managementu kvality

Zkontrolovat, zda existuje a je dokumentován systém provozních postupů, který poskytuje rámec pro výrobu kvalitních výrobků a procesů, pro které byly čisté prostory navrženy v souladu s ISO 14644.

Ověřte, zda existuje sada rizikových faktorů odpovídajících použití čistého prostoru, která identifikuje oblasti s rizikem kontaminace procesu. Prověřte, zda je zavedena metoda sledování těchto rizik v souladu s ISO 14644-1.

Ověřte pravidelné monitorování provozu čistého prostoru. Prověřte, zda jsou dodržovány pokyny pro sledování částic uvedené v ISO 14644-2 a ISO 14644-3. Pokyny pro monitorování biokontaminace jsou uvedeny v ISO 14698-1 a ISO 14698-2.

Ověřte, zda existuje systém školení personálu v postupech pro čisté prostory. Prověřte, zda je stanovena metoda monitorování dodržování těchto školicích postupů v souladu s ISO 14644-1.

Prověřte, zda je udržován dokumentační systém poskytující důkaz o tom, že veškerý personál obdržel vhodnou úroveň školení pro své úkoly v čistém prostoru.

Prověřte, zda existuje sada postupů popisujících, jak budou mechanické systémy čistých prostor provozovány, udržovány, opravovány a sledovány dle ISO 14644-4.

Zkontrolujte, zda jsou všechny aktivity, které modifikují, doplňují nebo rozšiřují čistý prostor, plánovány a zahrnují veškerý relevantní personál. Ověřte, zda je jakákoliv významná změna provozního využití předmětem opětovné kvalifikace instalace v souladu s ISO 14644-2.

Ověřte, zda je dokumentován systém, který podporuje a vynucuje bezpečnost personálu v čistém prostoru, který může ovlivnit aspekty kontroly kontaminace dle ISO 14644.