Čisté prostory ISO 14644 – Vybavení a materiály čistých prostor | Kontrolní seznam pro auditora |
Zařízení v čistém prostoru:
Ověřte, zda všechna zařízení, včetně souvisejících pohyblivých a montážních zařízení, byla důkladně vyčištěna nebo dekontaminována, nebo obojí, dříve, než byla převezena do prostředí čistého prostoru dle ISO 14644.
Prověřte specifikované postupy týkající se vstupu zařízení do kontrolovaného prostředí, aby bylo zajištěno, že všechna zařízení prošla nezbytným čištěním a dekontaminací v souladu s ISO 14644-1.
Ověřte, zda byla instalace zařízení plánována a prováděna tak, aby minimalizovala dopad na prostředí čistého prostoru.
Prověřte, zda byly postupy údržby, oprav a kalibrace zařízení provedeny tak, aby kontrolovaly a minimalizovaly kontaminaci čistého prostoru dle ISO 14644.
Ověřte, zda byly specifikovány dokumentované postupy týkající se údržby a oprav zařízení, aby kontrolovaly kontaminaci v souladu s ISO 14644-1.
Zkontrolujte, zda byly stanoveny preventivní harmonogramy údržby, které jsou načasovány tak, aby obnovily a vyměnily komponenty dříve, než se stanou zdrojem kontaminace.
Materiály v čistém prostoru:
Ověřte, zda jsou všechny materiály, stejně jako přenosná a mobilní zařízení, vhodné pro úroveň čistoty čistého prostoru a při použití neohrozují produkt a proces dle ISO 14644.
Prověřte stanovené postupy, které zajišťují, že materiály a přenosná a mobilní zařízení vstupující do čistého prostoru nejsou kontaminované dle ISO 14644-1.
Ověřte postupy stanovené k minimalizaci množství materiálů skladovaných v čistém prostoru. Zvažte omezení trvanlivosti, pokud je to relevantní.
Prověřte, zda materiály skladované v čistém prostoru podléhají definovaným postupům a dle potřeby jsou skladovány v chráněném úložišti nebo izolaci. Zvažte riziko kontaminace vzniklé skladováním a následným použitím materiálů a přenosných a mobilních zařízení v čistém prostoru dle ISO 14644.
Ověřte, zda jsou všechny použité a odpadní materiály sbírány, identifikovány a odstraňovány v souladu s definovanými postupy. Odpadní materiály by měly být často odstraňovány způsobem, který neohrožuje čistotu produktu nebo procesu. Postupy pro nebezpečné materiály musí odpovídat požadavkům stanoveným místními a dalšími regulačními orgány dle ISO 14644-1.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Procesy údržby a kalibrace měřicích přístrojů vyžadují specifický přístup s ohledem na zachování integrity čistého prostoru. Pro kalibraci in-situ je nezbytné využívat certifikované etalony určené výhradně pro čisté prostory. Doporučuji vytvořit dedikovanou kalibrační laboratoř v rámci čistého prostoru pro kritické měřicí přístroje. Veškeré kalibrační činnosti musí být dokumentovány v elektronickém systému umožňujícím sledování historie kalibrací a analýzu trendů.
Skladování materiálů v čistých prostorách představuje významné riziko kontaminace vyžadující přísnou kontrolu. Pro každý typ materiálu musí být stanoveny maximální povolené doby skladování založené na stabilitních studiích. Doporučuji implementovat elektronický systém sledování zásob s automatickými notifikacemi při překročení skladovacích limitů. Materiály by měly být skladovány v uzavřených kontejnerech s HEPA filtrací nebo v laminárních boxech. Pro kritické materiály je vhodné zavést systém dvojité izolace s monitoringem environmentálních podmínek v meziprostoru.
Program preventivní údržby zařízení musí být navržen s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace čistého prostoru. Kritické komponenty vyžadující pravidelnou výměnu by měly být identifikovány pomocí FMEA analýzy. Doporučuji implementovat prediktivní údržbu využívající monitoring vibrací a dalších parametrů pro včasnou detekci potenciálních poruch. Veškeré údržbové činnosti musí být prováděny podle validovaných postupů s důrazem na zachování integrity prostředí. Je vhodné využívat specializované nástroje určené výhradně pro čisté prostory.
Proces validace vstupu zařízení do čistého prostoru vyžaduje systematický přístup k dekontaminaci a dokumentaci. Při plánování transferu je klíčové provést analýzu rizik s ohledem na materiálovou kompatibilitu s dekontaminačními činidly. Pro kritická zařízení doporučuji implementovat třístupňový proces čištění zahrnující hrubé čištění, detailní dekontaminaci a finální sterilizaci. Validace účinnosti dekontaminace musí být provedena pomocí stěrů s následnou mikrobiologickou a částicovou analýzou. Je nezbytné vytvořit detailní SOP pro každý typ zařízení s jasně definovanými akceptačními kritérii.
Manipulace s odpady v čistém prostoru musí probíhat podle striktně definovaných postupů minimalizujících riziko křížové kontaminace. Systém sběru odpadu by měl být založen na principu jednosměrného toku materiálu s využitím přetlakových nebo podtlakových propustí. Pro nebezpečné odpady doporučuji implementovat systém dvojitých obalů s jasnou identifikací obsahu a rizik. Frekvence odstraňování odpadů musí být stanovena na základě analýzy rizik s ohledem na typ odpadu a klasifikaci čistého prostoru.