Čisté prostory: Mopy:
- Zkontrolujte, zda v čistém prostoru dle ISO 14644-1 nejsou používány standardní komerční nebo průmyslové mopy a rukojeti.
- Ověřte, zda byly mopy pečlivě vybrány s ohledem na minimalizaci uvolňování vláken a odolnost vůči sterilizaci v souladu s normou ISO 14644.
- Prověřte, zda jsou hlavy podlahových mopů vyrobeny z polyesterových vláken nebo otevřených hydrofilních (syntetických) materiálů.
- Zkontrolujte, zda jsou hlavy blokových nebo houbičkových mopů vyrobeny z otevřeného hydrofilního (syntetického) houbičkového materiálu.
- Ověřte, zda jsou rukojeti a příslušenství mopů vyrobeny z nerezové oceli, eloxovaného hliníku, sklolaminátu potaženého polypropylenem nebo jiných materiálů, které neuvolňují vlákna, a zda jsou kompatibilní s provozem mopů v čistých prostorách dle ISO 14644-1.
- Prověřte, zda jsou v čistých prostorách dle ISO 14644 používány válcové mopy (podobné válcům na malování) s mírně lepivým povrchem pro odstranění kontaminace ze stěn bez použití vlhkosti, pokud je to vhodné.
- Zjistěte, zda jsou válcové mopy k dispozici v obnovitelných a jednorázových formách.
- Při nákupu syntetických mopů nebo rukojetí ověřte, zda byl brán v úvahu zamýšlený čistící proces v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Prověřte, zda jsou hlavy mopů z polyvinylacetátu (nebo ekvivalentního materiálu) přijatelné, když se používají s vodnými čistícími roztoky, a zda nejsou používány s čistícími prostředky obsahujícími vysoké množství izopropylalkoholu.
- Prověřte kompatibilitu materiálů použitých v rukojetích nebo hlavách mopů s párovou sterilizací. Ujistěte se, že polyester je používán pro lepší odolnost vůči autoklávování než polyvinylacetát.
Čisté prostory ISO 14644 – Mopy | Kontrolní seznam pro auditora |
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Hydrofilní syntetické materiály používané pro výrobu blokových mopů představují optimální řešení z hlediska absorpční kapacity a retence částic. Doporučená absorpční kapacita by měla být minimálně 250 ml/100 cm². Pro zajištění opakovatelnosti čisticího procesu je vhodné implementovat standardizovaný postup ždímání s využitím validovaného přítlaku. Při práci s dezinfekčními roztoky je třeba pravidelně monitorovat pH použitého roztoku, které by nemělo překročit hodnotu 9.
Validace čisticích procesů s využitím polyesterových mopů vyžaduje komplexní přístup k testování zbytkové kontaminace. Klíčovým parametrem je stanovení limitu pro uvolňování částic pomocí metody LPC (Light Particle Counter). Za optimální považuji testování v komorách s laminárním prouděním při standardizovaných podmínkách teploty a vlhkosti. Zvláštní pozornost je třeba věnovat validaci procesu praní mopů, kde doporučuji implementovat monitoring vodivosti finálního oplachu. Pro kritické aplikace je vhodné provádět pravidelné testy na přítomnost endotoxinů.
Materiálové specifikace pro mopy používané v čistých prostorech třídy ISO 5 a čistší musí splňovat nejpřísnější požadavky na chemickou kompatibilitu. Polyvinylacetátové materiály vykazují výbornou rezistenci vůči vodným roztokům, ale jejich použití s IPA roztoky může vést k degradaci polymeru. Při sterilizaci v autoklávu je nutné dodržet validované parametry F0 minimálně 15 minut při 121°C. Doporučuji implementovat systém sledování počtu sterilizačních cyklů pomocí RFID tagů. U kompozitních rukojetí je klíčové monitorovat integritu povrchové úpravy.
Lepivé válcové mopy představují specifickou kategorii vyžadující zvláštní pozornost při validaci procesu čištění vertikálních povrchů. Adhezní síla povrchu musí být optimalizována pro maximální účinnost záchytu částic při minimalizaci rizika přenosu reziduí lepidla. U jednorázových provedení je klíčové stanovit acceptance kritéria pro uniformitu lepivé vrstvy. Doporučuji provádět pravidelné testy adheze pomocí standardizovaných testovacích částic definované velikosti. Validační protokol by měl zahrnovat testy účinnosti čištění při různých úhlech aplikace.
Systém značení a sledovatelnosti mopů musí odpovídat požadavkům GMP. Každý mop by měl mít unikátní identifikační kód umožňující sledování počtu použití a regeneračních cyklů. Evidence čištění by měla zahrnovat parametry jako čas použití, typ čisticího prostředku a identifikaci operátora. Pro kritické prostory doporučuji implementovat elektronický systém sledování s automatickým generováním protokolů. Validace čisticích procedur by měla zahrnovat testy recovery rate mikroorganismů.