Čisté prostory – výstražné a akční úrovně

Obecné základy pro nastavení varovných a akčních úrovní v čistých prostorách dle ISO 14644:

• Prověřte záměr a účel monitorování v čistých prostorách.
• Zkontrolujte důležitost a/nebo kritičnost monitorovaných parametrů v čistých prostorách dle ISO 14644-1.
• Ověřte výběr jedné akční úrovně alarmu nebo dvou úrovní alarmu – varování a akce.
• Posuďte riziko nereagování na „varování“ nebo „akci“ kvůli událostem, jako je ignorování alarmů, ztlumení alarmů a nečinnost (personál nereaguje na opakovaná varování nebo ztlumuje zvukové alarmy).
• Prověřte, jak jsou řízeny normální přijatelné fluktuace v monitorovaných parametrech v čistých prostorách, například logiku pro časová zpoždění a algoritmy pro systémy predikce rychlosti změn.
• Ověřte frekvenci vzorkování nebo měření, aby bylo možné hodnotit rychlost získání dalšího datového bodu.
• Při reakci na „varování“ ověřte schopnost reagovat, povahu reakce a dobu, která je k dispozici pro reakci, než je zvýšena na „akci“. Schopnost a potenciální doba potřebná k reakci na úroveň obav.

Nastavení varovných a akčních úrovní pro monitorování diferenciálního tlaku v čistých prostorách dle ISO 14644:

1. Stanovení normálního provozního rozsahu pro diferenciální tlaky:
   • Prověřte normální provozní rozsah, včetně fluktuací kvůli otevírání dveří a interakcím zařízení v čistých prostorách.
   • Ověřte vliv provozních dveří vzduchové zámky v čistých prostorách dle ISO 14644-1.
   • Hodnoťte dopad provozního zařízení na čisté prostory.
2. Nastavení varovných a akčních úrovní:
   • Na základě pozorování a záznamů doporučte tlakové nastavení pro spínač tlakového varování.
   • Zvažte potřebné zpoždění varování nebo akčního alarmu v čistých prostorách dle ISO 14644.
   • Nezvyšujte tlakové diference k řešení nadměrných tlakových fluktuací nebo úniků v čistých prostorách.
   • V regulovaných průmyslových odvětvích identifikujte a odstraňte kořenové příčiny problémů v čistých prostorách dle ISO 14644-1.
3. Nástroje pro diferenciální tlak:
   • Ujistěte se, že tlakové spínače v čistých prostorách dle ISO 14644 jsou opakovatelné a jakékoli hystereze spínače jsou zohledněny při nastavování varovných nebo akčních úrovní.
   • Zjednodušte kalibraci a zabráníte potřebě odstranění přístrojů z instalace, zejména když je přístroj umístěn v místech, která jsou těžko přístupná. Přístroje by měly být vybaveny kontrolními body a metodou izolace přístrojů od tlakového zdroje.

Kontrolní Seznam pro Auditora týkající se Čistých Prostorů a ISO 14644

• Prověřte, zda byl stanoven cíl sledování koncentrace částic v provozních čistých prostorech či zónách podle ISO 14644.
• Zkontrolujte, zda je založena riziková analýza a hodnocení dat pro určení míst sledování (kritických kontrolních bodů) dle ISO 14644.
• Ověřte, zda jsou identifikovány úrovně výstrah a akcí tak, aby poskytovaly účinné informace pro řízení změn výkonu a identifikaci odchylek.
• Prověřte, zda jsou zavedeny vhodné metody k oznamování, když hodnoty částic dosáhnou úrovně výstrahy nebo akce.
• Zkontrolujte, zda byla zavedena citlivost k vysoké variabilitě koncentrace vzdušných částic v čase a v různých místech, zejména pro čistotní třídy ISO Class 5 a čistější.
• Ověřte, zda je konzistence fyzického vzorkovacího místa a orientace vzorkovací sondy.
• Zkontrolujte, zda byla zřízena normální provozní rozmezí pro koncentraci částic na základě měření a zaznamenání koncentrace částic v kritických kontrolních bodech.
• Ověřte, zda je věnována pozornost charakteristikám dat o počtu částic, jako je závislost na úrovni aktivity, objemu čistého prostoru či zóny a efektivitě větrání.
• Prověřte, zda je pozice vzorkování a orientace sondy konzistentní, zejména pokud je potřeba srovnávat hodnoty z jednoho vzorkovacího období s dalším.
• Prověřte, zda jsou zavedeny zásady pro nastavení úrovní výstrahy a akčních alarmů, jako je volba mezi jednou a dvěma úrovněmi alarmu.
• Ověřte, zda je nastavena úroveň výstrahy správně, aby se zabránilo falešným poplachům a zbytečným varováním.
• Prověřte, zda se při významném přeumístění vzorkovací sondy zvažuje zřízení nového místa.
• Ověřte, zda jsou úrovně aktivity pro každý vzorek podobné, aby se zajistila kvalita sledovaných dat.
• Prověřte, zda je doba vzorkování nastavena vzhledem k přijatelnému riziku.
• Prověřte, zda je výkon monitorovacího systému, shromážděná data, zavedené normy a trendy pravidelně přezkoumávány.
• Prověřte, zda jsou zavedeny alternativní strategie pro úrovně varování pro počty částic, např. založené na sérii po sobě jdoucích vyšších čtení nebo na vysoké frekvenci zvýšených čtení.