Čisté prostory ISO 14644 – Čisté prostory: Procedury převlékání cleanroom oděvu | Kontrolní seznam pro auditora |
Čisté prostory: Procedury převlékání cleanroom oděvu:
- Ověřte, zda se personál čistých prostor dle ISO 14644 převléká do cleanroom oděvu před vstupem do čistého prostoru.
- Prověřte, zda byla zvolena vhodná metoda oblékání a svlékání oděvu tak, aby se minimalizovala kontaminace vnější strany cleanroom oděvu a zároveň aby se zabránilo šíření kontaminace z převlékací zóny.
- Prověřte, zda postup převlékání začíná od hlavy směrem dolů k nohám:
- Ověřte, zda je odstraňována kontaminace z bot pomocí čisticího zařízení, čisté podložky nebo čistého podkladu dle ISO 14644-1.
- Prověřte, zda je odstraňován nepotřebný oděv z venkovního prostředí.
- Ověřte odstranění šperků atd., je-li to nutné.
- Ověřte odstranění kosmetiky a nanášení hydratačního krému, pokud je to požadováno.
- Ověřte použití pokrývky hlavy, je-li to relevantní.
- Prověřte umývání rukou a následné nanášení vhodného hydratačního krému dle ISO 14644.
- Ověřte oblékání cleanroom spodního prádla, pokud je to relevantní.
- Prověřte oblékání bot věnovaných pro čisté prostory dle ISO 14644-1 nebo pokrývek bot.
- Ověřte výběr cleanroom oděvu.
- Pokud je to nutné, ověřte oblékání rukavic určených pro manipulaci s cleanroom oděvem.
- Ověřte oblékání pokrývky obličeje a hlavy.
- Prověřte oblékání kombinézy nebo županu.
- Ověřte oblékání pokrývek bot nebo speciálních cleanroom bot pomocí převlékací lavice.
- Prověřte použití zrcadla k ověření správného oblékání všech částí oděvu.
- Prověřte, zda se rukavice používané k oblékání cleanroom oděvu následně svlékají nebo zůstávají na rukou před oblékáním rukavic pro práci.
- Ověřte postup vstupu do čistého prostoru.
- Zkontrolujte, jak by měl být cleanroom oděv svlékán při opuštění čistého prostoru v závislosti na tom, zda je při každém vstupu používán nový oděv nebo zda je oděv znovu používán.
- Ověřte, zda se cleanroom oděv dle ISO 14644 nesmí odstraňovat z kontrolovaného prostředí, s výjimkou převozu do prádelny na čištění.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Správná konstrukce převlékací lavice je klíčovým prvkem v procesu převlékání do cleanroom oděvu. Ergonomická výška lavice by měla být 450-500 mm s šířkou sedací plochy minimálně 400 mm. Povrch musí být vyroben z neporézního materiálu odolného vůči dezinfekčním prostředkům. Pro třídu čistoty ISO 5 je nutné použít elektrostaticky vodivý materiál s odporem menším než 1×10⁹ Ω.
Systém manipulace s použitými cleanroom oděvy musí minimalizovat riziko křížové kontaminace. Doporučuje se používat barevně odlišené pytle pro různé třídy čistoty a typy znečištění. Transport do prádelny musí probíhat v uzavřených kontejnerech s řízenou atmosférou. Pro oděvy z prostor s vysokým rizikem kontaminace je nutné zajistit dekontaminaci před vlastním praním. V prádelně musí být implementován validovaný systém sledování počtu pracích cyklů jednotlivých oděvů.
Materiálové složení cleanroom oděvů musí splňovat přísné požadavky na uvolňování částic. Moderní polyesterové tkaniny s hustotou vláken minimálně 150D a vazbou ripstop vykazují excellent filtračních vlastností s efektivitou zachycení částic >0.5 μm více než 99%. Důležitá je také antistatická úprava vláken a jejich odolnost vůči opakovanému praní. Sterilizovatelné oděvy musí snést minimálně 25 sterilizačních cyklů bez degradace vlastností.
Monitoring kontaminace cleanroom oděvů zahrnuje několik klíčových parametrů. Kromě standardního částicového testu je nutné provádět mikrobiologické stěry z kritických míst oděvu jako jsou švy a zapínání. Pro oděvy určené do prostor třídy ISO 5 nesmí počet KTJ překročit 1 KTJ/25 cm². Četnost kontrol by měla být stanovena na základě analýzy rizik s ohledem na třídu čistoty a způsob použití oděvu.
Validace procesu převlékání vyžaduje komplexní přístup zahrnující kvalifikaci personálu. Každý pracovník musí projít teoretickým školením a praktickým nácvikem s následnou verifikací pomocí částicového monitoringu. Pro třídy čistoty ISO 5 a vyšší je nutné provádět pravidelné revalidace s frekvencí minimálně 1× ročně. Dokumentace musí zahrnovat videozáznamy správného postupu převlékání pro jednotlivé třídy čistoty.