Čisté prostory ISO 14644 – Zkouška vlhkosti |
Kontrolní seznam pro auditora |
Obecné informace o testu vlhkosti v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Ověřte schopnost instalace udržovat úroveň vlhkosti vzduchu (vyjádřenou jako relativní vlhkost nebo rosný bod) v kontrolních mezích a po dobu, která byla dohodnuta mezi zákazníkem a dodavatelem pro konkrétní testovanou oblast.
- Odkazujte se na ISO 7726 a další související dokumenty pro podrobnosti o vhodných testovacích metodách v rámci čistých prostorů dle ISO 14644-1.
Aparatura pro test vlhkosti v čistých prostorách podle ISO 14644-1:
- Ujistěte se, že test vlhkosti je prováděn s použitím senzoru s přesností vhodnou pro měření, jak je uvedeno v ISO 7726. K tomu může patřit:
- Dielektrický tenkofilmový kondenzátorový senzor vlhkosti, vhodný pro čisté prostory dle ISO 14644.
- Senzor rosného bodu pro čisté prostory v souladu s normami ISO 14644-1.
- Psychrometr, který odpovídá standardům čistých prostorů ISO 14644.
Závěrečné poznámky pro auditora čistých prostorů podle ISO 14644:
- Kontrola vlhkosti je kritickým aspektem pro zajištění kvality čistých prostorů.
- Spolupráce mezi zákazníkem a dodavatelem je klíčová pro úspěšný test vlhkosti v rámci čistých prostorů dle ISO 14644-1.
- Výběr vhodného senzoru je nezbytný pro přesné a spolehlivé měření vlhkosti v čistých prostorách.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Při měření rosného bodu je zásadní správná kalibrace a pravidelná verifikace měřicích přístrojů. Optické hygrometry s chlazeným zrcátkem poskytují nejvyšší přesnost měření s nejistotou až ±0,1°C rosného bodu. Pro kontinuální monitoring je klíčová stabilita měření a pravidelná kontrola znečištění měřicího zrcátka. Automatická kompenzace atmosférického tlaku významně zvyšuje přesnost měření.
Dielektrické tenkofilmové senzory představují špičkovou technologii v měření vlhkosti čistých prostor. Jejich hlavní výhodou je rychlá odezva s časovou konstantou pod 10 sekund a minimální hystereze měření. Nové generace těchto senzorů dosahují přesnosti ±1% RH v celém měřicím rozsahu. Důležitá je také jejich kompatibilita s dezinfekčními prostředky používanými v čistých prostorech.
Kritické parametry vlhkosti musí být stanoveny na základě validačních studií procesu. Pro farmaceutickou výrobu je typicky požadována relativní vlhkost v rozmezí 30-65% s maximální povolenou odchylkou ±5%. Systém řízení vlhkosti musí být schopen reagovat na změny způsobené výrobním procesem a pohybem personálu. Při překročení alarmových limitů musí být implementována nápravná opatření včetně případného přerušení výroby.
Psychrometrická měření vyžadují specifický přístup v prostředí čistých prostor. Knot psychrometru musí být vyroben z materiálu neprodukujícího částice a destilovaná voda používaná pro měření musí splňovat požadavky na čistotu dle ISO 3696. Rychlost proudění vzduchu kolem mokrého teploměru by měla být minimálně 3 m/s pro zajištění přesného měření. Pravidelná výměna knotu je nezbytná pro prevenci mikrobiální kontaminace.
Komplexní systém monitorování vlhkosti v čistých prostorech musí zahrnovat mapování distribuce vlhkosti v prostoru. Pro třídy čistoty ISO 5 a vyšší je doporučeno instalovat minimálně jeden senzor na každých 10 m² podlahové plochy. Měřicí body by měly být umístěny v různých výškových úrovních pro zachycení případné stratifikace vlhkosti. Data musí být archivována v souladu s požadavky GMP.