Čisté prostory ISO 14644 – Recovery test | Kontrolní seznam pro auditora |
Recovery Test:
- Ověřte, zda byl recovery test proveden k určení schopnosti čistého prostoru nebo čisté zóny ISO 14644-1 vrátit se k určené úrovni čistoty v konečném čase.
- Prověřte, že tento test se nedoporučuje pro jednosměrné proudění vzduchu.
- Zkontrolujte postup pro tento test
- Zkontrolujte, zda byl vzat v úvahu riziko kontaminace zbytky, pokud je použit umělý aerosol.
Výkon Čistoty při Obnově:
- Ověřte, zda byl výkon obnovy hodnocen pomocí času obnovy 100:1 nebo 10:1 a/nebo rychlosti obnovy čistoty.
- Zkontrolujte, že 100:1 test se nedoporučuje pro třídy ISO 8 a 9.
Postup pro Recovery Test:
- Prověřte výběr měřicích bodů – umístění sondy LSAPC.
- Zkontrolujte postup testu, včetně následujícího:
- Nastavení částicového čítače dle pokynů výrobce.
- Velikost částice použitá v tomto testu by měla být menší než 1 μm.
- Kontaminace zkoumané oblasti čistého prostoru aerosolem.
- Zaznamenávání času a koncentrace.
- Prověřte hodnocení podle času obnovy 10:1 nebo 100:1.
- Prověřte hodnocení podle rychlosti obnovy.
Přístroje pro Recovery Test:
- Ověřte, že byly použity vhodné přístroje pro recovery test, včetně aerosolového generátoru, LSAPC, ředícího systému (je-li potřeba) a teploměru.
Zprávy o Testu:
- Zkontrolujte zda byla zaznamenána následující informace:
- Typy označení použitého měřicího zařízení a jeho kalibrační stav.
- Počet a umístění měřicích bodů.
- Stav obsazenosti.
- Výsledek měření
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Pro správnou realizaci recovery testu je klíčová volba vhodného testovacího aerosolu. V praxi se nejčastěji používá DOP (dioctyl ftalát) nebo DEHS (di-ethylhexyl sebakát) s velikostí částic 0,3-0,5 μm. Tyto aerosoly jsou preferovány díky své stabilitě a reprodukovatelnosti měření. Při generování aerosolu je důležité zajistit jeho homogenní distribuci v testovaném prostoru. Doporučuje se použít ventilátor pro lepší promíchání aerosolu. Po ukončení testu je nezbytné důkladně odvětrat zbytky aerosolu, aby nedošlo k ovlivnění následných měření.
Recovery test vyžaduje precizní měření času a koncentrace částic. Pro dosažení přesných výsledků je nutné použít kalibrovaný laserový čítač částic s průtokem minimálně 28,3 l/min. Měřicí sonda by měla být umístěna v pracovní výšce, typicky 1,2 m nad podlahou. Při měření je kritické dodržet stabilní podmínky prostředí – teplotu 20 ±2°C a relativní vlhkost 45 ±5%. Všechny environmentální parametry musí být kontinuálně monitorovány a zaznamenávány během celého testu.
Správná interpretace výsledků recovery testu vyžaduje komplexní analýzu dat. Pro třídy čistoty ISO 5-7 se doporučuje hodnocení času obnovy 100:1, zatímco pro třídy ISO 8-9 je vhodnější použít kritérium 10:1. Důležité je také stanovení rychlosti obnovy čistoty, která se vypočítá z logaritmické závislosti koncentrace částic na čase. Všechny výsledky musí být statisticky zpracovány a porovnány s požadavky specifikace. Pro kritické aplikace je vhodné provést opakovaná měření pro ověření reprodukovatelnosti výsledků.
Při validaci čistých prostor je recovery test jedním z klíčových parametrů pro hodnocení účinnosti ventilačního systému. Test musí být prováděn v definovaném stavu obsazenosti a při standardních provozních podmínkách. Validační protokol musí obsahovat detailní popis metodiky včetně umístění měřicích bodů, použitých přístrojů a jejich kalibračních stavů. Výsledky testu musí být archivovány v systému řízení dokumentace po celou dobu životnosti instalace. Je důležité pravidelně přehodnocovat frekvenci opakování testu na základě analýzy rizik a provozních zkušeností.
Ve farmaceutickém průmyslu a dalších kritických aplikacích je recovery test součástí komplexního monitorovacího programu. Pro každou třídu čistoty musí být stanoveny akceptační kritéria na základě validačních dat a požadavků procesu. Při překročení limitních hodnot musí být implementována nápravná opatření včetně analýzy kořenových příčin. Doporučuje se také provádět trending výsledků pro včasnou identifikaci případných negativních trendů. Všechna data musí být pravidelně analyzována a výsledky prezentovány v rámci periodického přezkoumání systému jakosti.