Správa měřicích přístrojů a počítačových systémů v Laboratoři pro testování čistoty stlačeného vzduchu a validaci čistých prostor
V naší laboratoři je používání měřicích přístrojů a počítačových systémů zásadní pro provádění přesných a spolehlivých měření, testů a odběrů vzorků. Měřicí přístroje zahrnují zařízení pro přímé měření fyzikálních veličin jako jsou teplota, tlak, vlhkost, čas, hmotnost, objem a průtok, stejně jako přístroje pro nepřímé měření výsledků chemických reakcí nebo fyzikálně-chemických transformací. Dále používáme pokročilé analytické přístroje jako jsou spektrofotometry a konduktometry. Tento dokument shrnuje naše postupy pro správu, kalibraci a kontrolu těchto zásadních nástrojů.
Kalibrace a kontrola
- Kalibrace měřicích přístrojů je prováděna buď interně, porovnáním s referenčními standardy, nebo externě, v akreditovaných kalibračních laboratořích. Kalibrace zahrnuje dokumentaci postupů, výsledků a nejistot měření.
- Kontroly měřicího vybavení jsou pravidelně prováděny k ověření jeho správné funkce mezi kalibracemi. Tyto kontroly mohou zahrnovat testy stability, přesnosti, opakovatelnosti a selektivity přístrojů.
Správa a dokumentace
- Pro každý měřicí přístroj a systém máme vypracované postupy pro nákup, obsluhu, kalibraci, kontrolu, identifikaci, řešení nouzových situací a určení odpovědnosti. Tyto postupy jsou pečlivě dokumentovány.
- Všechny měřicí přístroje a pomocné zařízení jsou jasně označeny a vedeny v evidenci, která zahrnuje historii kalibrací, kontrol a údržby.
Kategorie měřicího vybavení
- Spektrofotometry a spektrometry: Kontrolujeme stabilitu vlnové délky, zdroje proměnného elektromagnetického záření a výkon detekčního systému.
- Konduktometry, pH-metry, ionoselektivní elektrody: Provádíme kontroly poklesu nebo změn signálu elektrody.
- Vybavení pro regulaci teploty: Kontrolujeme systémy řízení a měření teploty pomocí kalibrovaných termometrů.
- Zařízení pro odběr vzorků vzduchu: Testujeme stabilitu a těsnost systému zasysání vzduchu.
Všechny tyto postupy zajišťují, že naše laboratoř může spoléhat na měřicí vybavení pro poskytování přesných a spolehlivých výsledků. Tímto způsobem Laboratoř pro testování čistoty stlačeného vzduchu a validaci čistých prostor udržuje svůj závazek k vynikající kvalitě a spolehlivosti testů, které provádí.
Systém údržby pH metrů a konduktometrů vyžaduje standardizovaný přístup ke kalibraci a verifikaci. SOP pro daily calibration check musí definovat acceptance limity pro slope a offset. Kritická je také kontrola response time elektrody a stability měření. Dokumentace musí obsahovat záznamy o teplotní kompenzaci a použitých kalibračních pufrech. Pro kritická měření je vhodné implementovat dual measurement pomocí nezávislých elektrod.
Management počítačových systémů v laboratorním prostředí musí splňovat požadavky 21 CFR Part 11. Zásadní je implementace robustního systému řízení přístupových práv včetně pravidelné revize user accounts. Validace computerized systems musí zahrnovat test integrity dat a audit trail funkcionality. Důležitá je také validace interfaces mezi jednotlivými systémy a pravidelné testování disaster recovery procedur.
Proces řízení změn v oblasti měřicích přístrojů musí reflektovat požadavky GMP Annex 15. Kvalifikace nového instrumentálního vybavení zahrnuje DQ, IQ, OQ a PQ fáze, přičemž each fáze musí mít jasně definovaná acceptance kritéria. Risk assessment musí zohledňovat potenciální impact na ongoing studie. Před implementací je nezbytné provést komparativní analýzu dat získaných na původním a novém systému.
Kalibrace spektrofotometrických systémů vyžaduje komplexní přístup k verifikaci klíčových parametrů. Kromě standardní kontroly vlnové délky je nezbytné pravidelně ověřovat linearitu detektoru a jeho fotometrickou přesnost pomocí certifikovaných referenčních materiálů. Stray light test musí být prováděn v souladu s Ph. Eur. metodologií. K zajištění integrity dat je třeba implementovat automatizovaný systém monitoringu driftu baseline. Je vhodné zavést program preventivní výměny lamp před koncem jejich životnosti.
Regulace a monitoring teploty v laboratorních zařízeních musí být založeny na validovaném teplotním mapování. Umístění teplotních senzorů musí být podloženo studiemi distribuce teploty v zařízení. Implementace wireless temperature monitoring systému umožňuje kontinuální sběr dat a automatickou notifikaci při překročení limitů. Kalibrace teplotních čidel musí být navázána na národní standardy. Je nezbytné definovat postup pro případ výpadku primárního měřicího systému.