Čisté prostory ISO 14644 – teplotní test |
Kontrolní seznam pro auditora |
Účel testu:
- Ověřte schopnost instalace udržovat teplotu vzduchu v kontrolních mezích a po dobu, která byla dohodnuta mezi zákazníkem a dodavatelem pro konkrétní testovanou oblast.
- Odkazujte se na ISO 7726 a další související dokumenty pro podrobnosti o vhodných testovacích metodách v rámci čistých prostorů dle ISO 14644.
Aparatura pro test teploty v čistých prostorách podle ISO 14644-1:
- Ujistěte se, že test teploty je prováděn s použitím senzoru, jehož přesnost je definována v ISO 7726. K tomu může patřit:
- Teploměry určené pro čisté prostory dle ISO 14644.
- Zařízení s odporovou teplotou vhodné pro čisté prostory.
- Termistory kompatibilní s ISO 14644-1 normami pro čisté prostory.
- Ověřte, že zařízení má platný kalibrační certifikát, který odpovídá standardům čistých prostorů ISO 14644.
Závěrečné poznámky pro auditora čistých prostorů podle ISO 14644:
- Kontrola teploty je základním kritériem pro zajištění kvality čistých prostorů.
- Spolupráce mezi zákazníkem a dodavatelem je klíčová pro úspěšný test teploty v rámci čistých prostorů dle ISO 14644-1.
- Kontinuální kalibrace a validace zařízení je nezbytná pro udržení standardů čistých prostorů ISO 14644.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Správná validace teplotního managementu vyžaduje komplexní přístup k testování. Je nutné ověřit schopnost systému udržet požadovanou teplotu při různých provozních stavech včetně maximálního tepelného zatížení. Test by měl zahrnovat také simulaci výpadku chlazení a vyhodnocení doby do překročení kritických limitů. Pro farmaceutické aplikace je důležité stanovit také maximální přípustnou rychlost změny teploty. Všechny testy musí být provedeny s kalibrovanými přístroji a dokumentovány v validačním protokolu.
Pro přesné měření teploty v čistých prostorech je zásadní správná volba měřicího zařízení. Odporové teploměry Pt100 představují nejpřesnější řešení s nejistotou měření typicky ±0,1°C. Důležitá je také třída přesnosti snímačů – pro kritické aplikace se doporučuje třída A dle IEC 60751. Všechny snímače musí mít platnou kalibraci provedenou v akreditované laboratoři s návazností na národní etalony. Kalibrační interval by neměl přesáhnout 12 měsíců. Pro kontinuální monitoring je vhodné použít multiplexované měřicí systémy s automatickým sběrem dat.
Monitoring teploty v čistých prostorech musí být součástí komplexního systému environmentálního monitoringu. Data musí být kontinuálně zaznamenávána a analyzována z hlediska trendů. Pro kritické procesy je vhodné implementovat prediktivní algoritmy pro včasnou detekci potenciálních problémů. Systém by měl umožňovat také generování alarmů při překročení nastavených limitů. Důležitá je archivace dat v elektronickém systému s možností generování reportů pro potřeby auditu. Všechny změny v systému monitoringu musí procházet procesem řízení změn.
Rozmístění teplotních senzorů v čistém prostoru vyžaduje systematický přístup založený na analýze rizik. Měřicí body by měly být umístěny v pracovní výšce a v místech s potenciálním výskytem teplotních gradientů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat oblastem v blízkosti výustků vzduchotechniky a tepelných zdrojů. Pro prostory s vysokými požadavky na homogenitu teploty se doporučuje provést mapování teplotního pole pomocí termovizní kamery. Toto měření pomůže identifikovat případné anomálie v distribuci vzduchu.