Čisté prostory ISO 14644 – Monitorování | Kontrolní seznam pro auditora |
Základní požadavky na plán monitorování dle ISO 14644-1:
- Ověřte, zda je v plánu uveden seznam a zdůvodnění parametrů k monitorování, včetně těch, které mohou ovlivnit koncentraci částic ve vzduchu v čistých prostorách.
- Zkontrolujte popis a zdůvodnění měřicích metod použitých v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Prověřte přesnost, údržbu a kalibraci monitorovacích nástrojů v souladu s ISO 14644-1.
- Ověřte identifikaci a zdůvodnění vybraných monitorovacích míst. Měla by být definována ve třech dimenzích v rámci čistých prostor.
- Zkontrolujte identifikaci a zdůvodnění kritérií nebo limitů monitorování, včetně zřízení jednoho nebo dvou alarmových úrovní (varování a akce) v čistých prostorách.
- Prověřte specifikace reakce v případě, že data nesplňují stanovené limity v souladu s ISO 14644.
- Ověřte potřebu a frekvenci periodické klasifikace čistoty čistých prostor nebo zón podle koncentrace částic dle ISO 14644-1:XXXX.
- Zkontrolujte formát pro záznam dat.
- Prověřte metody, včetně statistických metod, které budou použity pro analýzu trendů dat v čistých prostorách.
- Ověřte požadavky na zpravodajství.
- Prověřte politiku a média používaná pro uchovávání záznamů v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Zkontrolujte frekvenci revize plánu monitorování.
Obecné aspekty pro vývoj plánu monitorování čistých prostor dle ISO 14644:
- Ověřte použitou měřicí techniku, včetně výběru manuálního a/nebo automatizovaného monitorování.
- Zkontrolujte požadavky na rozlišení, přesnost a kalibraci měřicího systému.
- Prověřte umístění komponent monitorovacího systému a požadavky na přístup pro údržbu a kalibraci v rámci čistých prostor.
- Ověřte konfiguraci a orientaci nástroje nebo vzorkovací sondy.
- Zkontrolujte identifikaci frekvence měření nebo vzorkování.
- Ověřte zohlednění problémů, které mohou ovlivnit monitorovací systém nebo získané výsledky, např. teplotu, vlhkost atd. v čistých prostorách.
- Prověřte potenciální negativní dopad vzorkovacího systému na proces.
- Zkontrolujte výsledky studií průtoku vzduchu, jako jsou „smoke studies“.
- Ověřte porozumění efektivitě ventilace v čistých prostorách.
- Prověřte míru a frekvenci čistících nebo údržbových postupů.
- Zkontrolujte zohlednění procesních událostí, které mohou ovlivnit podmínky na monitorovacích místech v čistých prostorách.
- Ověřte typické pozice a pohyby personálu během kritických operativních období.
- Zkontrolujte očekávání týkající se počtu aktivního personálu v čistých prostorách.
- Prověřte hodnocení dopadu změn vyvolaných zařízením na vzory průtoku vzduchu.
- Ověřte potenciál pro generování částic zařízením.
- Prověřte správu a správu dat, včetně integrity dat, ukládání a načítání.
- Ověřte techniky pro hodnocení surových dat, hodnocení trendů a vytváření zpráv v čistých prostorách dle ISO 14644
Monitorování diferenciálního tlaku v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Prověřte metody, které minimalizují nebo řídí fluktuace způsobené rušivými jevy, jako jsou otevírání dveří nebo přerušovaný provoz místních odsávacích systémů v čistých prostorách. Častou metodou je zavedení časových zpoždění na alarmy.
- Ověřte výběr principu referenčního měření tlaku v čistých prostorách dle ISO 14644-1 (měření diferenciálního tlaku mezi místnostmi nebo prostory, nebo měření vůči společnému referenčnímu tlaku).
- Zkontrolujte stanovení varovných a akčních úrovní, které jsou citlivé na normální tlakové fluktuace v čistých prostorách způsobené faktory jako vliv větru na budovy, otevírání a zavírání dveří a další faktory.
Systém monitorování částic ve vzduchu v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Prověřte konfiguraci systému na základě hodnocení následujících vlastností systému v čistých prostorách:
- Efektivita sběru částic ve vzduchu v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Vhodnost pro monitorování vybraných velikostí částic v čistých prostorách.
- Dostupnost pro údržbu, kalibraci a opravy v čistých prostorách dle ISO 14644-1.
- Poznámka: Tyto úvahy ovlivní výběr mezi použitím více místních částicových čítačů „point of use“ nebo použitím jednoho čítače částic s multiplexovacím rozváděčem a dlouhými vzorkovacími trubicemi v čistých prostorách.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)