Čisté prostory – Monitorování

Základní požadavky na plán monitorování dle ISO 14644-1:

• Ověřte, zda je v plánu uveden seznam a zdůvodnění parametrů k monitorování, včetně těch, které mohou ovlivnit koncentraci částic ve vzduchu v čistých prostorách.
• Zkontrolujte popis a zdůvodnění měřicích metod použitých v čistých prostorách dle ISO 14644.
• Prověřte přesnost, údržbu a kalibraci monitorovacích nástrojů v souladu s ISO 14644-1.
• Ověřte identifikaci a zdůvodnění vybraných monitorovacích míst. Měla by být definována ve třech dimenzích v rámci čistých prostor.
• Zkontrolujte identifikaci a zdůvodnění kritérií nebo limitů monitorování, včetně zřízení jednoho nebo dvou alarmových úrovní (varování a akce) v čistých prostorách.
• Prověřte specifikace reakce v případě, že data nesplňují stanovené limity v souladu s ISO 14644.
• Ověřte potřebu a frekvenci periodické klasifikace čistoty čistých prostor nebo zón podle koncentrace částic dle ISO 14644-1:XXXX.
• Zkontrolujte formát pro záznam dat.
• Prověřte metody, včetně statistických metod, které budou použity pro analýzu trendů dat v čistých prostorách.
• Ověřte požadavky na zpravodajství.
• Prověřte politiku a média používaná pro uchovávání záznamů v čistých prostorách dle ISO 14644.
• Zkontrolujte frekvenci revize plánu monitorování.

Obecné aspekty pro vývoj plánu monitorování čistých prostor dle ISO 14644:

• Ověřte použitou měřicí techniku, včetně výběru manuálního a/nebo automatizovaného monitorování.
• Zkontrolujte požadavky na rozlišení, přesnost a kalibraci měřicího systému.
• Prověřte umístění komponent monitorovacího systému a požadavky na přístup pro údržbu a kalibraci v rámci čistých prostor.
• Ověřte konfiguraci a orientaci nástroje nebo vzorkovací sondy.
• Zkontrolujte identifikaci frekvence měření nebo vzorkování.
• Ověřte zohlednění problémů, které mohou ovlivnit monitorovací systém nebo získané výsledky, např. teplotu, vlhkost atd. v čistých prostorách.
• Prověřte potenciální negativní dopad vzorkovacího systému na proces.
• Zkontrolujte výsledky studií průtoku vzduchu, jako jsou „smoke studies“.
• Ověřte porozumění efektivitě ventilace v čistých prostorách.
• Prověřte míru a frekvenci čistících nebo údržbových postupů.
• Zkontrolujte zohlednění procesních událostí, které mohou ovlivnit podmínky na monitorovacích místech v čistých prostorách.
• Ověřte typické pozice a pohyby personálu během kritických operativních období.
• Zkontrolujte očekávání týkající se počtu aktivního personálu v čistých prostorách.
• Prověřte hodnocení dopadu změn vyvolaných zařízením na vzory průtoku vzduchu.
• Ověřte potenciál pro generování částic zařízením.
• Prověřte správu a správu dat, včetně integrity dat, ukládání a načítání.
• Ověřte techniky pro hodnocení surových dat, hodnocení trendů a vytváření zpráv v čistých prostorách dle ISO 14644