Přeskočit na obsah
Domů » Čisté prostory – integrita HEPA filtrů

Čisté prostory – integrita HEPA filtrů

Čisté prostory ISO 14644 – Integrita HEPA filtrů

Kontrolní seznam pro auditora

Cíl Testů v Čistých Prostorách dle ISO 14644:

  • Potvrzení správné instalace filtračního systému vysoké účinnosti tím, že se ověří absence úniků v instalaci filtru.
  • Ověření, že filtry jsou bez defektů, např. drobných děr a dalších poškození ve filtračním médiu, rámu, těsnění a úniků v rámu filtrační banky.

Metody Testování Filtračních Systémů v Čistých Prostorách Podle ISO 14644-1:

  • Testy se provádějí zavedením aerosolové výzvy proti proudu filtrů a skenováním za filtry nebo odběrem vzorků z potrubí.
  • Test je aplikován na čisté prostory a čisté zóny ve stavech as-built nebo at-rest, při uvádění nových čistých prostorů do provozu nebo když stávající instalace vyžadují opětovné testování, nebo po výměně filtrů vysoké účinnosti.

Aerosolová Fotometrická Metoda v Čistých Prostorách dle ISO 14644:

  • Používá se pro testování čistých prostorů a čistých zón se všemi typy systémů pro manipulaci se vzduchem.
  • Tato metoda může vyžadovat vyšší koncentraci aerosolu proti proudu ve srovnání s metodou LSAPC.

Metoda LSAPC pro Čisté Prostory Podle Normy ISO 14644-1:

  • Používá se pro testování čistých prostorů a čistých zón se všemi typy systémů pro manipulaci se vzduchem.
  • Tato metoda může vyžadovat řadu výpočtů k nastavení metody a může také vyžadovat použití ředidla.

Procedura Testování Úniků Instalovaných Filtračních Systémů s Aerosolovým Fotometrem v Čistých Prostorách dle ISO 14644:

  • Určení velikosti sondy pro měření v čistých prostorách.
  • Určení rychlosti skenování sondy.
  • Akceptační kritéria: detekce úniku většího nebo rovného limitu, který charakterizuje určitý únik.
  • Volba aerosolové výzvy proti proudu.
  • Koncentrace aerosolové výzvy proti proudu a její ověření.
  • Procedura skenování filtru a identifikace úniků.

Test Úniků v Instalovaném Filtračním Systému s LSAPC dle ISO 14644-1:

  • Obecné Informace:

    • Ověřte, zda byly dodrženy přípravné kroky.
    • Zkontrolujte, zda byla aplikace s hodnocením obsažena
    • Ověřte, zda byl postup dvoufázového přístupu následován podle ISO 14644-1.
  • Stanovení Velikosti Sondy:

    • Ověřte, zda rychlost vzduchu do sondy je stejná jako u povrchu filtru v rozmezí ±20 %.
    • Zkontrolujte doporučené rozměry sondy na základě průtokové rychlosti vzorku Qvs.
  • Velikost Částic k Počítání a Akceptační Kritéria:

    • Ověřte, že počítaná velikost částice je rovna nebo větší než 0,3 μm.
    • Zkontrolujte, zda byl detekován únik ve výši 0,01 % z koncentrace vstupního proudu.
  • Volba Aerosolové Výzvy Vstupního Proudu:

    • Ověřte, zda byl použit uměle vytvořený polydisperzní aerosol.
    • Zkontrolujte použití mikrosfér s vhodným průměrem, pokud je potřeba aerosolová výzva.
    • Ověřte, že pokud nemůže být zaveden umělý aerosol, měl by být použit atmosférický aerosol.
  • Koncentrace Aerosolové Výzvy Vstupního Proudu a Její Ověření:

    • Zkontrolujte, zda koncentrace aerosolu výzvy vstupního proudu filtru byla dostatečně vysoká pro přijatelné praktické skenovací rychlosti.
    • Ověřte, že byly přijaty vhodná opatření k ověření homogenního míchání přidaného aerosolu do dodávacího proudu vzduchu.
  • Postup pro Test Úniků Instalovaného Filtračního Systému, Fáze 1 Skenující Test:

    • Ověřte, zda byl před provedením tohoto postupu proveden test rychlosti průtoku vzduchu.
    • Zkontrolujte, zda byly provedeny měření aerosolu vstupního proudu filtrů.
  • Opravy a Opravné Postupy:

    • Zkontrolujte, zda byly opravy provedeny pouze po dohodě mezi zákazníkem a dodavatelem.
    • Ověřte, že po opravě bylo místo úniku znovu skenováno.
  • Zprávy o Testech:

    • Ověřte, že byly zaznamenány všechny potřebné informace a data podle ustanovení v článku 5.

www.kvalifikace-validace.cz 
Všechna práva vyhrazena.

Odkazy
Pracovní doba
Kontakt

5 komentářů na “Čisté prostory – integrita HEPA filtrů”

  1. Při skenování HEPA filtru je zásadní dodržet správnou rychlost pohybu sondy a její vzdálenost od povrchu filtru. Sonda by měla být vedena v překrývajících se drahách s maximální rychlostí 5 cm/s. Vzdálenost sondy od povrchu filtru by neměla přesáhnout 5 cm. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kritickým místům jako jsou spoje filtračních vložek, těsnění a rám filtru. V případě detekce úniku je nutné provést detailní prozkoumání problematického místa s důrazem na přesnou lokalizaci zdroje netěsnosti. Veškeré nálezy musí být fotograficky zdokumentovány a zaneseny do protokolu.

  2. Validace HEPA filtračních systémů musí zahrnovat komplexní hodnocení všech parametrů. Kromě testů integrity je nutné měřit také tlakovou ztrátu filtru, rychlost proudění vzduchu a distribuci vzduchu v prostoru. U kritických aplikací je vhodné provádět také mikrobiologické testy. Validační protokol musí obsahovat podrobnou dokumentaci včetně výkresů instalace, specifikací filtrů, kalibračních certifikátů měřicích přístrojů a kvalifikace personálu. Všechna data musí být archivována v systému řízení dokumentace po celou dobu životnosti instalace.

  3. Pro testování integrity HEPA filtrů metodou LSAPC je klíčová správná volba testovacího aerosolu. Nejčastěji se používá DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) nebo PAO (Poly-Alpha-Olefin) s velikostí částic 0,3-0,5 μm. Tyto aerosoly jsou preferovány díky své stabilitě a reprodukovatelnosti generovaných částic. Koncentrace aerosolu by měla být minimálně 100-krát vyšší než detekční limit počítače částic. Pro zajištění homogenního rozložení aerosolu v proudu vzduchu je nutné instalovat směšovací plenum ve vzdálenosti minimálně 10-ti násobku průměru potrubí před filtrem.

  4. Při opravách zjištěných netěsností HEPA filtrů je nutné postupovat podle validovaných postupů. Opravy menších defektů lze provádět certifikovanými těsnicími materiály, které jsou kompatibilní s filtračním médiem. V případě poškození těsnění nebo rámu filtru je většinou nutná výměna celé filtrační vložky. Po provedení opravy musí být dotčená oblast znovu otestována s použitím stejné metodiky jako při původním testu. Výsledky opakovaného testu musí být dokumentovány stejným způsobem jako primární test. Je důležité archivovat záznamy o všech opravách pro potřeby sledování životnosti filtračního systému.

  5. Testování integrity HEPA filtrů metodou aerosolové fotometrie vyžaduje specifický přístup k nastavení měřicích parametrů. Fotometr musí být kalibrován na konkrétní typ použitého aerosolu a jeho koncentraci. Kritická je také stabilita nulové hodnoty přístroje, která by měla být kontrolována před každým měřením a v pravidelných intervalech během testování. Pro eliminaci falešně pozitivních výsledků je vhodné provést kontrolní měření v místě s garantovanou těsností filtru. Akceptační kritérium pro únik by nemělo překročit 0,01% koncentrace vstupního proudu.

Napsat komentář