Čisté prostory ISO 14644 – Integrita HEPA filtrů | Kontrolní seznam pro auditora |
Cíl Testů v Čistých Prostorách dle ISO 14644:
- Potvrzení správné instalace filtračního systému vysoké účinnosti tím, že se ověří absence úniků v instalaci filtru.
- Ověření, že filtry jsou bez defektů, např. drobných děr a dalších poškození ve filtračním médiu, rámu, těsnění a úniků v rámu filtrační banky.
Metody Testování Filtračních Systémů v Čistých Prostorách Podle ISO 14644-1:
- Testy se provádějí zavedením aerosolové výzvy proti proudu filtrů a skenováním za filtry nebo odběrem vzorků z potrubí.
- Test je aplikován na čisté prostory a čisté zóny ve stavech as-built nebo at-rest, při uvádění nových čistých prostorů do provozu nebo když stávající instalace vyžadují opětovné testování, nebo po výměně filtrů vysoké účinnosti.
Aerosolová Fotometrická Metoda v Čistých Prostorách dle ISO 14644:
- Používá se pro testování čistých prostorů a čistých zón se všemi typy systémů pro manipulaci se vzduchem.
- Tato metoda může vyžadovat vyšší koncentraci aerosolu proti proudu ve srovnání s metodou LSAPC.
Metoda LSAPC pro Čisté Prostory Podle Normy ISO 14644-1:
- Používá se pro testování čistých prostorů a čistých zón se všemi typy systémů pro manipulaci se vzduchem.
- Tato metoda může vyžadovat řadu výpočtů k nastavení metody a může také vyžadovat použití ředidla.
Procedura Testování Úniků Instalovaných Filtračních Systémů s Aerosolovým Fotometrem v Čistých Prostorách dle ISO 14644:
- Určení velikosti sondy pro měření v čistých prostorách.
- Určení rychlosti skenování sondy.
- Akceptační kritéria: detekce úniku většího nebo rovného limitu, který charakterizuje určitý únik.
- Volba aerosolové výzvy proti proudu.
- Koncentrace aerosolové výzvy proti proudu a její ověření.
- Procedura skenování filtru a identifikace úniků.
Test Úniků v Instalovaném Filtračním Systému s LSAPC dle ISO 14644-1:
Obecné Informace:
- Ověřte, zda byly dodrženy přípravné kroky.
- Zkontrolujte, zda byla aplikace s hodnocením obsažena
- Ověřte, zda byl postup dvoufázového přístupu následován podle ISO 14644-1.
Stanovení Velikosti Sondy:
- Ověřte, zda rychlost vzduchu do sondy je stejná jako u povrchu filtru v rozmezí ±20 %.
- Zkontrolujte doporučené rozměry sondy na základě průtokové rychlosti vzorku Qvs.
Velikost Částic k Počítání a Akceptační Kritéria:
- Ověřte, že počítaná velikost částice je rovna nebo větší než 0,3 μm.
- Zkontrolujte, zda byl detekován únik ve výši 0,01 % z koncentrace vstupního proudu.
Volba Aerosolové Výzvy Vstupního Proudu:
- Ověřte, zda byl použit uměle vytvořený polydisperzní aerosol.
- Zkontrolujte použití mikrosfér s vhodným průměrem, pokud je potřeba aerosolová výzva.
- Ověřte, že pokud nemůže být zaveden umělý aerosol, měl by být použit atmosférický aerosol.
Koncentrace Aerosolové Výzvy Vstupního Proudu a Její Ověření:
- Zkontrolujte, zda koncentrace aerosolu výzvy vstupního proudu filtru byla dostatečně vysoká pro přijatelné praktické skenovací rychlosti.
- Ověřte, že byly přijaty vhodná opatření k ověření homogenního míchání přidaného aerosolu do dodávacího proudu vzduchu.
Postup pro Test Úniků Instalovaného Filtračního Systému, Fáze 1 Skenující Test:
- Ověřte, zda byl před provedením tohoto postupu proveden test rychlosti průtoku vzduchu.
- Zkontrolujte, zda byly provedeny měření aerosolu vstupního proudu filtrů.
Opravy a Opravné Postupy:
- Zkontrolujte, zda byly opravy provedeny pouze po dohodě mezi zákazníkem a dodavatelem.
- Ověřte, že po opravě bylo místo úniku znovu skenováno.
Zprávy o Testech:
- Ověřte, že byly zaznamenány všechny potřebné informace a data podle ustanovení v článku 5.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Při skenování HEPA filtru je zásadní dodržet správnou rychlost pohybu sondy a její vzdálenost od povrchu filtru. Sonda by měla být vedena v překrývajících se drahách s maximální rychlostí 5 cm/s. Vzdálenost sondy od povrchu filtru by neměla přesáhnout 5 cm. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kritickým místům jako jsou spoje filtračních vložek, těsnění a rám filtru. V případě detekce úniku je nutné provést detailní prozkoumání problematického místa s důrazem na přesnou lokalizaci zdroje netěsnosti. Veškeré nálezy musí být fotograficky zdokumentovány a zaneseny do protokolu.
Validace HEPA filtračních systémů musí zahrnovat komplexní hodnocení všech parametrů. Kromě testů integrity je nutné měřit také tlakovou ztrátu filtru, rychlost proudění vzduchu a distribuci vzduchu v prostoru. U kritických aplikací je vhodné provádět také mikrobiologické testy. Validační protokol musí obsahovat podrobnou dokumentaci včetně výkresů instalace, specifikací filtrů, kalibračních certifikátů měřicích přístrojů a kvalifikace personálu. Všechna data musí být archivována v systému řízení dokumentace po celou dobu životnosti instalace.
Pro testování integrity HEPA filtrů metodou LSAPC je klíčová správná volba testovacího aerosolu. Nejčastěji se používá DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) nebo PAO (Poly-Alpha-Olefin) s velikostí částic 0,3-0,5 μm. Tyto aerosoly jsou preferovány díky své stabilitě a reprodukovatelnosti generovaných částic. Koncentrace aerosolu by měla být minimálně 100-krát vyšší než detekční limit počítače částic. Pro zajištění homogenního rozložení aerosolu v proudu vzduchu je nutné instalovat směšovací plenum ve vzdálenosti minimálně 10-ti násobku průměru potrubí před filtrem.
Při opravách zjištěných netěsností HEPA filtrů je nutné postupovat podle validovaných postupů. Opravy menších defektů lze provádět certifikovanými těsnicími materiály, které jsou kompatibilní s filtračním médiem. V případě poškození těsnění nebo rámu filtru je většinou nutná výměna celé filtrační vložky. Po provedení opravy musí být dotčená oblast znovu otestována s použitím stejné metodiky jako při původním testu. Výsledky opakovaného testu musí být dokumentovány stejným způsobem jako primární test. Je důležité archivovat záznamy o všech opravách pro potřeby sledování životnosti filtračního systému.
Testování integrity HEPA filtrů metodou aerosolové fotometrie vyžaduje specifický přístup k nastavení měřicích parametrů. Fotometr musí být kalibrován na konkrétní typ použitého aerosolu a jeho koncentraci. Kritická je také stabilita nulové hodnoty přístroje, která by měla být kontrolována před každým měřením a v pravidelných intervalech během testování. Pro eliminaci falešně pozitivních výsledků je vhodné provést kontrolní měření v místě s garantovanou těsností filtru. Akceptační kritérium pro únik by nemělo překročit 0,01% koncentrace vstupního proudu.