Čisté prostory ISO 14644 – Kontrola netěsnosti čistých prostor podle ISO 14644 | Kontrolní seznam pro auditora |
Všeobecně
- Potvrzení, že test byl proveden k určení pronikání kontaminovaného vzduchu do čistých zón z okolních nekontrolovaných oblastí.
- Ověření, zda byly kontrolovány netěsnosti v tlakových stropních systémech podle ISO 14644-1.
Postupy pro kontrolu netěsnosti Metoda s využitím LSAPC (detektor částic na bázi rozptylu světla)
- Zjištění koncentrace částic mimo čistou místnost v blízkosti povrchu nebo dveří, které mají být hodnoceny.
- Potvrzení, že tato koncentrace je vyšší než koncentrace v čistém prostoru o faktor 103 a dosahuje alespoň hodnoty (3,5 ⨯ 106) částic/m3.
- Kontrola těsnosti spojů, trhlin nebo průchodů ve vzdálenosti max. 5 cm od místa kontroly rychlostí skenování cca 5 cm/s podle standardu ISO 14644.
- Zaznamenání a hlášení všech hodnot větších než 10−2-krát měřená koncentrace vnějších aerosolových částic.
Metoda s využitím aerosolového fotometru
- Generování aerosolu mimo čistou místnost nebo zařízení v souladu s normou ISO 14644-1 v koncentraci, která způsobí překročení 0,1 % na fotometru.
- Zjištění hodnot větších než 0,01 % označuje netěsnost.
- Kontrola těsnosti spojů, trhlin nebo švů ve vzdálenosti max. 5 cm od místa kontroly rychlostí skenování cca 5 cm/s.
- Měření koncentrace u otevřených dveří ve vzdálenosti 0,3 m až 1 m od otevřených dveří.
- Zaznamenání a hlášení všech hodnot větších než 0,01 % stupnice fotometru.
Zařízení pro kontrolu netěsnosti čistých prostor
- Ověření použití uměle generovaného aerosolového zdroje dle ISO 14644 s platným kalibračním certifikátem.
- Ověření použití LSAPC (nebo fotometru) s platným kalibračním certifikátem a schopností detekce částic o velikosti 0,5 μm nebo menších.
Zprávy o testech
- Kontrola typových označení použitého měřicího zařízení a jeho kalibračního stavu v souladu s normou ISO 14644-1.
- Ověření techniky sběru dat.
- Kontrola míst měření.
- Kontrola stavu obsazenosti.
- Kontrola výsledků měření čistých prostor.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Dokumentace kontroly netěsností musí splňovat požadavky GMP na integritu dat. Kromě standardních parametrů je nutné zaznamenávat také environmentální podmínky včetně tlakového spádu, teploty a relativní vlhkosti. Výsledky měření musí být archivovány v elektronické formě s elektronickým podpisem a časovým razítkem. Systém musí umožňovat sledování trendů a včasnou identifikaci potenciálních problémů.
Kvalita fotometrické detekce při kontrole netěsností závisí na přesném nastavení měřicího systému. Pro optimální citlivost je klíčová volba vlnové délky světelného zdroje v rozmezí 650-680 nm, která minimalizuje interferenci s okolním osvětlením. Důležitá je také stabilizace teploty optického systému na ±0,1°C pro eliminaci teplotního driftu. Moderní fotometry dosahují detekčního limitu 0,001% při použití DOP jako testovacího aerosolu.
Generování testovacího aerosolu pro kontrolu netěsností vyžaduje specifické parametry. Optimální velikost částic by měla být v rozmezí 0,3-0,5 μm s geometrickou směrodatnou odchylkou menší než 1,2. Pro zajištění stability koncentrace je nutné použít termální generátor s regulací teploty odpařování ±1°C. Průtok nosného plynu musí být stabilizován na ±2% pomocí hmotnostního průtokoměru.
Metodika skenování povrchů při hledání netěsností musí respektovat fyzikální principy šíření aerosolů. Rychlost skenování 5 cm/s byla stanovena na základě experimentálních studií zohledňujících difúzi částic a jejich setrvačnost. Pro zvýšení citlivosti detekce je vhodné provádět skenování ve dvou na sebe kolmých směrech. Systém záznamu pozice sondy musí umožňovat přesnou lokalizaci nalezených netěsností s rozlišením lepším než 1 cm.
Kalibrace detektorů částic používaných pro kontrolu netěsností vyžaduje návaznost na národní etalony. Pro LSAPC je nutné použít monodisperzní polystyrenové částice s certifikovanou velikostí a koncentrací. Kalibrační křivka musí být stanovena minimálně v 5 bodech pokrývajících celý měřicí rozsah. Nejistota kalibrace nesmí překročit ±10% v celém rozsahu. Interval rekalibrace je stanoven na 6 měsíců.