Implementace požadavků na spolupráci s klienty a využívání zdrojů v Laboratoři stlačeného vzduchu a čistých prostor
V Laboratoři stlačeného vzduchu a čistých prostor je kladen velký důraz na komunikaci s klienty a efektivní využívání interních i externích zdrojů k zajištění kvality a přesnosti výsledků. Naše postupy jsou navrženy tak, aby byly v souladu s normami ISO 8573-1 a ISO 14644-1, které jsou klíčové pro naše obory činnosti, a zároveň splňovaly všechny požadavky stanovené v ISO 17025 týkající se spolupráce s klienty a správy zdrojů.
Zajištění dostatečných zdrojů a kompetencí
Laboratoř má k dispozici potřebné zdroje a kompetence pro plnění požadavků klientů. V případě, že z interních důvodů nebo kvůli neočekávaným situacím nemůžeme určité aktivity provést sami, spoléháme na pečlivě vybrané externí dodavatele.
Výběr vhodných metod a procedur
Prioritizujeme výběr metod a procedur, které nejlépe vyhovují požadavkům našich klientů, zatímco zároveň zajišťujeme, že jsou v souladu s nejnovějšími standardy a praxemi v oboru. V případě, že metoda požadovaná klientem je považována za nevhodnou nebo zastaralou, aktivně s klientem komunikujeme, abychom našli nejlepší možné řešení.
Transparentnost a komunikace s klientem
Jasná a otevřená komunikace s klienty je základem našeho přístupu. Informujeme je o všech aspektech práce, včetně jakýchkoli odchylek od původních dohod nebo změn v metodách a procedurách. Klienti jsou také informováni o možných odchylkách od smlouvy a o jakýchkoli změnách, které nastanou po zahájení práce. Všechny tyto informace jsou pečlivě dokumentovány a uchovány v záznamech.
Spolupráce s klientem
Naše laboratoř spolupracuje s klienty nejen při definování jejich požadavků, ale i během celého procesu testování. To zahrnuje poskytování přístupu do relevantních oblastí laboratoře pro pozorování testovacích procedur a přípravu, balení a expedici vzorků. Tato úroveň spolupráce umožňuje nejen lepší porozumění potřebám klienta, ale také zvyšuje transparentnost a důvěru v procesy laboratoře.
Uchovávání záznamů
Uchovávání přesných a detailních záznamů o revizích, komunikaci s klientem a veškerých změnách v průběhu spolupráce je nezbytné pro zachování vysoké úrovně transparentnosti a pro splnění požadavků ISO. Tyto záznamy nejenže slouží jako důkaz o dodržování procesů a dohod, ale také jako cenný zdroj pro kontinuální zlepšování našich služeb.
Laboratoř stlačeného vzduchu a čistých prostor se zavazuje k dodržování nejvyšších standardů kvality a etiky v každém aspektu naší činnosti, od komunikace s klienty až po využívání zdrojů a výběr metod. Díky pečlivému dodržování těchto zásad a standardů ISO 8573-1 a ISO 14644-1 zajišťujeme, že všechny naše služby jsou na nejvyšší možné úrovni kvality a spolehlivosti.
Výběr analytických metod musí reflektovat požadavky farmakopejí a relevantních norem. Při implementaci nových metod je nutné provést verifikaci či validaci v souladu s ICH guidelines. Parametry metody jako jsou přesnost, správnost a robustnost musí být statisticky vyhodnoceny. V případě návrhu alternativní metody musí být provedena komparativní studie. Je nezbytné definovat acceptance kritéria pro system suitability testy.
Transparentní komunikace s klienty vyžaduje implementaci validovaného systému pro řízení změn a odchylek. Change control proces musí zahrnovat posouzení dopadu změny na kvalitu výsledků i na termíny dodání. Při identifikaci odchylky je nutné provést root cause analýzu a definovat CAPA. Veškerá komunikace s klientem ohledně změn musí být dokumentována včetně jeho souhlasu s navrženým řešením. Systém musí umožňovat sledování stavu implementace nápravných opatření.
Systém řízení dokumentace v oblasti přezkumu dotazů musí splňovat požadavky GxP. Klíčová je implementace elektronického systému s funkcionalitou audit trailu a elektronických podpisů dle 21 CFR Part 11. Dokumentace všech změn a odchylek musí být dohledatelná včetně původce změny a důvodu. Retenční doba záznamů by měla reflektovat požadavky regulatorních autorit a interní politiky archivace. Je nezbytné pravidelně ověřovat integritu archivovaných dat.
Efektivní management zdrojů vyžaduje systematický přístup k plánování a alokaci laboratorních kapacit. Implementace LIMS systému umožňuje optimalizovat využití přístrojového vybavení a lidských zdrojů. Klíčové je kontinuální monitorování vytížení laboratoře pomocí vhodných metrik a KPIs. Pravidelná kalibrace a údržba instrumentace musí být plánována s ohledem na požadavky klientů. Pro kritické přístroje je nezbytné mít definovanou strategii záložního řešení v případě poruchy.
Přístup klientů do laboratoře za účelem monitorování testů musí být řízen v souladu s požadavky na kontrolu kontaminace. Je nezbytné definovat požadavky na osobní ochranné prostředky a proškolení návštěvníků v oblasti hygienických postupů. Monitoring mikrobiologické čistoty prostor musí zohledňovat zvýšený pohyb osob. Pro kritické testy je vhodné využít videodokumentaci namísto fyzické přítomnosti klienta.