Dokumentační praxe v souladu s normami ISO 14644-1 a ISO 8573-1
V rámci naší laboratoře důsledně dodržujeme dokumentační praxe, které jsou v souladu s mezinárodními standardy. Zapisování všech dat se odvíjí paralelně s prováděním měřicích a jiných operativních činností, což zahrnuje okamžité zaznamenávání surových dat z částicových počítačů po každém měření, jak vyžaduje ISO 14644-1.
Manuální vstupy dat jsou prováděny s nejvyšší pečlivostí, aby byly v souladu s ISO 8573-1 a ISO 14644-1 – zajišťujeme, že záznamy jsou jasné, čitelné a permanentní. Jakékoliv změny v záznamech jsou vždy zaznamenány v souladu s požadavky ISO 14644-1 a ISO 8573-1, včetně podpisu a data, přičemž původní informace zůstávají čitelné a je vždy uveden důvod změny.
Při raportování výsledků se naše laboratoř řídí následující strukturou:
- Identifikační údaje osoby provádějící měření
- Datum měření
- Odkaz na aplikovanou normu ISO 14644-1 nebo ISO 8573-1 a jejich specifickou verzi
- Identifikace měřeného čistého prostoru nebo zóny
- Popis míst odběru vzorků s odkazem na doporučený rozmístění podle ISO 14644-1 a ISO 8573-1
- Předpokládaná třída čistoty prostoru v souladu s ISO 14644-1 pro daný stav
- Zvláštní podmínky během měření a jakékoli odchylky
- Koncentrace částic pro různé lokality
- Kopie kalibračního certifikátu měřicího zařízení, podle ISO 8573-1
Naše procesy a postupy zaručují, že všechny záznamy jsou vedeny transparentně a jsou ve shodě s požadavky ISO 14644-1 a ISO 8573-1, což umožňuje vysoce kvalitní a auditovatelné dokumentování, nezbytné pro udržení našich vysokých standardů kvality a čistoty.
Strukturovaný formát protokolů o měření je navržen v souladu s požadavky akreditačních orgánů. Každý protokol obsahuje kompletní set metadat včetně environmentálních podmínek během měření. Implementovali jsme systém automatické kontroly úplnosti a konzistence protokolů. Součástí je také modul pro elektronické schvalování a digitální podpisy. Všechny protokoly jsou archivovány v souladu s retenční politikou.
Systém řízení změn v dokumentaci (Change Control) musí splňovat nejpřísnější regulatorní požadavky. Využíváme elektronický systém s funkční audit trail, který zaznamenává veškeré změny včetně času, osoby a důvodu změny. Implementovali jsme workflow pro schvalování změn s definovanými rolemi a odpovědnostmi. Každá změna prochází procesem přezkoumání dopadu na kvalitu dat. Pravidelně provádíme review efektivity systému řízení změn.
Proces sběru a zpracování surových dat z částicových počítačů vyžaduje robustní systém validace dat. Implementovali jsme automatizovaný systém pro přenos dat s integrovanou kontrolou integrity. Každý záznam obsahuje metadata včetně identifikace přístroje a operátora. Důležitá je také validace formátu dat a kontrola úplnosti záznamu. Pro zajištění spolehlivosti dat provádíme pravidelnou verifikaci přenosového systému.
V oblasti identifikace a značení míst odběru vzorků aplikujeme GMP přístup využívající jedinečné kódování každého odběrového bodu. Zavedli jsme systém elektronických map s přesnou lokalizací odběrových míst. Pro každý bod jsou definovány specifické podmínky odběru včetně požadavků na četnost a metodu vzorkování. Dokumentace zahrnuje fotodokumentaci a schématické znázornění umístění bodů.
Pro zpracování dat z měření čistých prostor využíváme specializovaný software s integrovanými statistickými nástroji. Systém umožňuje automatickou klasifikaci prostor dle ISO norem na základě naměřených hodnot. Implementovali jsme také modul pro trend analýzu dat v čase. Veškeré výpočty jsou plně dokumentovány a validovány. Důležitou součástí je také systém alertů při překročení limitních hodnot.