V naší laboratoři klíčovým prvkem při zajišťování souladu s nejvyššími standardy je důsledné plánování kvalifikace a validace čistých prostor. Tyto procesy jsou zásadní pro potvrzení, že zařízení, systémy a procesy splňují všechny stanovené požadavky.
Naše kvalifikační a validační činnosti jsou realizovány týmem vysoce kvalifikovaných a speciálně vyškolených odborníků, kteří se řídí pevně stanovenými, schválenými postupy. Veškerá dokumentace vytvořená během kvalifikace a validace prochází procesem schválení a autorizace ze strany příslušného personálu, v souladu s naším farmaceutickým systémem kvality.
Přistupujeme k dokumentům kvalifikace s flexibilitou, umožňujeme, aby byly některé dokumenty sdílené tam, kde je to vhodné a efektivní, například společné dokumenty pro instalační a operační kvalifikaci. Pokud jsou validační protokoly nebo jiná dokumentace poskytnuty externím dodavatelem, náš zodpovědný personál pečlivě ověřuje jejich adekvátnost a shodu s našimi vnitřními postupy před jejich schválením. Případné dodatečné dokumenty či protokoly testů jsou integrovány tak, aby odpovídaly našim specifickým požadavkům.
Jakékoli výsledky, které nesplňují předem stanovená kritéria akceptace, jsou pečlivě zaznamenány jako odchylky a jsou plně vyšetřovány v souladu s našimi výrobními postupy. Jejich potenciální vliv na výsledek validace je pak podrobně zkoumán a diskutován ve validačním reportu.
Závěry z validačního procesu jsou systematicky přezkoumány, s výsledky shrnutými v kontextu stanovených kritérií akceptace. Jakékoli změny těchto kritérií jsou pevně vědecky podloženy, a z finálních doporučení vycházíme z údajů získaných během validačních studií.
Každá fáze kvalifikace a validace je pečlivě schvalována příslušným personálem, který má odpovědnost na daném stupni schvalovacího procesu. Toto schválení může být učiněno buď v rámci validačního reportu nebo v samostatném dokumentu, který shrnuje dosažené výsledky.
V situacích, kdy určitá kritéria akceptace nebyla naplněna nebo kdy odchylky nebyly zcela vyřešeny, může dojít k podmíněnému schválení další fáze kvalifikace. To však vždy provází podrobná dokumentovaná analýza, která potvrzuje, že nedostatky nemají zásadní vliv na další kvalifikaci a validaci.
Jasné definování požadavků na zařízení, podpůrné instalace a systémy je základním kamenem našeho přístupu a je zakotveno v dokumentu URS (User Requirement Specification) nebo ve funkční specifikaci. Zásadní kvalitativní požadavky jsou stanoveny již v těchto počátečních dokumentech a veškerá rizika jsou minimalizována v souladu s principy dobré výrobní praxe (GMP).
Designová kvalifikace (DQ) je následující krokem, během kterého demonstrujeme a dokumentujeme shodu návrhu s požadavky GMP. URS jsou během tohoto procesu pečlivě prověřeny.
Pokud je to vhodné a odůvodněné, revize dokumentace a provedení některých testů mohou být zrealizovány již během předběžného přijetí výrobce (FAT) či v jiných fázích, což eliminuje potřebu opakování během instalační (IQ) a operační (OQ) kvalifikace na místě. To je samozřejmě podmíněno tím, že se prokáže, že přeprava a instalace neměly vliv na funkčnost, která byla předtím ověřena.
V naší laboratoři si zakládáme na transparentním a systematickém přístupu k validaci, s důrazem na pečlivost a přesnost, což je odrazem našeho odhodlání k udržování vynikajících standardů kvality ve všech aspektech naší činnosti.