Programy zajištění kvality zařízení v naší laboratoři
Naše laboratoř posouvá důraz z tradiční závislosti na kalibračním potvrzení shody zařízení směrem k robustnějším prvkům, jako jsou častější kontroly s využitím referenčních materiálů, přesné cross-ověřování s analogickými systémy, a pečlivé testování specifických klíčových vlastností, v souladu s předpisy ISO 14644-1 a ISO 8573-1.
Našimi zásadními kroky jsou:
- Zahájení provozu nového zařízení, které zahrnuje počáteční kalibraci a akceptační testování.
- Průběžná kontrola v průběhu používání zařízení s referenčními položkami.
- Periodické kontrolní procesy, které mohou obsahovat částečnou kalibraci podle ISO 21501-4.
- Plánovaná údržba prováděná interním technickým personálem nebo specialisty.
- Úplná rekvalibrace zařízení podle postupů ISO 21501-4.
Při stanovení intervalů mezi jednotlivými kalibracemi zohledňujeme:
- Očekávanou variabilitu vlastností zařízení.
- Historická data z podobných zařízení a kalibrační certifikáty, které nám pomáhají stanovit intervaly.
- Předpokládané využívání zařízení a externí vlivy, které jsou.
- Požadovanou přesnost měření a maximální povolené chyby, jak je stanoveno v ISO 8573-1 a ISO 14644-1.
Proces zahrnuje také posouzení rizik překročení měřicích limitů, dlouhodobých nákladů na opravy a údržbu, metod přepravy, úrovně školení obsluhy, a frekvence porovnávacích kontroly s jinými standardy.
Rozhodnutí o intervalu mezi kalibracemi jsou založena na odborném úsudku našeho personálu, který má znalosti nejen o měřících přístrojích, ale i o intervalových standardech v jiných laboratořích, což je v souladu s doporučeními ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007.
V případě, že kalibrace je rutinní částí laboratorního programu, vždy se snažíme optimalizovat intervaly mezi kalibracemi, aby byla dosažena nejlepší rovnováha mezi rizikem a náklady, což je v souladu s ISO 21501-4.
Tento unikátní přístup k zajištění kvality zařízení ztělesňuje naši oddanost k přesnosti a spolehlivosti v našich laboratorních procesech, zajišťuje shodu s ISO 14644-1 a ISO 8573-1 a udržuje naše vybavení v nejlepším možném pracovním stavu.
Implementace referenčních materiálů do kalibračního programu vyžaduje systematický přístup k jejich kvalifikaci a použití. Využíváme certifikované referenční materiály (CRM) s návazností na SI jednotky. Důležitá je také pravidelná verifikace stability těchto materiálů pomocí statistické kontroly. Pro každý referenční materiál vedeme kompletní dokumentaci včetně certifikátů analýzy a podmínek skladování. Kritické je také stanovení acceptance kritérií pro jejich použití.
Údržba laboratorních zařízení je řízena pomocí CMMS (Computerized Maintenance Management System), který umožňuje plánování preventivní údržby a sledování historie oprav. Důležitou součástí je vedení elektronických záznamů o provedených servisních zásazích a použitých náhradních dílech. Systém také generuje KPI pro hodnocení efektivity údržby. Máme implementován eskalační proces pro řešení kritických poruch. Pravidelně aktualizujeme plány preventivní údržby na základě analýzy poruchovosti.
Akceptační testování nových zařízení zahrnuje komplexní soubor testů v souladu s požadavky GMP a ISO norem. Provádíme kvalifikaci DQ, IQ, OQ a PQ podle validačního masterplanu. Pro každé zařízení vytváříme detailní protokoly akceptačního testování včetně definovaných acceptance kritérií. Součástí je také dokumentace školení operátorů a vytvoření SOP pro rutinní provoz.
Cross-validace mezi analogickými systémy představuje efektivní nástroj průběžné kontroly stability měřicích systémů. V naší laboratoři jsme zavedli protokol porovnávacích měření mezi identickými přístroji s využitím statistických metod pro vyhodnocení výsledků. Pravidelně provádíme mezilaboratorní porovnávací zkoušky. Stanovili jsme jasná kritéria pro akceptaci výsledků cross-validace. Tento přístup nám umožňuje včas identifikovat potenciální problémy s přesností měření.
Významným aspektem kalibračního programu je stanovení a optimalizace kalibračních intervalů na základě statistické analýzy dat. Využíváme metodu CUSUM pro sledování trendu drift parametrů měřicích přístrojů. Implementovali jsme také systém automatických upozornění na blížící se termín kalibrace. Pravidelně provádíme review kalibračních dat a upravujeme intervaly na základě výsledků analýzy způsobilosti měřidel. Zohledňujeme přitom požadavky na přesnost měření a rizika spojená s překročením kalibračních limitů.