Systém řízení kvality v Laboratoři pro testování čistoty stlačeného vzduchu a validaci čistých prostor
Systém řízení kvality naší laboratoře je navržen tak, aby odpovídal jak rozsahu, tak i typu prováděných testů a analýz, v souladu s mezinárodními normami ISO 17025, ISO 8573-1 a ISO 14644-1. Tento systém je zásadní pro zajištění nejvyšší možné úrovně přesnosti a spolehlivosti našich služeb.
Dokumentace systému řízení kvality
Náš systém řízení kvality je pečlivě dokumentován v Kniha kvality, která zahrnuje všechny procedury systému kvality a doprovodnou dokumentaci, jako jsou instrukce a formuláře. Kniha kvality slouží jako základní dokument, který umožňuje všem členům našeho týmu porozumět a řádně uplatňovat naše postupy řízení kvality.
Správa dokumentů
Zavedli jsme pevnou proceduru pro správu dokumentů, která zahrnuje jak interně vytvořené, tak i dokumenty získané z externích zdrojů, včetně norem a předpisů. Všechny formuláře a dokumenty jsou jasně označeny identifikátorem a verzí, což zajišťuje jejich správné sledování a aktualizace.
Odpovědnost za systém řízení kvality
Naše vedení, zejména kvalitní manažer, nese plnou odpovědnost za systém řízení kvality a za správu dokumentace systému. Jsme přesvědčeni, že efektivní správa a pravidelné aktualizace našeho systému řízení kvality jsou zásadní pro udržení nejvyšších standardů služeb.
Možnost udělení výjimek
V určitých případech dovolujeme udělení výjimek od naší dokumentované politiky kvality, včetně procedur systému kvality a metod testování, pokud to neovlivní věrohodnost a přesnost výsledků. Všechny takové výjimky jsou pečlivě zdokumentovány a schváleny vedením, s jasným vysvětlením důvodů a okolností jejich udělení.
Audit a přezkum systému kvality
Pro zajištění neustálého zlepšování a dodržování našich závazků v oblasti kvality provádíme pravidelné interní audity a přezkumy řízení. Tyto aktivity nám umožňují identifikovat a řešit potenciální problémy v našem systému řízení kvality, stejně jako příležitosti pro další zlepšení.
Procedury pro řízení kvality
Naše laboratoř má zavedené postupy pro interní audity, přezkumy řízení, korektivní a preventivní opatření a pro řešení neshod s požadavky na testování. Tyto procedury jsou navrženy tak, aby odpovídaly na základní otázky týkající se toho, kdo, co, jak, kdy, kde a proč by měla být konkrétní činnost prováděna, a jaké nástroje by měly být použity. Tímto způsobem zajistíme, že všechny naše činnosti jsou prováděny s nejvyšší možnou úrovní kvality a efektivity.
V souladu s ISO 17025, ISO 8573-1 a ISO 14644-1, naše laboratoř uplatňuje přístup založený na nejlepších dostupných technologiích a metodách. Tímto způsobem garantujeme, že naše služby jsou nejen spolehlivé a přesné, ale také plně odpovídají mezinárodním standardům a očekáváním našich klientů.
Proces udělování výjimek vyžaduje robustní systém posuzování a schvalování. Každá výjimka musí být podložena detailní risk analýzou včetně posouzení compliance aspektů. Schvalovací proces musí zahrnovat kvalifikované osoby s odpovídající expertízou. Monitoring udělených výjimek je nezbytný pro identifikaci trendů a potenciální potřeby aktualizace standardních postupů. Veškerá dokumentace musí být archivována v souladu s retenční politikou.
Management review proces vyžaduje systematické vyhodnocování efektivity QMS. Klíčové vstupy zahrnují trendy v kvalitativních indikátorech, status CAPA, změny v externích a interních faktorech ovlivňujících QMS. Pro objektivní hodnocení je nutné definovat kvantifikovatelné metriky. Výstupy z přezkoumání musí obsahovat konkrétní akční plány pro zlepšování systému. Efektivita implementovaných opatření musí být následně verifikována.
Systém interních auditů je fundamentální součástí QMS. Při plánování auditů je nezbytné aplikovat risk-based přístup a zohlednit výsledky předchozích auditů včetně identifikovaných neshod. Kvalifikovaní interní auditoři musí být nezávislí na auditované oblasti. Pro zajištění objektivity je vhodné využívat cross-audity mezi různými odděleními. Dokumentace z auditu musí obsahovat jasné závěry a doporučení včetně termínů pro implementaci nápravných opatření.
Book of Quality jako zastřešující dokument QMS musí reflektovat požadavky ISO/IEC 17025. Struktura dokumentace by měla následovat hierarchický model s jasně definovanými úrovněmi od politiky kvality přes SOP až po pracovní instrukce. Systém řízení dokumentace musí zajišťovat pravidelnou revizi a aktualizaci. Klíčové je definovat proces řízení změn v dokumentaci včetně posouzení dopadu změn.
Procedura řízení neshod musí zahrnovat jasně definovaný proces pro identifikaci, dokumentaci a vyšetřování odchylek. Root cause analýza by měla využívat standardizované nástroje jako jsou Ishikawa diagram nebo 5-Why analýza. Impact assessment musí zohledňovat potenciální vliv na kvalitu výsledků a compliance status laboratoře. Je nezbytné implementovat systém pro monitoring efektivity CAPA a prevenci rekurence.