Proces odběru vzorků pro testování v Laboratoři pro testování čistoty stlačeného vzduchu a validaci čistých prostor
Proces odběru vzorků je zásadní částí našich testovacích operací, která zajišťuje, že vzorky přesně reprezentují testovanou populaci a jsou integrovány během celého procesu testování. Následující postupy a principy jsou základem pro zajištění kvality a spolehlivosti našich testů.
Principy odběru vzorků
- Vzorky jsou odebírány náhodně, aby se minimalizovaly systémové chyby a umožnily odhady náhodných chyb prostřednictvím statistických metod. V případě potřeby lze provést cílený odběr vzorků na základě specifických výzkumných cílů.
Postupy pro odběr vzorků
- Pokud používáme normalizované metody odběru vzorků, řídíme se pravidly a technickými podmínkami uvedenými v metodě, včetně použití specifických nástrojů, objemu vzorku, podmínek transportu a skladování a životnosti.
- V případě, že neexistují normalizované metody odběru pro konkrétní typ testování, vyvinuli jsme vlastní dokumentované postupy odběru vzorků, které zahrnují obecnou strategii odběru a mohou být doplněny o detailnější plán pro specifické testování nebo klienta.
Technické parametry odběru vzorků
- Parametry jako typ vzorkovače, životnost, extrakce z matrice a další jsou ověřeny v rámci procesu validace analytické metody.
Systém kvality při odběru vzorků v terénu
- Zahrnuje určení odpovědných osob za přípravu odběrového týmu a vybavení, nadzor nad měřicím vybavením používaným v terénu a jedinečné označení vzorků.
Dokumentace a záznamy
- Protokol o odběru vzorků zahrnuje informace jako identifikátor zakázky nebo jméno klienta, důvod odběru, identifikátor vzorku, metodiku odběru, datum a místo odběru, plán odběru, zkoumané složky vzorku, podpisy osoby odebírající vzorek a případně dalších účastníků, záznamy z měřicích přístrojů použitých při odběru a podmínky transportu a skladování.
Tyto postupy a principy jsou základem pro zajištění, že všechny vzorky odebírané pro naše testy jsou reprezentativní a zachovávají svou integritu během celého procesu, od odběru až po analýzu v laboratoři. Díky tomu můžeme našim klientům poskytovat spolehlivé a přesné výsledky testů.
Systém řízení kvality v naší laboratoři zahrnuje pravidelné interní audity a účast v mezilaboratorních porovnávacích zkouškách. Využíváme regulační diagramy pro sledování stability měřícího procesu. Máme implementován systém nápravných a preventivních opatření dle ISO 9001. Pravidelně školíme personál v oblasti správné laboratorní praxe a bezpečnosti práce. Všechny postupy jsou zdokumentovány v řízené dokumentaci.
Odběr vzorků je klíčovým faktorem pro zajištění validity testování. Naše laboratoř implementuje standardizované postupy dle ISO 17025, které zajišťují reprezentativnost vzorků. Používáme inovativní přístrojové vybavení jako spektrofotometry Shimadzu UV-1800 a plynové chromatografy Agilent 7890B pro přesnou kvantifikaci. Pro maximální přesnost provádíme duplikátní měření a používáme certifikované referenční materiály. Využíváme také pokročilé statistické metody jako ANOVA pro vyhodnocení nejistoty měření.
Transport a skladování vzorků vyžaduje striktní dodržování teplotního řetězce. Naše laboratoř disponuje validovanými transportními boxy s kontinuálním monitoringem teploty pomocí dataloggerů testo 174T. Pro krátkodobé skladování používáme kvalifikované chladící boxy Liebherr s teplotním rozsahem 2-8°C. Dlouhodobé skladování zajišťujeme v ultranízkoteplotních mrazících boxech při -80°C. Průběžně monitorujeme stabilitu vzorků pomocí stability indikátorů.
Dokumentační systém při odběru vzorků musí splňovat požadavky správné laboratorní praxe. V našem případě využíváme LIMS (Laboratory Information Management System) pro komplexní správu dat a sledovatelnost vzorků. Každý vzorek má přidělený jedinečný čárový kód pro jednoznačnou identifikaci. Protokoly o odběru jsou archivovány v elektronické i fyzické podobě po dobu 5 let. Systém také umožňuje export dat ve formátu kompatibilním s regulatorními požadavky.
Validace analytických metod je zásadní pro zajištění spolehlivosti výsledků. Při validaci stanovujeme klíčové parametry jako je linearita, přesnost, správnost a robustnost metody. Využíváme statistické nástroje jako je test homogenity rozptylů či Dixonův test pro identifikaci odlehlých hodnot. Za velmi důležité považuji stanovení detekčního limitu (LOD) a meze stanovitelnosti (LOQ). Veškeré validační protokoly jsou dostupné k nahlédnutí.