Čisté prostory ISO 14644 – Monitorování | Kontrolní seznam pro auditora |
Základní požadavky na plán monitorování dle ISO 14644-1:
- Ověřte, zda je v plánu uveden seznam a zdůvodnění parametrů k monitorování, včetně těch, které mohou ovlivnit koncentraci částic ve vzduchu v čistých prostorách.
- Zkontrolujte popis a zdůvodnění měřicích metod použitých v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Prověřte přesnost, údržbu a kalibraci monitorovacích nástrojů v souladu s ISO 14644-1.
- Ověřte identifikaci a zdůvodnění vybraných monitorovacích míst. Měla by být definována ve třech dimenzích v rámci čistých prostor.
- Zkontrolujte identifikaci a zdůvodnění kritérií nebo limitů monitorování, včetně zřízení jednoho nebo dvou alarmových úrovní (varování a akce) v čistých prostorách.
- Prověřte specifikace reakce v případě, že data nesplňují stanovené limity v souladu s ISO 14644.
- Ověřte potřebu a frekvenci periodické klasifikace čistoty čistých prostor nebo zón podle koncentrace částic dle ISO 14644-1:XXXX.
- Zkontrolujte formát pro záznam dat.
- Prověřte metody, včetně statistických metod, které budou použity pro analýzu trendů dat v čistých prostorách.
- Ověřte požadavky na zpravodajství.
- Prověřte politiku a média používaná pro uchovávání záznamů v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Zkontrolujte frekvenci revize plánu monitorování.
Obecné aspekty pro vývoj plánu monitorování čistých prostor dle ISO 14644:
- Ověřte použitou měřicí techniku, včetně výběru manuálního a/nebo automatizovaného monitorování.
- Zkontrolujte požadavky na rozlišení, přesnost a kalibraci měřicího systému.
- Prověřte umístění komponent monitorovacího systému a požadavky na přístup pro údržbu a kalibraci v rámci čistých prostor.
- Ověřte konfiguraci a orientaci nástroje nebo vzorkovací sondy.
- Zkontrolujte identifikaci frekvence měření nebo vzorkování.
- Ověřte zohlednění problémů, které mohou ovlivnit monitorovací systém nebo získané výsledky, např. teplotu, vlhkost atd. v čistých prostorách.
- Prověřte potenciální negativní dopad vzorkovacího systému na proces.
- Zkontrolujte výsledky studií průtoku vzduchu, jako jsou „smoke studies“.
- Ověřte porozumění efektivitě ventilace v čistých prostorách.
- Prověřte míru a frekvenci čistících nebo údržbových postupů.
- Zkontrolujte zohlednění procesních událostí, které mohou ovlivnit podmínky na monitorovacích místech v čistých prostorách.
- Ověřte typické pozice a pohyby personálu během kritických operativních období.
- Zkontrolujte očekávání týkající se počtu aktivního personálu v čistých prostorách.
- Prověřte hodnocení dopadu změn vyvolaných zařízením na vzory průtoku vzduchu.
- Ověřte potenciál pro generování částic zařízením.
- Prověřte správu a správu dat, včetně integrity dat, ukládání a načítání.
- Ověřte techniky pro hodnocení surových dat, hodnocení trendů a vytváření zpráv v čistých prostorách dle ISO 14644
Monitorování diferenciálního tlaku v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Prověřte metody, které minimalizují nebo řídí fluktuace způsobené rušivými jevy, jako jsou otevírání dveří nebo přerušovaný provoz místních odsávacích systémů v čistých prostorách. Častou metodou je zavedení časových zpoždění na alarmy.
- Ověřte výběr principu referenčního měření tlaku v čistých prostorách dle ISO 14644-1 (měření diferenciálního tlaku mezi místnostmi nebo prostory, nebo měření vůči společnému referenčnímu tlaku).
- Zkontrolujte stanovení varovných a akčních úrovní, které jsou citlivé na normální tlakové fluktuace v čistých prostorách způsobené faktory jako vliv větru na budovy, otevírání a zavírání dveří a další faktory.
Systém monitorování částic ve vzduchu v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Prověřte konfiguraci systému na základě hodnocení následujících vlastností systému v čistých prostorách:
- Efektivita sběru částic ve vzduchu v čistých prostorách dle ISO 14644.
- Vhodnost pro monitorování vybraných velikostí částic v čistých prostorách.
- Dostupnost pro údržbu, kalibraci a opravy v čistých prostorách dle ISO 14644-1.
- Poznámka: Tyto úvahy ovlivní výběr mezi použitím více místních částicových čítačů „point of use“ nebo použitím jednoho čítače částic s multiplexovacím rozváděčem a dlouhými vzorkovacími trubicemi v čistých prostorách.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Kalibrace a údržba monitorovacích systémů v čistých prostorách vyžaduje systematický přístup založený na analýze rizik. Intervaly kalibrace by měly být stanoveny na základě stability měřicích přístrojů a kritičnosti měřených parametrů. Při kalibraci je nutné používat certifikované referenční standardy s návazností na národní etalony. Pro kritické měřicí body doporučuji zavést program průběžné verifikace mezi kalibracemi. Každý měřicí přístroj musí mít jasně definovanou specifikaci přesnosti a nejistoty měření.
Efektivita ventilace v čistých prostorách je základním parametrem ovlivňujícím kvalitu prostředí, který vyžaduje komplexní přístup k monitorování. Visualizační studie proudění vzduchu pomocí kouřových testů by měly být prováděny v pravidelných intervalech pro ověření účinnosti ventilačního systému. Měření rychlosti proudění vzduchu musí zahrnovat kritická místa jako jsou pracovní prostory a místa s potenciálním rizikem křížové kontaminace. Doporučuji implementovat kontinuální monitoring rychlosti proudění vzduchu v kritických bodech s možností automatického záznamu dat. Pro komplexní hodnocení je vhodné provádět termografické studie pro identifikaci případných tepelných mostů a jejich vlivu na proudění vzduchu.
Systém monitorování částic ve vzduchu vyžaduje pečlivý přístup k umístění vzorkovacích bodů s ohledem na dynamiku proudění vzduchu. Dnešní moderní multiplexní systémy umožňují efektivní monitoring velkých prostor s minimálním počtem čítačů částic, což významně snižuje náklady na kalibraci a údržbu. V případě kritických aplikací doporučuji implementovat redundantní systém měření s nezávislými čítači částic. Při použití dlouhých vzorkovacích trubic je nutné věnovat pozornost jejich materiálu a pravidelné validaci transportní účinnosti. Je také vhodné provádět pravidelnou analýzu trendů částicové kontaminace pomocí statistických metod kontroly procesu.
Monitoring diferenciálního tlaku je klíčovým aspektem správy čistých prostor, který vyžaduje sofistikovaný přístup k měření. Při implementaci časového zpoždění alarmů je důležité provést důkladnou analýzu průměrné doby otevření dveří a dalších běžných událostí narušujících tlakový gradient. Doporučuji využívat pokročilé systémy monitorování s integrovanými algoritmy pro filtraci krátkodobých výkyvů, které dokážou rozlišit mezi skutečnými problémy a běžnými provozními událostmi. Pro komplexnější prostory je vhodné implementovat kaskádový systém měření diferenciálního tlaku s více referenčními body.
Správa dat z monitorovacího systému čistých prostor představuje komplexní výzvu, která vyžaduje robustní řešení s důrazem na integritu dat. Implementace systému by měla zahrnovat automatickou validaci vstupních dat s definovanými přípustnými rozsahy pro jednotlivé parametry. Elektronický systém pro správu dat by měl splňovat požadavky na audit trail a elektronické podpisy podle příslušných regulačních požadavků. Je třeba stanovit jasné postupy pro archivaci dat včetně pravidelného zálohování. Periodická revize integrity historických dat by měla být součástí standardních operačních postupů. Doporučuji implementovat systém automatického generování reportů s grafickou vizualizací trendů. Reporting by měl obsahovat statistickou analýzu dat včetně identifikace odlehlých hodnot.