Čisté prostory ISO 14644 – Zkouška depozice částic | Kontrolní seznam pro auditora |
Kontrolní seznam pro auditora týkající se testu usazování částic dle normy ISO 14644-1 pro čisté prostory
Všeobecné informace o testu usazování částic v čistých prostorech dle ISO 14644-1:
- Kontrola postupů a přístrojů pro měření usazování částic v čistém prostoru.
- Ověření, zda jsou částice, které se usazují z vzduchu na výrobek nebo jiný kritický pracovní povrch, správně velikostně tříděny a počítány.
- Prověření hlášení dat o míře usazování částic v jednotkách hmotnosti, plochy částic nebo počtu částic na jednotkovou plochu za jednotku času.
Postupy pro test usazování částic v čistých prostorech dle ISO 14644-1:
- Sběr částic na svědčících deskách:
- Kontrola funkčnosti všech větracích systémů čistých prostor.
- Identifikace a čištění každé svědčící desky a určení základní koncentrace částic před expozicí.
- Správné zacházení se svědčícími deskami určenými jako kontroly.
- Ověření správného převozu svědčících desek na testovací místa.
- Kontrola správného umístění testovací svědčící desky vedle rizikové plochy.
- Určení časových intervalů pro expozici svědčících desek.
- Ověření expozice svědčících desek během provozního stavu.
- Správné zakrytí a sběr vystavených svědčících desek po expozici.
- Počítání a velikostní třídění nasbíraných částic:
- Kontrola metod počítání a velikostního třídění částic na testovacích plochách.
- Prověření správného počítání a třídění částic na svědčící desce.
- Kontrola správného výpočtu míry usazování částic (PDR) a zaznamenání průměrné hodnoty PDR pro každou lokalitu.
- Sběr částic na svědčících deskách:
Přístroje pro test usazování částic v čistých prostorech dle ISO 14644-1:
- Kontrola typů přístrojů použitých pro počítání a velikostní třídění částic.
- Ověření kalibrace použitého přístroje.
Určení doby odběru vzorků a plochy:
- Kontrola, zda hodnota A ⨯ T splňuje doporučenou hodnotu pro největší částici zájmu.
Zprávy o testech:
- Kontrola, zda zprávy obsahují následující informace:
- Typ testů a měření, měřicí podmínky a stavy obsazenosti.
- Typy a kalibrace použitých měřicích přístrojů.
- Lokality měřicích bodů.
- Výsledky měření v čistých prostorech dle ISO 14644-1.
- Kontrola, zda zprávy obsahují následující informace:
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Při analýze částic zachycených na svědčících deskách je kritické použití validovaných metod počítání a velikostního třídění. Nejčastěji se používá mikroskopická analýza s automatickým vyhodnocením obrazu. Systém musí být schopen rozlišit částice od velikosti 5 μm a větší. Pro každou velikostní frakci se stanovuje počet částic na jednotku plochy za jednotku času. Výsledky se vyjadřují jako průměrná hodnota PDR (Particle Deposition Rate) pro každou lokalitu. U kritických aplikací je vhodné provádět také chemickou analýzu složení zachycených částic pomocí elektronové mikroskopie.
Pro komplexní hodnocení kontaminace částicemi je vhodné kombinovat měření depozice s kontinuálním monitoringem částic ve vzduchu. U kritických aplikací se doporučuje instalovat online čítače částic s možností záznamu dat. Data z obou metod by měla být pravidelně analyzována z hlediska trendů. Důležité je stanovit vhodné akční a alarmové limity na základě historických dat a požadavků procesu. Při překročení limitů musí být implementována nápravná opatření včetně identifikace zdroje kontaminace. Všechna data musí být archivována v systému řízení dokumentace.
Správná metodika měření depozice částic vyžaduje důkladnou přípravu svědčících desek. Desky musí být před použitím důkladně očištěny v laminárním boxu pomocí ultrafiltrovaného isopropylalkoholu a bezprašných ubrousků. Důležitá je také kontrola pozadí – měření reziduální kontaminace na čistých deskách před expozicí. Pro každou sérii měření musí být připraveny také kontrolní desky, které slouží k ověření případné kontaminace během manipulace. Všechny desky musí být jednoznačně označeny a transportovány v uzavřených čistých kontejnerech.
Doba expozice svědčících desek musí být optimalizována podle očekávané míry depozice částic. Pro běžné aplikace se používá expozice 4 hodiny, ale v případě velmi čistých prostor může být nutné prodloužit dobu až na 24 hodin. Důležitý je také výběr vhodných míst pro umístění desek – typicky se volí kritické body v blízkosti produktu nebo pracovních ploch. Během expozice musí být zajištěn běžný provoz čistého prostoru včetně pohybu personálu a materiálu. Všechny provozní podmínky musí být zaznamenány v protokolu.