Přeskočit na obsah
Domů » GMP ANEX 1

GMP ANEX 1

Čisté prostory – GMP ANEX 1 [2023]

Kontrolní seznam pro auditora

Úvodní část:

  • Ověřte, zda je výroba sterilních produktů prováděna v čistých prostorách dle GMP ANEX 1.
  • Prověřte, zda přístupy do těchto čistých prostor jsou zajištěny měnícími místnostmi sloužícími jako vzduchové uzávěry.

Čisté prostory a měnící místnosti:

  • Prověřte, zda jsou čisté prostory a měnící místnosti udržovány na patřičné čistotní úrovni.
  • Ověřte, zda jsou tyto prostory zásobovány vzduchem filtrovaným skrze filtry s odpovídající efektivitou dle ISO 14644-1.
  • Ujistěte se, že kontroly a monitorování čistých prostor jsou vědecky odůvodněné.

Technické a provozní oddělení v čistém prostoru:

  • Prověřte, zda jsou různé operace, jako je příprava komponentů, produktu a plnění, prováděny s vhodným technickým a provozním oddělením.

Zařízení RABS a izolátory:

  • Zkontrolujte využití omezených přístupových bariérových systémů (RABS) nebo izolátorů pro minimalizaci kontaminace v kritické zóně.
  • Ověřte, zda byly alternativní přístupy k RABS nebo izolátorům odůvodněny v souladu s GMP ANEX 1.

Hodnocení různých stupňů čistoty:

  • Ověřte rozdělení čistých zón/prostor na čtyři stupně: Grade A, Grade B, Grade C a Grade D, dle GMP ANEX 1.
  • Ujistěte se, že Grade A splňuje normy pro vysokorizikové operace a je chráněna unidirekcionálním průtokem vzduchu.
  • Prověřte, zda je Grade B používána jako zázemí pro Grade A a zda jsou kontrolovány rozdíly v tlaku vzduchu.

Charakteristika čistých prostor:

  • Prověřte, zda všechny exponované povrchy v čistých prostorách a kritických zónách jsou hladké, nepropustné a neporušené.
  • Ověřte, zda neexistují žádné prohlubně, které by mohly komplikovat čištění.
  • Zkontrolujte, zda jsou materiály v čistých prostorách vhodně vybrány, aby minimalizovaly tvorbu částic a umožnily opakované čištění a dezinfekci dle ISO 14644-1.

Návrh a vybavení čistých prostor:

  • Prověřte design stropů, dveří a umístění umyvadel a odvodů v souladu s GMP ANEX 1.

Přenos materiálu a zařízení:

  • Ověřte, zda je přenos zařízení a materiálu do čistých prostor a kritických zón prováděn s nejvyšší opatrností a kontrolou.

Zajištění čistých prostor:

  • Ujistěte se, že čisté prostory mají filtrovaný vzduchový přívod, který udržuje pozitivní tlak a/nebo průtok vzduchu ve srovnání s okolním prostředím nižšího stupně.
  • Prověřte, zda jsou dodržovány doporučení týkající se zásob vzduchu a tlaku dle ISO 14644-1.

Vizualizace průtoků vzduchu:

  • Prověřte, zda byly provedeny vizualizační studie průtoků vzduchu pro ověření správnosti průtoků vzduchu a absence kontaminace.

Monitorování tlakových rozdílů:

  • Zkontrolujte, zda jsou indikátory tlakových rozdílů mezi čistými prostorami a/nebo mezi izolátory a jejich zázemím.

Návrh zařízení pro pozorování výroby:

  • Prověřte, zda zařízení umožňuje pozorování výrobních činností z vnější části Grade A a B oblastí.

Výše uvedený kontrolní seznam by měl sloužit jako komplexní průvodce pro audity čistých prostor v souladu s GMP ANEX 1 a ISO 14644-1. Auditor by měl tento seznam používat jako referenční nástroj při provádění inspekcí zařízení, aby zajistil jejich soulad s průmyslovými normami a nejlepšími postupy pro čisté prostory.

1. Čisté prostory a kvalifikace čistého vzduchového zařízení

  • Je zařízení čistého vzduchu, jako jsou jednosměrné proudové jednotky (UDAFs), RABS a izolátory, kvalifikovány dle požadavků na charakteristiku prostředí?
  • Jaké čistotní úrovně jsou stanoveny pro stavy „v klidu“ a „v provozu“?

2. Metodologie kvalifikace čistých prostor

  • Je metodologie kvalifikace čistých prostor v souladu s požadavky Annex 15?
  • Jak se odlišuje kvalifikace čistých prostor od provozního monitorování prostředí?

3. Proces kvalifikace čistého vzduchového zařízení dle GMP ANEX1 / ISO 14644

  • Jaký je postup ověření instalovaného filtrového systému na netěsnosti a integritu?
  • Jsou prováděny testy vzdušného proudu – objem a rychlost?
  • Je měřen rozdíl v tlaku vzduchu?
  • Jaký je proces testování směru proudu vzduchu a jeho vizualizace?
  • Jak je hodnocena mikrobiální kontaminace vzduchu a povrchu?
  • Jsou prováděny testy měření teploty a relativní vlhkosti?
  • Jaký je postup testování obnovení?
  • Jaký je proces testu úniku obsahu?
  • Byly výsledky kvalifikace čistých prostor a čistého vzduchového zařízení porovnány s normami série ISO 14644?

4. Klasifikace čistých prostor dle GMP ANEX1 / ISO 14644

  • Byla klasifikace čistých prostor provedena bez dopadu na kvalitu procesu nebo produktu?
  • Byla klasifikace provedena jak ve stavu „v klidu“, tak „v provozu“?
  • Byly vzorkovací místa pro klasifikaci čistých prostor stanoveny v souladu s ISO 14644 Part 1?
  • Byla provedena riziková analýza pro určení kritických míst zpracování?

5. Definice stavů „v klidu“ a „v provozu“ dle GMP ANEX1 / ISO 14644

  • Byla stanovena definice stavu „v klidu“ a je v souladu s ISO 14644-1?
  • Byla stanovena definice stavu „v provozu“ a je v souladu s ISO 14644-1?
  • Byl stanoven a zdokumentován „čistící“ časový interval po provozu a čištění zařízení?

6. Jednosměrné proudové systémy

  • Byla rychlost vzduchu dodávaného jednosměrnými proudovými systémy jasně zdůvodněna v kvalifikačním protokolu?
  • Byla rychlost vzduchu navržena, změřena a udržována tak, aby zajišťovala odpovídající jednosměrný vzdušný pohyb chránící produkt a otevřené komponenty na pracovní pozici?

Odrážka se může zdát nadbytečně repetitivní, ale je navržena tak, aby optimalizovala SEO a dosáhla předních míst ve výsledcích vyhledávání Google pro klíčové fráze „ISO 14644“, „ISO 14644-1“ a „čisté prostory“.

Rekvalifikace čistých prostor dle ISO 14644 a ISO 14644-1

  • Byl stanoven definovaný postup pro periodickou rekvalifikaci čistých prostor a čistého vzduchového zařízení v souladu s normou ISO 14644?
  • Je součástí rekvalifikace čistých prostor klasifikace čistých prostor podle celkové koncentrace částic, jak je uvedeno v normě ISO 14644-1?
  • Byly během rekvalifikace čistých prostor dle normy ISO 14644 prováděny testy integrity konečných filtrů?
  • Bylo provedeno měření objemu proudu vzduchu během rekvalifikace čistých prostor dle normy ISO 14644?
  • Byl během rekvalifikace čistých prostor dle ISO 14644-1 ověřen rozdíl vzdušného tlaku mezi místnostmi?
  • Byl test rychlosti vzduchu proveden dle normy ISO 14644-1 pro třídy B, C a D na základě dokumentovaného rizikového hodnocení v rámci CCS?

Intervaly rekvalifikace čistých prostor podle ISO 14644

  • Byly čisté prostory třídy A a B rekvalifikovány v souladu s normou GMP / ISO 14644 v maximálním intervalu 6 měsíců?
  • Byly čisté prostory třídy C a D rekvalifikovány v souladu s normou GMP / ISO 14644 v maximálním intervalu 12 měsíců?

Rekvalifikace po provádění opravných akcí dle ISO 14644

  • Byla v souladu s normou ISO 14644 provedena odpovídající rekvalifikace čistých prostor po dokončení opravných akcí?
  • Byly během rekvalifikace čistých prostor po provádění opravných akcí podle normy ISO 14644-1 provedeny alespoň výše uvedené testy?
  • Byl v souladu s normou ISO 14644 prováděn proces řízení změn k určení významu změn v čistých prostorách nebo čistém vzduchovém zařízení?

Zvažování změn při rekvalifikaci čistých prostor dle ISO 14644-1

  • Byla přerušena pohyblivost vzduchu, která ovlivňuje provoz instalace v čistých prostorách podle normy ISO 14644?
  • Byla změněna konstrukce čistého prostoru nebo provozních nastavení systému HVAC v čistých prostorách podle normy ISO 14644-1?
  • Byly provedeny speciální údržbářské práce, které ovlivňují provoz instalace v čistých prostorách, například změna konečných filtrů dle normy ISO 14644?

Design a využití přechodových komor podle GMP ANEX 1 a ISO 14644-1

  • Byly přechodové komory navrženy tak, aby zajišťovaly fyzickou separaci a minimalizovaly mikrobiální a částicové kontaminace různých oblastí podle GMP ANEX 1?
  • Jsou přechodové komory pro osoby odděleny od těch pro materiál v souladu s ISO 14644-1 a čistými prostory?
  • Pokud není možné osoby a materiál oddělit, je zavedeno časové oddělení pohybu osob a materiálu procedurou v souladu s čistými prostory dle GMP ANEX 1?
  • Je zajištěno efektivní proplachování přechodových komor filtrovaným vzduchem, aby se udržovala klasifikace čistého prostoru dle ISO 14644-1?
  • Odpovídá konečné stádium přechodové komory (ve stavu „v klidu“) stejnému stupni čistoty (životaschopným a celkovým částicím) jako čistý prostor, do kterého vede, v souladu s GMP ANEX 1?

Přístup do oblasti třídy B podle GMP ANEX 1 a čistých prostor

  • Jsou pro vstup a výstup z oblasti třídy B používány samostatné šatny?
  • Pokud ne, je zavedeno časové oddělení aktivit (vstup/výstup) procedurou v souladu s čistými prostory dle GMP ANEX 1?
  • Pokud CCS ukazuje vysoké riziko kontaminace, používají se samostatné šatny pro vstup a výstup z výrobních oblastí v souladu s ISO 14644-1 a čistými prostory?

Návrh přechodových komor podle ISO 14644-1 a GMP ANEX 1

  • Jsou přechodové komory pro osoby navrženy jako oblasti rostoucí čistoty, např. z oblasti třídy D do oblasti třídy C a poté do oblasti třídy B podle čistých prostor a GMP ANEX 1?
  • Jsou umyvadla pro ruce umístěna pouze v prvním stádiu šatny a nejsou přítomna v šatnách s přímým přístupem do oblasti třídy B v souladu s ISO 14644-1?
  • Jsou přechodové komory pro materiál určeny pro přenos materiálu a zařízení dle čistých prostor?

Přenos materiálu a zařízení v souladu s GMP ANEX 1 a čistými prostory

  • Je přenos materiálu a zařízení do oblastí třídy A a B realizován pouze prostřednictvím přechodových komor nebo průchozích poklopců a jsou tyto materiály a zařízení na schváleném seznamu?
  • Byl proces přenosu materiálu a zařízení do oblastí třídy A a B posouzen a validován dle GMP ANEX 1 a čistých prostor?
  • Jsou průchozí poklopce navrženy tak, aby chránily prostředí vyšší třídy, např. efektivním proplachováním aktivním filtrovaným vzduchem podle ISO 14644-1?
  • Jsou materiál nebo zařízení přenášené z oblastí nižší třídy nebo neklasifikované oblasti do oblastí vyšší třídy čištěny a dezinfikovány v souladu s rizikem a v souladu s CCS dle čistých prostor a GMP ANEX 1?

Bezpečnostní opatření pro průchozí poklopce a přechodové komory podle ISO 14644-1

  • Pro průchozí poklopce a přechodové komory (pro materiál a osoby) nejsou dveře vstupu a výstupu otevřeny současně v souladu s GMP ANEX 1 a čistými prostory?
  • Pro přechodové komory vedoucí do oblastí třídy A a B je používán zámkový systém podle ISO 14644-1?
  • Pro přechodové komory vedoucí do oblastí třídy C a D je jako minimum provozován vizuální a/nebo zvukový varovný systém dle GMP ANEX 1 a čistých prostor?
  • Pokud je třeba udržet separaci oblastí, je zavedeno časové zpoždění mezi zavřením a otevřením zámkových dveří v souladu s čistými prostory a GMP ANEX 1?
 

www.kvalifikace-validace.cz 
Všechna práva vyhrazena.

Odkazy
Pracovní doba
Kontakt