Implementace požadavků na prostor a environmentální podmínky podle ISO 17025 v Laboratoři stlačeného vzduchu a čistých prostor.
V Laboratoři stlačeného vzduchu a čistých prostor jsme si vědomi, že kvalita a spolehlivost našich výsledků zkoušení závisí nejen na odbornosti našeho personálu a přesnosti používaných přístrojů, ale i na prostředí, ve kterém se tyto zkoušky provádějí. Naše laboratoř se proto řídí přísnými standardy a požadavky na prostor a environmentální podmínky, jak jsou definovány v mezinárodní normě ISO/IEC 17025, která je základem pro systém řízení kvality v naší laboratoři.
Pro zajištění vhodných podmínek pro naši laboratorní činnost a eliminaci negativního vlivu na platnost výsledků zkoušení pečlivě monitorujeme, kontrolujeme a zaznamenáváme environmentální podmínky, jako jsou mikrobiologické kontaminace, prach, elektromagnetické rušení, radiace, vlhkost, elektrické napájení, teplota, hluk a vibrace. K tomuto účelu jsme zavedli komplexní systém environmentálního monitoringu, který zahrnuje pravidelné kontroly a záznamy, aby bylo zajištěno, že všechny tyto faktory zůstávají v rámci specifikací, metod nebo procedur relevantních pro naši laboratorní činnost.
Dokumentace požadavků na prostor a environmentální podmínky je pečlivě vypracována a aktualizována, což nám umožňuje udržet vysokou úroveň kontroly a prevence proti jakékoli potenciální kontaminaci nebo rušení. To zahrnuje i efektivní oddělení různých laboratorních činností, které by se mohly navzájem negativně ovlivňovat.
V případě, že provádíme laboratorní činnost mimo naše stálé prostory, například v terénu nebo ve speciálně adaptovaných prostorách, zavazujeme se k dodržování stejných vysokých standardů. Zajišťujeme, aby byly splněny všechny relevantní požadavky týkající se prostoru a environmentálních podmínek, a to i v těchto méně kontrolovaných prostředích.
Zvláštní pozornost je věnována standardům ISO 8573-1 a ISO 14644-1, které jsou klíčové pro naše specializované oblasti zkoušení stlačeného vzduchu a čistoty prostor. ISO 8573-1 definuje požadavky na kvalitu stlačeného vzduchu, zatímco ISO 14644-1 se zaměřuje na klasifikaci čistoty vzduchu v čistých prostorách. Tyto normy nám umožňují definovat a udržovat přísné kontroly nad kvalitou vzduchu a čistotou prostředí, což je zásadní pro zajištění spolehlivosti našich výsledků zkoušení.
Naše laboratoř nepřetržitě sleduje vývoj v oblasti normativů a nejlepších praktik pro řízení prostor a environmentálních podmínek, aby bylo možné pružně reagovat na nové výzvy a zajištění nejvyšší možné úrovně kvality a spolehlivosti našich služeb.
Řešení elektromagnetického rušení v laboratoři je zpracováno na vysoké úrovni. Implementace stínících prvků a správné zemnění měřicích přístrojů je klíčové pro přesnost měření. Pravidelné mapování EMC ve všech prostorech laboratoře umožňuje identifikovat potenciální zdroje rušení. Z praxe vím, že elektromagnetická kompatibilita je často podceňovaným faktorem. Systematický přístup k této problematice je proto velmi přínosný.
Systém řízení teploty a vlhkosti v laboratoři splňuje nejpřísnější kritéria. Kontinuální monitoring těchto parametrů pomocí validovaných dataloggerů poskytuje spolehlivá data pro hodnocení stability prostředí. Implementace alarmových systémů pro případy překročení definovaných limitů je velmi důležitá. Pravidelná kalibrace a kvalifikace HVAC systémů je základem pro udržení požadovaných podmínek. Je vidět, že laboratoř přistupuje k této problematice velmi zodpovědně.
Implementace požadavků ISO 14644-1 pro klasifikaci čistých prostor je velmi důkladná. Pravidelný monitoring částic v definovaných třídách čistoty pomocí kalibrovanych čítačů částic zajišťuje kontinuální kontrolu nad kvalitou prostředí. Oceňuji zejména zavedení systému trend analýzy dat z monitoringu. Evidence a vyhodnocování překročení limitních hodnot je klíčové pro udržení vysokého standardu čistoty.
Systém monitorování mikrobiologické kontaminace je skutečně komplexní. Pravidelné sledování bioburden v kritických prostorech laboratoře je zásadní pro validitu výsledků. Využití kontinuálního monitoringu pomocí aktivního vzorkování vzduchu představuje současný trend v oblasti čistých prostor. Oceňuji zejména implementaci alert a action limitů pro včasnou detekci potenciálních problémů. Dokumentace těchto procesů je velmi důkladná a odpovídá požadavkům GMP.
Management environmentálních podmínek při práci v terénu vykazuje vysokou míru profesionality. Využití přenosných monitorovacích systémů pro sledování kritických parametrů je v souladu s požadavky ISO 17025. Definované postupy pro validaci podmínek před zahájením měření minimalizují riziko získání neplatných výsledků. Důraz na dokumentaci environmentálních parametrů v terénu je zcela na místě.