V naší laboratoři pro testování čistoty stlačeného vzduchu a validaci čistých prostor přikládáme velký význam dodržování mezinárodních standardů a norm. Jednou z nejzákladnějších norem, které řídí naše postupy, je ISO 14644-1, specifikující kritéria pro klasifikaci čistoty vzduchu. V souladu s touto normou provádíme monitorování koncentrace částic ve vzduchu, kde se jednotlivé měření provádějí ve specifických, předem určených bodech.
Pokud je v konkrétní lokalitě provedeno jedno měření, dbáme na to, aby každý výsledek z měřicího bodu nejenže nepřekročil maximální povolenou hodnotu uvedenou v ISO 14644-1, ale také jsme implementovali přísnější vnitřní kontrolní limity, aby se zajistila větší bezpečnostní rezerva a spolehlivost našich výsledků. Při sběru více vzorků z jedné lokality pak postupujeme tak, že průměrná hodnota koncentrace částic z těchto měření musí být pod stanoveným limitem.
Důležitou změnou přinesenou revizí normy ISO 14644-1 v roce 2016 byla úprava počtu měřicích bodů v klasifikované oblasti. Tato úprava v kombinaci s novým přístupem k hodnocení výsledků měření umožňuje s 95% jistotou říci, že alespoň 90% měřicích lokalit v místnosti nepřekračuje nastavený limit pro čistotu vzduchu.
V naší laboratoři jsme tuto změnu implementovali tak, že jsme upravili rozložení měřicích bodů a zavedli statistické metody pro analýzu a interpretaci získaných dat, které odpovídají nejen zmíněné normě, ale také nám poskytují detailnější přehled o distribuci částic v prostorách. To nám umožňuje neustále sledovat a udržovat kvalitu čistého prostředí v souladu s nejvyššími mezinárodními standardy.
Jako vedoucí laboratoře jsem zavázán k udržování a neustálému zlepšování systému řízení kvality, který odpovídá nejen ISO 14644-1, ale i normě ISO 8573-1, která je zásadní pro klasifikaci stlačeného vzduchu. V tomto ohledu jsme zavedli komplexní program školení pro náš personál, aby byl každý člen týmu plně informovaný o postupech a významu těchto norem pro naši práci.
Nové statistické metody pro analýzu dat nám konečně umožňují přesnější interpretaci výsledků měření. Implementace 95% intervalu spolehlivosti pro ověření, že 90 % měřicích bodů splňuje limity, představuje významný pokrok oproti dřívějším metodám. Bayesovská statistika navíc nabízí robustnější přístup k analýze dat z částicových čítačů. Je potěšující vidět, že laboratoř využívá pokročilé analytické nástroje jako je R Studio pro zpracování velkých datových sad z monitoringu. Díky machine learningu můžeme nyní lépe předvídat trendy v distribuci částic.
Zavedení přísnějších interních kontrolních limitů než vyžaduje ISO 14644-1 je chvályhodným krokem. Safety margin 20% pod normativními limity poskytuje dostatečnou rezervu pro případné výkyvy. Definice varovných a akčních limitů podle statistické kontroly procesu umožňuje včasnou detekci negativních trendů. Implementace risk-based přístupu při stanovení četnosti monitoringu je plně v souladu s požadavky EU GMP Annex 1. Pravidelná rekvalifikace měřicích bodů pak zajišťuje dlouhodobou validitu výsledků.
Rozložení měřicích bodů podle revidované normy ISO 14644-1:2016 přináší zásadní změny v metodice. Původní požadavek na minimální počet vzorkovacích míst byl upraven s ohledem na velikost monitorované zóny a klasifikační třídu. Nová metodika zohledňuje turbulentní i laminární proudění vzduchu pomocí CFD simulací. Správné umístění izokinetických sond je přitom klíčové pro reprezentativnost měření. Oproti předchozí verzi normy se také změnila minimální doba vzorkování na jednotlivých místech.
Komplexní program školení personálu laboratoře reflektuje současné trendy v oblasti vzdělávání. Teoretická příprava zahrnuje základy aerosologie a principy počítání částic. Praktický výcvik se zaměřuje na správnou manipulaci s izokinetickými sondami a kalibraci přístrojů. Důraz je kladen na porozumění statistical process control charts a jejich interpretaci. Online školící moduly umožňují průběžné vzdělávání i během pandemických omezení.