Čisté prostory ISO 14644 – Oděvy do čistých prostor | Kontrolní seznam pro auditora |
Ověřte, zda oděv pro čisté prostory chrání prostředí a produkty před kontaminací generovanou personálem a jejich každodenním oblečením v souladu s ISO 14644.
Prověřte, zda byl stanoven výběr bariérové tkaniny, styl oděvu a míra krytí personálu oděvem pro čisté prostory dle ISO 14644-1.
Zkontrolujte, zda je oděv pro čisté prostory vyroben z tkanin a materiálů, které odolávají rozkladu (minimální třepení) a tedy neuvolňují kontaminaci.
Ověřte, jaká je frekvence výměny čerstvého oděvu pro čisté prostory před vstupem do čistého prostoru v souladu s požadavky na čistotu produktu a procesu dle ISO 14644.
Prověřte, zda je opakovaně použitelný oděv pro čisté prostory pravidelně zpracováván, aby byla odstraněna kontaminace.
Zkontrolujte, jaké jsou stanovené postupy pro čištění, zpracování (včetně sterilizace nebo desinfekce, pokud je to nutné) a balení oděvu v souladu s ISO 14644-1.
Ověřte, zda je oděv pro čisté prostory přepravován a skladován způsobem, který minimalizuje kontaminaci.
Zkontrolujte, zda oděv pro čisté prostory (čistě balený nebo špinavý) není odstraněn mimo úložiště a čistý prostor, s výjimkou praní, opravy nebo výměny.
Prověřte, zda je oděv pro čisté prostory oblékán a svlékán tak, aby se šíření kontaminace minimalizovalo dle ISO 14644.
Pokud je oděv znovu použit, ověřte, zda je odstraněn a uložen tak, aby kontaminace byla minimalizována.
Ověřte, zda je oděv pro čisté prostory pravidelně kontrolován, aby zajistil přijatelné vlastnosti kontroly kontaminace v souladu s ISO 14644-1.
Zohledněte pohodlí personálu při nošení oděvu pro čisté prostory.
Zvažte zvláštní vlastnosti (např. chemické, fyzikální nebo mikrobiologické) oděvu, které mohou být nutné pro konkrétní aplikace dle ISO 14644.
Zvažte zvláštní obavy týkající se oděvu pro čisté prostory během a po nouzovém evakuování v souladu s ISO 14644-1.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Při validaci systému ochrany čistých prostor pomocí oděvů je nutné definovat komplexní monitorovací program. Ten by měl zahrnovat pravidelné testování integrity oděvů, kontrolu mikrobiologické čistoty a monitoring částic uvolňovaných při pohybu personálu. Pro každou třídu čistoty musí být stanoveny akceptační kritéria a frekvence kontrol. Všechny výsledky musí být dokumentovány a analyzovány z hlediska trendů. V případě zjištění odchylek je nutné provést analýzu kořenových příčin a implementovat nápravná opatření.
Správné oblékání a svlékání oděvů je kritické pro minimalizaci kontaminace. Postup oblékání musí být validován a personál musí být pravidelně školen. V převlékárně je nutné dodržovat princip přechodu od špinavější k čistší zóně. Důležité je také správné pořadí oblékání jednotlivých komponent – nejprve návleky na obuv, pak kombinéza a nakonec rukavice a maska. Pro třídy čistoty ISO 5 a přísnější se doporučuje použití dvojitých rukavic. Personál musí být pravidelně monitorován pomocí částicových testů oděvů během práce.
Proces čištění a sterilizace oděvů do čistých prostor vyžaduje specializované postupy. Praní musí probíhat v cleanroomové prádelně s definovanou třídou čistoty. Používá se ultračistá voda a speciální detergenty bez optických zjasňovačů. Po vyprání následuje sušení v laminárním proudění HEPA filtrovaného vzduchu. Pro sterilní aplikace je nutná sterilizace, nejčastěji pomocí autoklávu nebo radiační metodou. Každá šarže oděvů musí být testována na zbytkovou kontaminaci částicemi a endotoxiny. Oděvy jsou následně baleny do sterilních obalů a označeny štítkem s datem expirace.
Pro zajištění maximální ochrany čistých prostor je klíčová správná volba materiálů pro výrobu ochranných oděvů. Nejčastěji se používají polyesterové tkaniny s antistatickou úpravou a definovanou velikostí pórů. Materiál musí mít minimální uvolňování částic při mechanickém namáhání, což se testuje metodou Helmke Drum. Pro třídy čistoty ISO 5 a přísnější se doporučuje použití trilaminátových materiálů s membránou, které poskytují lepší bariérovou ochranu. Důležitá je také pevnost švů a jejich těsnost, proto se používají speciální techniky šití a svařování.