V naší laboratoři klade velký důraz na přesné monitorování rozdílů tlaku mezi jednotlivými čistými prostory a jejich přiléhajícími místnostmi. To je klíčové pro zajištění správného proudění vzduchu a zabránění kontaminace mezi klasifikovanými čistými prostory a neklasifikovaným okolím. Z toho důvodu jsme implementovali systém měření, který zahrnuje následující kroky:
a) Instalaci stálých měřicích bodů: Na strategických místech našich čistých prostor jsme nainstalovali permanentní měřicí body, aby se zajistila konzistence a spolehlivost měření rozdílu tlaku. Tyto body jsou navrženy tak, aby minimalizovaly vliv okolních faktorů a poskytovaly přesná data.
b) Umístění měřicích bodů: Uvědomujeme si význam správného umístění měřicích bodů, a proto se vyhýbáme měření v blízkosti přívodů vzduchu, vývodů, zařízení pro pohyb vzduchu, dveří a dalších míst s vysokou lokální rychlostí vzduchu, která by mohla ovlivnit lokální tlak v měřicím bodě.
c) Potvrzení směru proudění: Pokud naměřený rozdíl tlaku je nižší než dohodnutá hodnota, je třeba potvrdit směr proudění mezi místnostmi pomocí metod vizualizace proudění. Pro tento účel využíváme kouřové testy a další vizualizační techniky, které nám umožňují jednoznačně identifikovat a dokumentovat směr vzduchových toků.
Při implementaci těchto postupů jsme neustále v souladu s mezinárodními normami, včetně ISO 14644-1 a ISO 8573-1. Tyto normy nám poskytují rámec pro určení a udržení potřebných parametrů pro čistotu vzduchu a správné tlakové podmínky ve stlačeném vzduchu. Naše laboratoř se také zavázala k průběžnému sledování a aktualizaci našich systémů a postupů, aby byla zajištěna nejvyšší možná úroveň kvality a bezpečnosti našich čistých prostor.
Význam lokalizace měřicích bodů pro správnost měření je často podceňovaný. Experimentální ověření homogenity tlakového pole pomocí CFD simulace by mělo předcházet finální instalaci senzorů. Vzdálenost od potenciálních zdrojů turbulence musí být minimálně 1 metr. Validace umístění by měla zahrnovat smoke-test pro vizualizaci proudění v okolí měřicího bodu. Je nezbytné dokumentovat veškeré okolní vlivy, které by mohly ovlivnit měření.
Kontinuální monitoring tlakových kaskád vyžaduje robustní systém sběru a archivace dat. Implementace validovaného BMS (Building Management System) s integrovaným SCADA rozhraním umožňuje real-time sledování tlakových poměrů. Nastavení alarmových limitů musí reflektovat požadavky konkrétní klasifikační třídy dle ISO 14644. Záloha dat by měla být prováděna v předem definovaných intervalech na nezávislém serveru. Audit trail systému musí splňovat požadavky 21 CFR Part 11.
Automatizovaný systém řízení tlakových poměrů musí obsahovat redundantní prvky pro případ selhání primárního systému. PID regulace VFD ventilátorů by měla být optimalizována pro minimalizaci překmitů při změnách stavů (otevření dveří, změna filtrační zátěže). Implementace prediktivní údržby založené na analýze trendů tlakových rozdílů umožňuje včasnou identifikaci potenciálních problémů. Systém by měl umožňovat automatickou adjustaci výkonu ventilátorů při degradaci HEPA filtrů. Doporučuji pravidelné testování funkčnosti záložních systémů včetně simulace výpadku napájení. Validační dokumentace musí obsahovat detailní popis všech řídicích algoritmů a jejich verifikaci.
Aplikace kouřových testů pro verifikaci směru proudění vyžaduje standardizovaný přístup k interpretaci výsledků. Při použití neutrálně vztlakového kouře je třeba zajistit jeho správnou teplotu odpovídající teplotě vzduchu v místnosti. Video dokumentace testů musí obsahovat časovou značku a identifikaci testovaného prostoru. Archivace záznamů musí být v souladu s požadavky GMP.
Kalibrace diferenčních tlakoměrů představuje kritický aspekt celého monitorovacího systému. Doporučuji používat kalibrované digitální mikromanometry s přesností minimálně ±0,5 Pa pro rozsah 0-50 Pa. Návaznost kalibrace na národní etalony musí být zajištěna akreditovanou kalibrační laboratoří. Interval rekalibrace by neměl přesáhnout 12 měsíců. Pro kritické aplikace je vhodné implementovat systém křížové kontroly pomocí redundantních měřidel.