Potřeba rukavic v čistých prostorách dle ISO 14644-1:
- Ověřte, zda jsou v čistém prostoru požadovány rukavice v souladu s ISO 14644.
- Prověřte, zda byl zohledněn fakt, že rukavice kryjí část lidského těla, která je často nejblíže produktu a kritickým povrchům.
- Zkontrolujte, zda bylo posouzeno, zda jsou rukavice nezbytné a jak často by měly být měněny nebo čištěny (a v případě potřeby dezinfikovány) v souladu s ISO 14644.
Vlastnosti rukavic pro čisté prostory dle ISO 14644:
- Zkontrolujte, zda byly zohledněny vlastnosti rukavic pro čisté prostory, jako jsou povrchová kontaminace, výpary, sterilita, taktilita, pevnost, pohodlí, střih a způsob balení v souladu s ISO 14644-1.
- Prověřte, zda byly provedeny různé testy k výběru vhodných rukavic pro konkrétní aplikace v čistém prostoru.
Materiály a konstrukce rukavic pro čisté prostory dle ISO 14644:
- Prověřte, z jakých materiálů jsou rukavice vyrobeny (latex, vinyl, polyuretan, nitrilová guma atd.) a zda byl zohledněn výběr materiálu vzhledem k požadovaným vlastnostem a aplikaci rukavice v čistém prostoru dle ISO 14644-1.
- Ověřte, zda někteří zaměstnanci potřebují pod rukavice další rukavice z nemoučících materiálů pro zvýšení pohodlí nebo izolaci od vnitřních povrchů rukavic.
Skladování a manipulace s rukavicemi v čistých prostorách dle ISO 14644:
- Zkontrolujte, zda byl vyvinut způsob skladování a vyjímání rukavic z balení a jejich nasazování tak, aby se minimalizovalo kontaminování vnějších povrchů rukavic v souladu s normou ISO 14644.
www.kvalifikace-validace.cz
Všechna práva vyhrazena.
Kontakt
-
Email: info@kvalifikace-validace.cz
Telefon:
+420 735 359 289
(jazyk: čeština)
+420 735 359 545 (jazyk: angličtina, polština)
Skladování rukavic v čistých prostorách vyžaduje systematický přístup k řízení environmentálních podmínek. Je nezbytné monitorovat teplotu a vlhkost ve skladovacích prostorách, přičemž optimální podmínky jsou 18-22°C a relativní vlhkost 30-60%. Pro sterilní rukavice je kritické dodržení principu FIFO a pravidelná kontrola integrity obalů. Doporučuji implementovat elektronický systém sledování šarží a exspirací s automatickými notifikacemi blížícího se konce použitelnosti.
Testování integrity rukavic musí být prováděno v pravidelných intervalech s využitím standardizovaných metod. Pro detekci mikrootvorů je vhodné použít metodu water leak testu nebo více sofistikované elektrické testovací metody. U kritických aplikací doporučuji provádět pravidelné testy průniku částic a mikroorganismů. Výsledky testů by měly být dokumentovány v elektronickém systému umožňujícím analýzu trendů a včasnou identifikaci potenciálních problémů s kvalitou.
Výběr materiálu rukavic pro čisté prostory představuje komplexní problematiku vyžadující důkladnou analýzu specifických požadavků aplikace. Nitrilové rukavice vykazují vynikající chemickou odolnost a nízkou propustnost pro organické látky, zatímco latex poskytuje optimální taktilní vlastnosti. Pro aplikace vyžadující vysokou mechanickou odolnost je vhodné zvážit polyuretanové materiály. Při výběru je nutné zohlednit také potenciální alergické reakce personálu a případnou přítomnost akcelerátorů vulkanizace. Doporučuji provést komplexní hodnocení kompatibility materiálu s používanými dezinfekčními prostředky.
Validace procesu navlékání rukavic musí zahrnovat specifické postupy pro minimalizaci kontaminace vnějšího povrchu. Pro třídy čistoty A/B je nezbytné implementovat aseptickou techniku navlékání s využitím sterilních pinzet nebo aplikátorů. Kritickým parametrem je také způsob balení rukavic – preferované jsou dvojité sterilní obaly s jasnou indikací směru otevírání. Doporučuji vytvořit obrazovou dokumentaci správného postupu navlékání a pravidelně provádět monitoring částicové kontaminace povrchu rukavic pomocí stěrů.