Pro validaci správného směru a uniformity rychlosti proudění vzduchu v čistých prostorech a kontrolovaných zónách, používá naše laboratoř metodu injektáže trasovacích částic. Tato metoda spočívá v pozorování nebo zobrazování chování trasovacích částic, které jsou osvětleny zdroji vysoké intenzity světla. Tento postup nám umožňuje získat detailní informace o charakteristikách proudění vzduchu v různých částech čistého prostoru.
Pro generování trasovacích částic používáme materiály jako je deionizovaná voda, rozprášený nebo chemicky generovaný alkohol/glykol a podobné látky. Při výběru zdroje trasovacích částic dbáme na to, aby nedošlo ke kontaminaci povrchů a aby materiál trasovacích částic byl kompatibilní s požadavky naší čisté zóny.
Při výběru metody generování kapek je zásadní zohlednit požadovanou velikost kapek. Kapky by měly být dostatečně velké, aby byly detekovatelné dostupnými technikami zpracování obrazu, avšak ne tak velké, aby na jejich pohyb výrazně působily gravitační nebo jiné efekty, které by je odchýlily od směru proudění vzduchu, jež sledujeme.
Pro aplikaci této metody jsme vytvořili standardní operační postupy, které zahrnují i školení obsluhy na správné používání výše zmíněných materiálů, zajištění bezpečnosti a čistoty prostředí během testů. Vedoucí laboratoře je odpovědný za pravidelnou revizi těchto postupů a zajištění jejich souladu s ISO 14644-1 a ISO 8573-1, stejně jako za sledování nejnovějších trendů a inovací v oblasti měření a vizualizace průtoku vzduchu.
Nutnost pravidelné kalibrace a validace měřícího systému je často podceňovaným aspektem. Doporučuji provádět verifikaci celého systému pomocí referenčních proudění s využitím PIV (Particle Image Velocimetry) technologie minimálně každých 6 měsíců. Validační protokol by měl zahrnovat kontrolu stability generátoru částic včetně distribuce jejich velikosti. Je také důležité pravidelně ověřovat linearitu odezvy optického systému. Veškerá kalibrace musí být dokumentována v souladu s GMP požadavky.
Analýza získaných dat vyžaduje sofistikované zpracování obrazu pomocí specializovaného software. Implementace algoritmu cross-korelace umožňuje přesné stanovení vektorového pole rychlostí. Statistické zpracování velkého množství snímků pomocí metody POD (Proper Orthogonal Decomposition) odhalí případné nestability v proudění. Exportované výsledky musí procházet nezávislou verifikací kvalifikovaným personálem. Pro archivaci dat je vhodné použít validovaný LIMS systém.
Osvětlovací systém pro vizualizaci trasovacích částic vyžaduje pečlivou optimalizaci. Implementace laserového světelného řezu o vlnové délce 532 nm poskytuje vynikající kontrast při snímání CCD kamerou. Pro eliminaci rozptýleného světla je vhodné použít optické filtry s pásmovou propustí. Synchronizace pulzního laseru s vysokorychlostní kamerou umožňuje zachytit i velmi rychlé změny v proudění. Positioning osvětlovacího systému musí být validován pro každou měřenou oblast zvlášť.
Při testování UDAF (Unidirectional Air Flow) jednotek je kritické správné umístění injektážních bodů trasovacích částic. Minimální počet měřicích bodů by měl odpovídat √A (kde A je plocha v m²) dle ISO 14644-3. Vyhodnocení uniformity proudění musí zahrnovat analýzu turbulentní intenzity. Pro komplexní validaci je nezbytné provést testy při různých provozních stavech včetně simulace výpadku ventilátorů. Doporučuji také provést CFD simulace pro optimalizaci umístění měřicích bodů. Validační protokol musí obsahovat jasně definovaná akceptační kritéria včetně maximální povolené odchylky od nominální rychlosti proudění. Za klíčové považuji také vyhodnocení vlivu technologického vybavení na proudění vzduchu.
Velikost generovaných trasovacích částic má zásadní vliv na přesnost vizualizace proudění. Pro laminární proudění v ISO Class 5 prostorech doporučuji používat částice o velikosti 0,3-1,0 μm, které nejlépe sledují proudnice vzduchu. Při použití DI vody je třeba dbát na její mikrobiologickou čistotu a obsah TOC pod 10 ppb. V případě použití glycerinu nebo minerálních olejů musíme brát v úvahu jejich vyšší viskozitu, která může ovlivnit trajektorii částic.